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胃がんの再発を予測するためのctDNA

2019年2月25日 更新者:Ruihua Xu、Sun Yat-sen University

早期および中期胃癌の術後再発予測を目的とした血液循環腫瘍 DNA の前向き研究

胃がんは中国で一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、国民の罹患率と死亡率は比較的高い。 早期および中期の胃がんに対する従来の治療法は手術ですが、術後の再発が大きな問題となっています。 循環腫瘍 DNA (ctDNA) は、血液循環中の他のソースの無細胞 DNA (cfDNA) と混合された、平均サイズ 166 bp の腫瘍由来の断片化 DNA です。ctDNA は、腫瘍ゲノムの最新の状態を反映しています。 したがって、定性的、定量的であり、疾患モニタリングに使用できる、腫瘍の新しいバイオマーカーと考えられています。 本臨床試験は、早期および中期胃がん患者の外科治療時の血清ctDNAの状態と予後との相関を解明し、術後再発を予測する臨床指標としての血清ctDNAの臨床的有用性の可能性を探ることを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

胃がんは中国で一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、国民の罹患率と死亡率は比較的高い。 胃がんの95%は腺がんです。 初期段階の患者の 70% は明らかな症状を示さず、吐き気、嘔吐、または消化性潰瘍疾患に似た症状を示す患者は少数です。

早期および中期の胃がんに対する従来の治療法は手術ですが、術後の再発が大きな問題となっています。 現在、胃がんに対して有効であることが証明されている唯一の化学療法は、タキサンとプラチナベースの併用療法です。 また、その分子の不均一性により、胃がんの予後は患者によって大きく異なります。 したがって、胃がんの治療に利用できる効果的な標的療法はあまりありません。そして現在、CFDAによって臨床的に承認されている標的薬はトラスツズマブとアパチニブの2つだけです。

循環腫瘍 DNA (ctDNA) は、血液循環中の他のソースの無細胞 DNA (cfDNA) と混合された、平均サイズ 166 bp の腫瘍由来の断片化 DNA です (2、3)。 その放出のメカニズムは完全には解明されていませんが、ほとんどの報告では腫瘍細胞のアポトーシスおよび/または壊死がその主な原因であると考えられており、そのため異なる腫瘍クローンのゲノムの貯蔵庫となっています(4)。 また、半減期が数時間であるため、ctDNA は腫瘍ゲノムの最新の状態を反映しています(5)。 したがって、定性的、定量的であり、疾患モニタリングに使用できる、腫瘍の新しいバイオマーカーと考えられています。

本臨床試験は、次世代シーケンシング(NGS)を用いて血清ctDNA変異プロファイルをモニタリングすることにより、血清ctDNA状態と早期および中期胃がん患者の外科的治療の予後との相関を解明し、その可能性を探ることを目的としています。術後再発を予測するための臨床指標としての血清ctDNAの臨床的有用性。 さらに、異なる予後を持つ患者の分子プロファイルを比較することにより、胃癌の予後に関連する分子マーカーをスクリーニングすることもできるかもしれません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これは Geneseeq Technology Inc. と協力した前向き臨床研究であり、200 人の患者を対象とする予定です。 研究の総期間は 2 年間となる予定です。 各患者の新鮮な腫瘍組織/生検材料が外科的治療中に収集されます。 各患者の末梢血サンプルは次の時点で収集されます。1) 外科的治療の前。 2) 外科的治療から 1 週間後。 3) 病気が進行するか研究が終了するまで 3 か月ごと。 収集された新鮮な腫瘍組織/生検またはホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)ブロック/切片、および末梢血サンプルは、それぞれNGS分析およびNGSベースのctDNA変異プロファイリングにさらに供されます。

説明

包含基準:

  1. 初診時18歳以上の男性または女性。
  2. 患者は組織学的に初期または中期の胃がんであることが確認されている必要があります。
  3. 患者は外科的治療を受ける必要があります。
  4. 患者は、NGS 分析のために十分な新鮮な組織/生検、または少なくとも 5 ~ 10 個の FFPE 切片を提供できなければなりません。
  5. 患者は治験来院スケジュールに従うことができ、指示された時点で末梢血サンプルを提供する意欲がなければなりません。
  6. 書面によるインフォームドコンセントは、患者または患者の法定代理人、および患者が研究の要件に従う能力から取得する必要があります。

除外基準:

  1. 外科的治療前に末梢血サンプルを提供できない患者は除外されます。
  2. 重度の感染症を患っている患者は除外されます。
  3. 早期または中期の胃がん以外の重篤な疾患を有する患者は除外されます。
  4. 妊婦さんは対象外となります。
  5. アルコール中毒または薬物乱用者の患者は除外されます。
  6. 患者の安全性やデータの質を損なうと治験責任医師が判断した状態や異常のある患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性的中率
時間枠:学習完了まで、平均2年
(追跡調査において)血清ctDNAが陽性で術後に再発した患者の割合
学習完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予後分子マーカー
時間枠:学習完了まで、平均2年
異なる予後の患者の分子プロファイルを比較することにより、胃癌の予後に関連する分子マーカーをスクリーニングする
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月25日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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