胃がんの再発を予測するためのctDNA
早期および中期胃癌の術後再発予測を目的とした血液循環腫瘍 DNA の前向き研究
調査の概要
詳細な説明
胃がんは中国で一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、国民の罹患率と死亡率は比較的高い。 胃がんの95%は腺がんです。 初期段階の患者の 70% は明らかな症状を示さず、吐き気、嘔吐、または消化性潰瘍疾患に似た症状を示す患者は少数です。
早期および中期の胃がんに対する従来の治療法は手術ですが、術後の再発が大きな問題となっています。 現在、胃がんに対して有効であることが証明されている唯一の化学療法は、タキサンとプラチナベースの併用療法です。 また、その分子の不均一性により、胃がんの予後は患者によって大きく異なります。 したがって、胃がんの治療に利用できる効果的な標的療法はあまりありません。そして現在、CFDAによって臨床的に承認されている標的薬はトラスツズマブとアパチニブの2つだけです。
循環腫瘍 DNA (ctDNA) は、血液循環中の他のソースの無細胞 DNA (cfDNA) と混合された、平均サイズ 166 bp の腫瘍由来の断片化 DNA です (2、3)。 その放出のメカニズムは完全には解明されていませんが、ほとんどの報告では腫瘍細胞のアポトーシスおよび/または壊死がその主な原因であると考えられており、そのため異なる腫瘍クローンのゲノムの貯蔵庫となっています(4)。 また、半減期が数時間であるため、ctDNA は腫瘍ゲノムの最新の状態を反映しています(5)。 したがって、定性的、定量的であり、疾患モニタリングに使用できる、腫瘍の新しいバイオマーカーと考えられています。
本臨床試験は、次世代シーケンシング(NGS)を用いて血清ctDNA変異プロファイルをモニタリングすることにより、血清ctDNA状態と早期および中期胃がん患者の外科的治療の予後との相関を解明し、その可能性を探ることを目的としています。術後再発を予測するための臨床指標としての血清ctDNAの臨床的有用性。 さらに、異なる予後を持つ患者の分子プロファイルを比較することにより、胃癌の予後に関連する分子マーカーをスクリーニングすることもできるかもしれません。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 初診時18歳以上の男性または女性。
- 患者は組織学的に初期または中期の胃がんであることが確認されている必要があります。
- 患者は外科的治療を受ける必要があります。
- 患者は、NGS 分析のために十分な新鮮な組織/生検、または少なくとも 5 ~ 10 個の FFPE 切片を提供できなければなりません。
- 患者は治験来院スケジュールに従うことができ、指示された時点で末梢血サンプルを提供する意欲がなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセントは、患者または患者の法定代理人、および患者が研究の要件に従う能力から取得する必要があります。
除外基準:
- 外科的治療前に末梢血サンプルを提供できない患者は除外されます。
- 重度の感染症を患っている患者は除外されます。
- 早期または中期の胃がん以外の重篤な疾患を有する患者は除外されます。
- 妊婦さんは対象外となります。
- アルコール中毒または薬物乱用者の患者は除外されます。
- 患者の安全性やデータの質を損なうと治験責任医師が判断した状態や異常のある患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性的中率
時間枠:学習完了まで、平均2年
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(追跡調査において)血清ctDNAが陽性で術後に再発した患者の割合
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学習完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予後分子マーカー
時間枠:学習完了まで、平均2年
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異なる予後の患者の分子プロファイルを比較することにより、胃癌の予後に関連する分子マーカーをスクリーニングする
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stroun M, Lyautey J, Lederrey C, Olson-Sand A, Anker P. About the possible origin and mechanism of circulating DNA apoptosis and active DNA release. Clin Chim Acta. 2001 Nov;313(1-2):139-42. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00665-9.
- Jiang P, Chan CW, Chan KC, Cheng SH, Wong J, Wong VW, Wong GL, Chan SL, Mok TS, Chan HL, Lai PB, Chiu RW, Lo YM. Lengthening and shortening of plasma DNA in hepatocellular carcinoma patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Mar 17;112(11):E1317-25. doi: 10.1073/pnas.1500076112. Epub 2015 Feb 2.
- Jahr S, Hentze H, Englisch S, Hardt D, Fackelmayer FO, Hesch RD, Knippers R. DNA fragments in the blood plasma of cancer patients: quantitations and evidence for their origin from apoptotic and necrotic cells. Cancer Res. 2001 Feb 15;61(4):1659-65.
- Yu SC, Lee SW, Jiang P, Leung TY, Chan KC, Chiu RW, Lo YM. High-resolution profiling of fetal DNA clearance from maternal plasma by massively parallel sequencing. Clin Chem. 2013 Aug;59(8):1228-37. doi: 10.1373/clinchem.2013.203679. Epub 2013 Apr 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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