Sottostudio sulle questioni etiche, legali e sociali in relazione al progetto GTEx (ELSI)

Il Genotype Tissue Expression Project (GTEx) è una partnership tra più agenzie NIH e finanziata dal Fondo comune. Alle famiglie che hanno acconsentito alla donazione di organi e tessuti per il trapianto è stato chiesto di autorizzare la raccolta di tessuti aggiuntivi per GTEx da parte delle organizzazioni per l'approvvigionamento di organi (OPO) partecipanti. I tessuti donati vengono collocati in una biobanca del National Cancer Institute e le informazioni sul genoma e sulla cartella clinica del donatore vengono analizzate e rilasciate ai ricercatori attraverso il database di genotipi e fenotipi (dbGaP) del NIH. I tessuti e le informazioni saranno conservati nella biobanca a tempo indeterminato e le linee cellulari potranno essere sviluppate dalla pelle e dal sangue donati.

Un sottostudio sulle questioni etiche, legali e sociali (ELSI) esamina le questioni relative ai rischi per la privacy e alla violazione della riservatezza per i decisori familiari (FDM), nonché le prospettive FDM sulla restituzione dei risultati alle famiglie dei donatori. Il sottostudio ELSI ha valutato il processo di autorizzazione e formula suggerimenti per il suo miglioramento. Sono state completate interviste semi-strutturate con le famiglie che hanno deciso di donare a GTEx e con quelle che si sono rifiutate di donare al progetto. Ai richiedenti di tessuto (TR) che effettuano gli approcci GTEx per gli OPO partecipanti, è stato anche chiesto di completare un sondaggio online per ogni approccio che hanno completato per GTEx.

Lo studio si basa sull'ampio lavoro svolto da questo gruppo di ricerca nella donazione di organi e tessuti e sul lavoro attualmente svolto durante il progetto pilota ELSI del progetto GTEx. Nello specifico, gli investigatori propongono di esaminare l'impatto dello stress e delle informazioni complesse sul processo decisionale delle famiglie dei donatori per informare il processo di consenso; comprendere come le variazioni nei richiedenti, gli approcci al consenso e le caratteristiche dei decisori familiari influenzino la comprensione, il richiamo e la disponibilità a donare tessuti per la ricerca; considerare le questioni etiche e legali del processo di richiesta e consenso; e, testare un nuovo intervento progettato per addestrare i richiedenti di tessuti a utilizzare tecniche di comunicazione efficaci quando effettuano richieste di tessuti. L'obiettivo generale è quello di sviluppare una serie di raccomandazioni che massimizzeranno la probabilità che i decisori familiari (FDM) prendano decisioni di donazione informate in circostanze stressanti. Gli obiettivi specifici dello studio ELSI GTEx sono:

Questo studio si baserà sull'ampio lavoro di questo gruppo di ricerca nella donazione di organi e tessuti e sul lavoro che stanno attualmente svolgendo durante il progetto pilota ELSI del progetto GTEx. In particolare, gli investigatori propongono di esaminare l'impatto dello stress e delle informazioni complesse sul processo decisionale delle famiglie dei donatori per informare il processo di consenso, comprendere come le variazioni nei richiedenti, gli approcci al consenso e le caratteristiche dei responsabili delle decisioni familiari influenzino la comprensione, il richiamo e la volontà per donare tessuti per la ricerca, prendere in considerazione le questioni etiche e legali del processo di richiesta e consenso e testare un intervento per addestrare i richiedenti di tessuti a utilizzare tecniche di comunicazione efficaci quando effettuano richieste di tessuti. L'obiettivo generale è quello di sviluppare una serie di raccomandazioni che massimizzeranno la probabilità che i decisori familiari (FDM) prendano decisioni di donazione informate in circostanze stressanti. Gli obiettivi specifici dello studio ELSI GTEx sono:

1. Identificare gli elementi della comunicazione non verbale e relazionale che incidono sulla conoscenza FDM, sul richiamo e sul processo decisionale GTEx. Utilizzando i metodi e le procedure dello studio pilota, i ricercatori condurranno uno studio osservazionale del processo di richiesta GTEx per comprendere le variabili relative alla comunicazione che influenzano la conoscenza, il richiamo e il processo decisionale di FDM. Inoltre, un sottocampione di audiocassette sarà ottenuto da donatori di soli tessuti le cui conversazioni di consenso sono condotte per telefono e sono audioregistrate. Ciò fornirà informazioni sugli importanti elementi non verbali e relazionali della comunicazione sulle variabili di risultato.

   H1a. Le caratteristiche sociodemografiche della FDM influenzeranno i principali risultati di interesse per questo studio (richiamo, comprensione e consenso). Nello specifico, gli FDM che hanno più istruzione, sono bianchi, donne e più giovani saranno più propensi a donare, avranno un ricordo e una conoscenza migliori.

   H1b. Elementi relazionali della comunicazione, come messaggi di conferma (ad esempio, messaggi che esprimono convalida o accettazione) o tattiche persuasive come credibilità, altruismo o stima, e impegnarsi in una conversazione più lunga saranno associati a una maggiore probabilità di donare avere un migliore ricordo e conoscenza.

   H1c. Il conforto dei richiedenti di tessuti e degli FDM che parlano di GTEx, la propensione degli FDM a porre domande e ad impegnarsi in modo più proattivo nella conversazione sarà associato a una maggiore probabilità di donare con un migliore ricordo e conoscenza.

2. Condurre uno studio, utilizzando un disegno quasi sperimentale, per comprendere l'impatto dell'ambiente stressante in cui si verificano le richieste. Questo studio aiuterà il team ELSI a ottenere una base di prove che ci consentirà di districare gli effetti dello stress dalla complessità delle informazioni sullo scopo della donazione e di guidare le raccomandazioni per un processo di consenso finale.
3. Adattare e testare un intervento di comunicazione mirato all'uso da parte dei richiedenti di tessuti (TR) di tecniche efficaci ed eticamente accettabili che massimizzino la probabilità di consenso.

H3a. Dopo l'intervento, i TR mostreranno una comunicazione più relazionale con gli FDM durante le richieste. H3b. Dopo l'intervento, i TR trascorreranno più tempo a soddisfare i bisogni emotivi degli FDM.

H3c. Dopo l'intervento, i TR dedicheranno più tempo alla discussione delle informazioni identificate come importanti per prendere decisioni informate per la donazione di tessuti.

H3d. Dopo l'intervento, ci saranno tassi di consenso complessivamente più elevati per la donazione alla ricerca.