Substudie ethische, juridische en sociale kwesties in relatie tot het GTEx-project (ELSI)

Het Genotype Tissue Expression Project (GTEx) is een samenwerking tussen meerdere NIH-agentschappen en wordt gefinancierd door het Common Fund. Gezinnen die instemden met het doneren van organen en weefsels voor transplantatie, werden door de deelnemende Organ Procurement Organisations (OPO) gevraagd toestemming te geven voor het verzamelen van extra weefsels voor GTEx. Gedoneerde weefsels worden in een biobank van het National Cancer Institute geplaatst en de informatie over het genoom en het medisch dossier van de donor wordt geanalyseerd en vrijgegeven aan onderzoekers via de NIH-database van Genotypes en Fenotypes (dbGaP). De weefsels en informatie worden voor onbepaalde tijd in de biobank bewaard en uit de gedoneerde huid en het bloed kunnen cellijnen worden ontwikkeld.

Een deelstudie over ethische, juridische en sociale kwesties (ELSI) onderzoekt de kwesties rond risico's voor privacy en schending van de vertrouwelijkheid voor besluitvormers van gezinnen (FDM), evenals FDM-perspectieven op de teruggave van bevindingen aan donorfamilies. In het ELSI-deelonderzoek is het autorisatieproces beoordeeld en zijn suggesties voor verbetering gedaan. Er werden semigestructureerde interviews gehouden met families die besloten te doneren aan GTEx en met degenen die weigerden te doneren aan het project. Weefselaanvragers (TR) die de GTEx-benaderingen uitvoeren voor deelnemende OPO's, werd ook gevraagd om een ​​online-enquête in te vullen voor elke benadering die ze voor GTEx voltooiden.

De studie bouwt voort op het uitgebreide werk van dit onderzoeksteam op het gebied van orgaan- en weefseldonatie en het werk dat momenteel wordt uitgevoerd tijdens de ELSI-pilot van het GTEx-project. Concreet stellen de onderzoekers voor om de impact van stress en complexe informatie op de besluitvorming van donorfamilies te onderzoeken om het toestemmingsproces te informeren; begrijpen hoe variaties in aanvragers, toestemmingsbenaderingen en de kenmerken van besluitvormers in het gezin van invloed zijn op het begrip, de herinnering aan en de bereidheid om weefsels te doneren voor onderzoek; de ethische en juridische kwesties van het verzoek- en toestemmingsproces overwegen; en een nieuwe interventie testen die is ontworpen om weefselaanvragers te trainen in het gebruik van effectieve communicatietechnieken bij het aanvragen van weefsel. Het algemene doel is om een ​​reeks aanbevelingen te ontwikkelen die de waarschijnlijkheid maximaliseren dat gezinsbeslissers (FDM) weloverwogen donatiebeslissingen nemen onder stressvolle omstandigheden. De specifieke doelstellingen van de ELSI GTEx-studie zijn:

Deze studie zal voortbouwen op het uitgebreide werk van dit onderzoeksteam op het gebied van orgaan- en weefseldonatie en het werk dat ze momenteel uitvoeren tijdens de ELSI-pilot van het GTEx-project. Concreet stellen de onderzoekers voor om de impact van stress en complexe informatie op de besluitvorming van donorfamilies te onderzoeken om het toestemmingsproces te informeren, te begrijpen hoe variaties in aanvragers, toestemmingsbenaderingen en de kenmerken van gezinsbeslissers het begrip en de herinnering aan en bereidheid beïnvloeden. om weefsels te doneren voor onderzoek, de ethische en juridische kwesties van het verzoek- en toestemmingsproces te overwegen, en een interventie te testen om weefselaanvragers te trainen in het gebruik van effectieve communicatietechnieken bij het doen van verzoeken om weefsel. Het algemene doel is om een ​​reeks aanbevelingen te ontwikkelen die de waarschijnlijkheid maximaliseren dat gezinsbeslissers (FDM) weloverwogen donatiebeslissingen nemen onder stressvolle omstandigheden. De specifieke doelstellingen van de ELSI GTEx-studie zijn:

1. Identificeer elementen van non-verbale en relationele communicatie die van invloed zijn op FDM-kennis, herinnering en GTEx-besluitvorming. Met behulp van de methoden en procedures van de pilotstudie zullen de onderzoekers een observationele studie uitvoeren van het GTEx-verzoekproces om inzicht te krijgen in de communicatiegerelateerde variabelen die van invloed zijn op FDM-kennis, herinnering en besluitvorming. Daarnaast zal een submonster van geluidsbanden worden verkregen van donoren die alleen weefsel hebben, van wie de toestemmingsgesprekken telefonisch worden gevoerd en op geluidsband worden opgenomen. Dit geeft informatie over de belangrijke non-verbale en relationele elementen van communicatie op de uitkomstvariabelen.

   H1a. Sociaal-demografische kenmerken van FDM zullen van invloed zijn op de belangrijkste uitkomsten die van belang zijn voor deze studie (herinnering, begrip en toestemming). Met name FDM die hoger opgeleid zijn, blank, vrouwelijk en jonger zijn, zullen eerder geneigd zijn om te doneren, een beter geheugen hebben en meer kennis hebben.

   H1b. Relationele elementen van communicatie, zoals bevestigende berichten (bijv. berichten die validatie of acceptatie uitdrukken) of overtuigingstactieken zoals geloofwaardigheid, altruïsme of waardering, en het aangaan van een langer gesprek, worden in verband gebracht met een grotere kans om te doneren, hebben een betere herinnering en kennis.

   H1c. Het gemak van weefselaanvragers en FDM's als ze over GTEx praten, de neiging van FDM's om vragen te stellen en proactiever deel te nemen aan het gesprek, zal worden geassocieerd met een grotere kans om te doneren, een betere herinnering en kennis te hebben.

2. Voer een onderzoek uit met een quasi-experimenteel ontwerp om inzicht te krijgen in de impact van de stressvolle omgeving waarin de verzoeken plaatsvinden. Deze studie zal het ELSI-team helpen om een ​​bewijsbasis te verkrijgen die ons in staat zal stellen om de effecten van stress te ontwarren van de complexiteit van de informatie over het doel van de donatie en om aanbevelingen te doen voor een definitief toestemmingsproces.
3. Pas een communicatie-interventie aan en test deze gericht op het gebruik van effectieve, ethisch aanvaardbare technieken die weefselaanvragers (TR) gebruiken om de kans op toestemming te maximaliseren.

H3a. Na interventie zullen TR's tijdens verzoeken meer relationele communicatie met FDM's vertonen. H3b. Na de interventie zullen TR's meer tijd besteden aan het voorzien in de emotionele behoeften van FDM's.

H3c. Na de interventie zullen TR's meer tijd besteden aan het bespreken van informatie die als belangrijk is aangemerkt voor een weloverwogen besluitvorming over weefseldonatie.

H3d. Na de interventie zullen er over het algemeen hogere toestemmingspercentages zijn voor donatie aan het onderzoek.