Etikai, jogi és társadalmi kérdések altanulmánya a GTEx projekttel kapcsolatban (ELSI)

A Genotype Tissue Expression Project (GTEx) több NIH ügynökség közötti partnerség, amelyet a Közös Alap finanszíroz. Azokat a családokat, akik beleegyeztek a szervek és szövetek átültetés céljából történő adományozásába, felkérték, hogy a részt vevő szervbeszerző szervezetek (OPO) engedélyezzék további szövetek begyűjtését a GTEx számára. Az adományozott szöveteket a National Cancer Institute biobankjába helyezik, és a donor genomját és orvosi feljegyzéseit elemzik, és a NIH genotípusok és fenotípusok (dbGaP) adatbázisán keresztül a kutatók rendelkezésére bocsátják. A szöveteket és információkat korlátlan ideig a biobankban tárolják, az adományozott bőrből és vérből sejtvonalak alakulhatnak ki.

Egy etikai, jogi és társadalmi kérdések (ELSI) altanulmány megvizsgálja a magánéletet fenyegető kockázatokat és a családi döntéshozók bizalmas kezelésének megsértését (FDM), valamint az FDM szempontjait az eredmények donorcsaládokhoz való visszaküldésével kapcsolatban. Az ELSI altanulmány értékelte az engedélyezési folyamatot, és javaslatokat tett annak javítására. Félig strukturált interjúk készültek azokkal a családokkal, akik úgy döntöttek, hogy a GTEx-nek adományoznak, valamint azokkal, akik megtagadták, hogy adományozzák a projektet. A részt vevő OPO-k számára GTEx-megközelítéseket készítő szövetkérőket (TR) arra is felkérték, hogy töltsenek ki egy online kérdőívet minden egyes, a GTEx-hez kitöltött megközelítéshez.

A tanulmány ennek a kutatócsoportnak a szerv- és szövetadományozás terén végzett kiterjedt munkájára, valamint a GTEx projekt ELSI pilotje során jelenleg folyó munkára épül. A kutatók konkrétan azt javasolják, hogy vizsgálják meg a stressz és az összetett információk hatását a donorcsaládok döntéshozatalára a beleegyezési folyamat tájékoztatása érdekében; megérteni, hogy a kérelmezők, a beleegyezési megközelítések és a családi döntéshozók jellemzői közötti eltérések hogyan befolyásolják a szövetek kutatási célú adományozásának megértését, felidézését és hajlandóságát; mérlegeli a kérelmezési és hozzájárulási eljárás etikai és jogi kérdéseit; és teszteljen egy új beavatkozást, amelynek célja a szövetkérők képzése hatékony kommunikációs technikák alkalmazására a szövetkérések benyújtásakor. Az általános cél egy olyan ajánláscsomag kidolgozása, amely maximalizálja annak valószínűségét, hogy a családi döntéshozók (FDM) stresszes körülmények között megalapozott döntéseket hozzanak az adományozásról. Az ELSI GTEx tanulmány konkrét céljai a következők:

Ez a tanulmány ennek a kutatócsoportnak a szerv- és szövetadományozás terén végzett kiterjedt munkájára, valamint a GTEx projekt ELSI kísérleti projektje során jelenleg végzett munkára épül. A kutatók konkrétan azt javasolják, hogy vizsgálják meg a stressz hatását és a komplex információk hatását a donorcsaládok döntéshozatalára, hogy tájékoztassák a beleegyezési folyamatot, megértsék, hogy a kérelmezők, a beleegyezési megközelítések és a családi döntéshozók jellemzői hogyan befolyásolják a megértést, felidézést és hajlandóságot. szövetek adományozása kutatási célokra, a kérelmezési és hozzájárulási folyamat etikai és jogi kérdéseinek mérlegelése, valamint egy beavatkozás tesztelése annak érdekében, hogy a szövetkérőket hatékony kommunikációs technikák alkalmazására képezzék ki a szövetkérelmek benyújtásakor. Az általános cél egy olyan ajánláscsomag kidolgozása, amely maximalizálja annak valószínűségét, hogy a családi döntéshozók (FDM) stresszes körülmények között megalapozott döntéseket hozzanak az adományozásról. Az ELSI GTEx tanulmány konkrét céljai a következők:

1. Azonosítsa a nonverbális és relációs kommunikáció elemeit, amelyek befolyásolják az FDM tudást, a felidézést és a GTEx döntéshozatalt. A kísérleti tanulmány módszereit és eljárásait felhasználva a kutatók megfigyeléses vizsgálatot végeznek a GTEx kérés folyamatáról, hogy megértsék az FDM tudást, felidézést és döntéshozatalt befolyásoló kommunikációval kapcsolatos változókat. Ezen túlmenően, a hangfelvételek egy részmintáját csak szövetdonoroktól szerezzük be, akiknek a beleegyező beszélgetései telefonon zajlanak, és hangfelvételt készítenek. Ez információt nyújt a kommunikáció fontos nonverbális és relációs elemeiről az eredményváltozókon.

   H1a. Az FDM szociodemográfiai jellemzői befolyásolják a tanulmány szempontjából érdekes főbb eredményeket (visszaemlékezés, megértés és beleegyezés). Pontosabban, azok az FDM-ek, akik magasabb iskolai végzettségűek, fehérek, nők és fiatalabbak, nagyobb valószínűséggel adakoznak, jobb felidézéssel és tudással rendelkeznek.

   H1b. A kommunikáció relációs elemei, mint például a megerősítő üzenetek (pl. megerősítést vagy elfogadást kifejező üzenetek), vagy olyan meggyőző taktikák, mint a hitelesség, altruizmus vagy megbecsülés, valamint a hosszabb beszélgetésben való részvétel nagyobb valószínűséggel jár együtt az adományozás jobb felidézésével és tudás.

   H1c. A szövetkérők és az FDM-ek kényelme a GTEx-ről beszélve, az FDM-ek hajlandósága a kérdések feltevésére és a beszélgetésbe való aktívabb bekapcsolódásra, nagyobb valószínűséggel jár együtt az adományozás jobb felidézésével és ismereteivel.

2. Végezzen egy tanulmányt kvázi-kísérleti terv segítségével, hogy megértse a stresszes környezet hatását, amelyben a kérések előfordulnak. Ez a tanulmány segíteni fog az ELSI csapatának abban, hogy olyan bizonyítékokat szerezzenek, amelyek lehetővé teszik számunkra, hogy elkülönítsük a stressz hatásait az adományozás céljára vonatkozó információk összetettségétől, és ajánlásokat adjon a végső hozzájárulási eljáráshoz.
3. Olyan kommunikációs beavatkozások adaptálása és tesztelése, amelyek célja a szövetkérők (TR) hatékony, etikailag elfogadható technikák alkalmazása, amelyek maximalizálják a beleegyezés valószínűségét.

H3a. A beavatkozás után a TR-ek több relációs kommunikációt fognak mutatni az FDM-ekkel a kérések során. H3b. A beavatkozás után a TR-ek több időt töltenek az FDM-ek érzelmi szükségleteinek kielégítésével.

H3c. A beavatkozást követően a TR-ek több időt töltenek a szövetadományozással kapcsolatos tájékozott döntéshozatal szempontjából fontos információk megvitatásával.

H3d. A beavatkozás után összességében magasabb lesz a hozzájárulási arány a kutatáshoz való adományozáshoz.