Подисследование этических, правовых и социальных вопросов в связи с проектом GTEx (ELSI)

Проект экспрессии тканей генотипа (GTEx) представляет собой партнерство между несколькими агентствами NIH и финансируется из Общего фонда. Семьи, которые согласились пожертвовать органы и ткани для трансплантации, попросили разрешить сбор дополнительных тканей для GTEx участвующими организациями по закупке органов (OPO). Пожертвованные ткани помещаются в биобанк Национального института рака, а геном донора и информация о медицинских записях анализируются и передаются исследователям через базу данных генотипов и фенотипов NIH (dbGaP). Ткани и информация будут храниться в биобанке неопределенное время, а клеточные линии могут быть созданы из донорской кожи и крови.

Подисследование этических, правовых и социальных вопросов (ELSI) рассматривает вопросы, связанные с рисками для частной жизни и нарушением конфиденциальности для лиц, принимающих решения в семье (FDM), а также точки зрения FDM на возвращение результатов семьям доноров. Подисследование ELSI оценило процесс авторизации и внесло предложения по его улучшению. Полуструктурированные интервью были проведены с семьями, решившими пожертвовать GTEx, а также с теми, кто отказался пожертвовать на проект. Заявителям тканей (TR), которые делают подходы GTEx к участвующим OPO, также было предложено заполнить онлайн-опрос для каждого подхода, который они выполнили для GTEx.

Исследование основано на обширной работе этой исследовательской группы в области донорства органов и тканей, а также на работе, проводимой в настоящее время во время пилотного проекта ELSI проекта GTEx. В частности, исследователи предлагают изучить влияние стресса и сложной информации на принятие решений семьями доноров для информирования процесса согласия; понять, как различия в запрашивающих лицах, подходах к получению согласия и характеристиках членов семьи, принимающих решения, влияют на понимание, отзыв и готовность пожертвовать ткани для исследований; рассмотреть этические и юридические вопросы процесса запроса и получения согласия; и протестировать новое вмешательство, предназначенное для обучения лиц, запрашивающих ткани, использованию эффективных методов коммуникации при подаче запросов на ткани. Общая цель состоит в том, чтобы разработать набор рекомендаций, которые максимизируют вероятность того, что лица, принимающие решения в семье (FDM), примут обоснованные решения о донорстве в стрессовых обстоятельствах. Конкретными целями исследования ELSI GTEx являются:

Это исследование будет основано на обширной работе этой исследовательской группы в области донорства органов и тканей, а также на работе, которую они в настоящее время проводят во время пилотного проекта ELSI проекта GTEx. В частности, исследователи предлагают изучить влияние стресса и сложной информации на принятие решений семьями доноров, чтобы информировать процесс получения согласия, понять, как различия в запрашивающих лицах, подходы к согласию и характеристики членов семьи, принимающих решения, влияют на понимание и припоминание и готовность. пожертвовать ткани для исследований, рассмотреть этические и юридические вопросы процесса запроса и получения согласия, а также протестировать вмешательство, чтобы научить лиц, запрашивающих ткани, использовать эффективные методы коммуникации при подаче запросов на ткани. Общая цель состоит в том, чтобы разработать набор рекомендаций, которые максимизируют вероятность того, что лица, принимающие решения в семье (FDM), примут обоснованные решения о донорстве в стрессовых обстоятельствах. Конкретными целями исследования ELSI GTEx являются:

1. Определите элементы невербальной и реляционной коммуникации, влияющие на знание FDM, отзыв и принятие решений GTEx. Используя методы и процедуры пилотного исследования, исследователи проведут наблюдательное исследование процесса запроса GTEx, чтобы понять связанные с коммуникацией переменные, влияющие на знание FDM, отзыв и принятие решений. Кроме того, будет получена подвыборка аудиозаписей от доноров только тканей, чьи разговоры о согласии проводятся по телефону и записываются на аудиозаписи. Это предоставит информацию о важных невербальных и реляционных элементах коммуникации по переменным результата.

   Н1а. Социально-демографические характеристики FDM будут влиять на основные результаты, представляющие интерес для этого исследования (напоминание, понимание и согласие). В частности, FDM, которые имеют более высокий уровень образования, белые, женщины и моложе, с большей вероятностью будут жертвовать, лучше запоминать и лучше знать.

   Н1б. Относительные элементы коммуникации, такие как подтверждающие сообщения (например, сообщения, выражающие одобрение или принятие) или тактика убеждения, такая как доверие, альтруизм или уважение, а также участие в более длительном разговоре, будут связаны с большей вероятностью пожертвования лучше запоминаться и знание.

   Н1с. Удобство запрашивающих ткани и FDM, говорящих о GTEx, склонность FDM задавать вопросы и более активно участвовать в беседе будут связаны с большей вероятностью пожертвования, лучшего отзыва и знаний.

2. Проведите исследование, используя квазиэкспериментальный дизайн, чтобы понять влияние стрессовой среды, в которой возникают запросы. Это исследование поможет команде ELSI получить доказательную базу, которая позволит нам отделить последствия стресса от сложности информации о цели пожертвования и дать рекомендации для процесса окончательного согласия.
3. Адаптируйте и протестируйте коммуникационное вмешательство, направленное на использование лицами, запрашивающими ткани (TR), эффективных, этически приемлемых методов, которые максимизируют вероятность согласия.

Н3а. После вмешательства TR будут демонстрировать более реляционную связь с FDM во время запросов. H3b. После вмешательства ТР будут уделять больше времени эмоциональным потребностям FDM.

Н3с. После вмешательства ТР потратят больше времени на обсуждение информации, которая считается важной для обоснованного принятия решения о донорстве тканей.

H3d. После вмешательства в целом будет более высокий уровень согласия на пожертвование для исследования.