Subestudio de Aspectos Éticos, Legales y Sociales en Relación con el Proyecto GTEx (ELSI)

El Proyecto de expresión de tejido de genotipo (GTEx) es una asociación entre varias agencias de los NIH y está financiado por el Fondo común. A las familias que aceptaron la donación de órganos y tejidos para trasplante se les pidió que autorizaran la recolección de tejidos adicionales para GTEx por parte de Organizaciones de Procuración de Órganos (OPO) participantes. Los tejidos donados se colocan en un biobanco del Instituto Nacional del Cáncer, y la información del historial médico y del genoma del donante se analiza y se entrega a los investigadores a través de la base de datos de genotipos y fenotipos (dbGaP) de los NIH. Los tejidos y la información se mantendrán en el biobanco de forma indefinida y se podrán desarrollar líneas celulares a partir de la piel y la sangre donadas.

Un subestudio de cuestiones éticas, legales y sociales (ELSI) examina los problemas relacionados con los riesgos para la privacidad y la violación de la confidencialidad para los tomadores de decisiones familiares (FDM), así como las perspectivas de FDM sobre la devolución de los hallazgos a las familias donantes. El subestudio ELSI evaluó el proceso de autorización y realizó sugerencias para su mejora. Se completaron entrevistas semiestructuradas con familias que decidieron donar a GTEx así como aquellas que se negaron a donar al proyecto. A los solicitantes de tejidos (TR) que realizan los enfoques GTEx para las OPO participantes también se les pidió que completaran una encuesta en línea para cada enfoque que completaron para GTEx.

El estudio se basa en el extenso trabajo de este equipo de investigación en la donación de órganos y tejidos y el trabajo que se está realizando actualmente durante el piloto ELSI del proyecto GTEx. Específicamente, los investigadores proponen examinar el impacto del estrés y la información compleja en la toma de decisiones de las familias donantes para informar el proceso de consentimiento; comprender cómo las variaciones en los solicitantes, los enfoques de consentimiento y las características de los tomadores de decisiones familiares afectan la comprensión, el recuerdo y la voluntad de donar tejidos para la investigación; considerar las cuestiones éticas y legales del proceso de solicitud y consentimiento; y probar una intervención novedosa diseñada para capacitar a los solicitantes de tejidos para que empleen técnicas de comunicación efectivas cuando realicen solicitudes de tejido. El objetivo general es desarrollar un conjunto de recomendaciones que maximicen la probabilidad de que los tomadores de decisiones familiares (FDM, por sus siglas en inglés) tomen decisiones de donación informadas en circunstancias estresantes. Los objetivos específicos del estudio ELSI GTEx son:

Este estudio se basará en el extenso trabajo de este equipo de investigación en la donación de órganos y tejidos y el trabajo que están realizando actualmente durante el piloto ELSI del proyecto GTEx. Específicamente, los investigadores proponen examinar el impacto del estrés y la información compleja en la toma de decisiones de las familias donantes para informar el proceso de consentimiento, comprender cómo las variaciones en los solicitantes, los enfoques de consentimiento y las características de los tomadores de decisiones familiares afectan la comprensión, el recuerdo y la voluntad. para donar tejidos para investigación, considerar las cuestiones éticas y legales del proceso de solicitud y consentimiento, y probar una intervención para capacitar a los solicitantes de tejidos para que empleen técnicas de comunicación efectivas al realizar solicitudes de tejido. El objetivo general es desarrollar un conjunto de recomendaciones que maximicen la probabilidad de que los tomadores de decisiones familiares (FDM, por sus siglas en inglés) tomen decisiones de donación informadas en circunstancias estresantes. Los objetivos específicos del estudio ELSI GTEx son:

1. Identificar los elementos de la comunicación no verbal y relacional que afectan el conocimiento FDM, el recuerdo y la toma de decisiones GTEx. Usando los métodos y procedimientos del estudio piloto, los investigadores realizarán un estudio de observación del proceso de solicitud de GTEx para comprender las variables relacionadas con la comunicación que afectan el conocimiento, la memoria y la toma de decisiones de FDM. Además, se obtendrá una submuestra de cintas de audio de donantes de tejido únicamente cuyas conversaciones de consentimiento se realizan por teléfono y se graban en audio. Esto proporcionará información sobre los elementos no verbales y relacionales importantes de la comunicación en las variables de resultado.

   H1a. Las características sociodemográficas de FDM afectarán los principales resultados de interés para este estudio (recuerdo, comprensión y consentimiento). Específicamente, los FDM que tienen más educación, son blancos, mujeres y más jóvenes tendrán más probabilidades de donar, recordarán mejor y tendrán más conocimiento.

   H1b. Los elementos relacionales de la comunicación, como mensajes de confirmación (p. ej., mensajes que expresaron validación o aceptación) o tácticas persuasivas como credibilidad, altruismo o estima, y ​​participar en una conversación más larga se asociarán con una mayor probabilidad de donar. conocimiento.

   H1c. La comodidad de los solicitantes de tejidos y los FDM al hablar sobre GTEx, la propensión de los FDM a hacer preguntas y participar de manera más proactiva en la conversación se asociará con una mayor probabilidad de donar, tener un mejor recuerdo y conocimiento.

2. Realizar un estudio, utilizando un diseño cuasi-experimental, para comprender el impacto del entorno estresante en el que se producen las solicitudes. Este estudio ayudará al equipo de ELSI a obtener una base de evidencia que nos permitirá desentrañar los efectos del estrés de la complejidad de la información sobre el propósito de la donación y guiar las recomendaciones para un proceso de consentimiento final.
3. Adaptar y probar una intervención de comunicación dirigida al uso por parte de los solicitantes de tejidos (TR) de técnicas efectivas y éticamente aceptables que maximicen la probabilidad de consentimiento.

H3a. Después de la intervención, los TR exhibirán una comunicación más relacional con los FDM durante las solicitudes. H3b. Después de la intervención, los TR pasarán más tiempo atendiendo las necesidades emocionales de los FDM.

H3c. Después de la intervención, los TR pasarán más tiempo discutiendo la información identificada como importante para la toma de decisiones informadas para la donación de tejidos.

H3d. Después de la intervención, habrá tasas generales de consentimiento más altas para la donación a la investigación.