GTEx 프로젝트와 관련된 윤리적, 법적 및 사회적 문제 하위 연구 (ELSI)

GTEx(Genotype Tissue Expression Project)는 여러 NIH 기관 간의 파트너십이며 Common Fund에서 자금을 지원합니다. 이식을 위한 장기 및 조직 기증에 동의한 가족은 OPO(Organ Procurement Organizations)에 참여하여 GTEx를 위한 추가 조직 수집을 승인하도록 요청받았습니다. 기증된 조직은 국립 암 연구소의 바이오뱅크에 보관되고 기증자의 게놈 및 의료 기록 정보가 분석되어 NIH의 유전형 및 표현형 데이터베이스(dbGaP)를 통해 연구원에게 공개됩니다. 조직과 정보는 바이오뱅크에 무기한 보관되며 기증된 피부와 혈액에서 세포주가 개발될 수 있습니다.

ELSI(윤리적, 법적 및 사회적 문제) 하위 연구에서는 가족 의사 결정권자(FDM)에 대한 개인 정보 보호 및 기밀 유지에 대한 위험을 둘러싼 문제와 기증자 가족에게 결과 반환에 대한 FDM의 관점을 조사합니다. ELSI 하위 연구는 인증 프로세스를 평가하고 개선을 위한 제안을 합니다. GTEx에 기부하기로 결정한 가족과 프로젝트에 기부하기를 거부한 가족을 대상으로 반구조화된 인터뷰를 완료했습니다. 참여 OPO에 대해 GTEx 접근 방식을 수행하는 조직 요청자(TR)는 GTEx에 대해 완료한 각 접근 방식에 대해 온라인 설문 조사를 완료하도록 요청받았습니다.

이 연구는 장기 및 조직 기증에 대한 이 연구팀의 광범위한 작업과 현재 GTEx 프로젝트의 ELSI 파일럿 동안 수행 중인 작업을 기반으로 합니다. 구체적으로 조사관은 동의 절차를 알리기 위해 기증자 가족의 의사 결정에 대한 스트레스와 복잡한 정보의 영향을 조사할 것을 제안합니다. 요청자, 동의 접근 방식 및 가족 의사 결정자의 특성의 차이가 연구를 위한 조직 기증에 대한 이해, 기억 및 의지에 어떤 영향을 미치는지 이해합니다. 요청 및 동의 절차의 윤리적 및 법적 문제를 고려합니다. 조직을 요청할 때 효과적인 의사 소통 기술을 사용하도록 조직 요청자를 교육하도록 고안된 새로운 개입을 테스트합니다. 전반적인 목표는 가족 의사 결정자(FDM)가 스트레스 상황에서 정보에 입각한 기부 결정을 내릴 가능성을 극대화할 일련의 권장 사항을 개발하는 것입니다. ELSI GTEx 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

이 연구는 장기 및 조직 기증에 대한 이 연구팀의 광범위한 작업과 현재 GTEx 프로젝트의 ELSI 파일럿 동안 수행하고 있는 작업을 기반으로 합니다. 구체적으로, 연구자들은 동의 과정을 알리고, 요청자, 동의 접근법, 가족 의사 결정자의 특성이 이해와 회상 및 의지에 어떤 영향을 미치는지 이해하기 위해 기증자 가족의 의사 결정에 대한 스트레스와 복잡한 정보의 영향을 조사할 것을 제안합니다. 연구를 위해 조직을 기증하고, 요청 및 동의 과정의 윤리적 및 법적 문제를 고려하고, 조직을 요청할 때 효과적인 의사 소통 기술을 사용하도록 조직 요청자를 교육하기 위한 개입을 테스트합니다. 전반적인 목표는 가족 의사 결정자(FDM)가 스트레스 상황에서 정보에 입각한 기부 결정을 내릴 가능성을 극대화할 일련의 권장 사항을 개발하는 것입니다. ELSI GTEx 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

1. FDM 지식, 리콜 및 GTEx 의사 결정에 영향을 미치는 비언어적 및 관계적 커뮤니케이션 요소를 식별합니다. 파일럿 연구의 방법과 절차를 사용하여 조사관은 GTEx 요청 프로세스에 대한 관찰 연구를 수행하여 FDM 지식, 리콜 및 의사 결정에 영향을 미치는 커뮤니케이션 관련 변수를 이해합니다. 또한 오디오 테이프의 하위 샘플은 동의 대화가 전화로 진행되고 녹음되는 조직 전용 기증자로부터 얻을 것입니다. 이는 결과 변수에 대한 의사소통의 중요한 비언어적 및 관계적 요소에 대한 정보를 제공합니다.

   H1a. FDM의 사회인구학적 특성은 이 연구의 주요 결과(회상, 이해 및 동의)에 영향을 미칠 것입니다. 특히 FDM은 교육 수준이 더 높고, 백인이고, 여성 이하이며, 기부할 가능성이 더 높고 기억력과 지식이 더 좋습니다.

   H1b. 확인 메시지(예: 확인 또는 수락을 표현하는 메시지) 또는 신뢰성, 이타주의 또는 존중과 같은 설득력 있는 전술과 같은 의사 소통의 관계 요소와 더 긴 대화에 참여하는 것은 더 나은 기억 및 지식.

   H1c. 조직 요청자와 FDM이 GTEx에 대해 편안하게 이야기하고, FDM이 질문을 하고 대화에 더 능동적으로 참여하는 성향은 더 나은 기억과 지식을 가지고 기부할 가능성이 더 커질 것입니다.

2. 요청이 발생하는 스트레스가 많은 환경의 영향을 이해하기 위해 준실험 설계를 사용하여 연구를 수행합니다. 이 연구는 ELSI 팀이 기부 목적에 대한 정보의 복잡성에서 스트레스의 영향을 분리하고 최종 동의 프로세스에 대한 권장 사항을 안내할 수 있는 증거 기반을 확보하는 데 도움이 될 것입니다.
3. 조직 요청자(TR)의 동의 가능성을 최대화하는 효과적이고 윤리적으로 허용되는 기술의 사용을 대상으로 하는 통신 개입을 조정하고 테스트합니다.

H3a. 개입 후 TR은 요청 중에 FDM과 더 많은 관계 통신을 표시합니다. H3b. 개입 후 TR은 FDM의 정서적 필요에 주의를 기울이는 데 더 많은 시간을 할애합니다.

H3c. 개입 후, TR은 조직 기증을 위한 정보에 입각한 의사 결정에 중요한 것으로 확인된 정보를 논의하는 데 더 많은 시간을 할애할 것입니다.

H3d. 개입 후 연구에 대한 기부에 대한 동의율이 전반적으로 높아질 것입니다.