Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ctDNA per la previsione della ricaduta nel cancro gastrico

25 febbraio 2019 aggiornato da: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Uno studio prospettico sul DNA del tumore circolante nel sangue per la previsione della recidiva postoperatoria nel carcinoma gastrico in stadio precoce e intermedio

Il cancro gastrico è uno dei tumori maligni comuni in Cina, con un tasso di incidenza e mortalità relativamente elevati tra la popolazione. La chirurgia è l'opzione terapeutica convenzionale per il carcinoma gastrico allo stadio iniziale e intermedio, ma la recidiva postoperatoria è il problema principale. Il DNA tumorale circolante (ctDNA) è un DNA frammentato derivato dal tumore con una dimensione media di 166 bp, mescolato con DNA libero cellulare (cfDNA) di altre fonti nella circolazione sanguigna. Il ctDNA riflette lo stato più aggiornato del genoma tumorale. Pertanto, è considerato un nuovo biomarcatore per il tumore, che può essere qualitativo, quantitativo e utilizzato per il monitoraggio della malattia. Il presente studio clinico mira a chiarire la correlazione tra lo stato del ctDNA sierico e la prognosi dei pazienti con carcinoma gastrico in fase iniziale e intermedia dopo il trattamento chirurgico ed esplorare la possibilità di utilità clinica del ctDNA sierico come indice clinico per prevedere la recidiva postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è uno dei tumori maligni comuni in Cina, con un tasso di incidenza e mortalità relativamente elevati tra la popolazione. Il 95% del cancro gastrico è adenocarcinoma. Il 70% dei pazienti allo stadio iniziale non mostra alcun sintomo evidente e solo un piccolo numero di essi presenta nausea, vomito o sintomi simili a quelli dell'ulcera peptica.

La chirurgia è l'opzione terapeutica convenzionale per il carcinoma gastrico in fase iniziale e intermedia, ma la recidiva postoperatoria è il problema principale. Attualmente, le uniche chemioterapie di provata efficacia per il cancro gastrico sono le terapie combinate a base di taxano e platino. Anche a causa della sua eterogeneità molecolare, la prognosi della cancro gastrica è molto varia tra i pazienti. Pertanto, non sono disponibili molte terapie mirate efficaci per il trattamento del cancro gastrico; e attualmente, trastuzumab e apatinib sono gli unici due farmaci mirati che sono stati clinicamente approvati dal CFDA.

Il DNA tumorale circolante (ctDNA) è un DNA frammentato derivato dal tumore con una dimensione media di 166 bp, mescolato con DNA libero cellulare (cfDNA) di altre fonti nella circolazione sanguigna (2, 3). Sebbene i meccanismi del suo rilascio non siano stati completamente affrontati, la maggior parte dei rapporti considerava l'apoptosi e/o la necrosi delle cellule tumorali come le sue principali fonti, il che lo rende un serbatoio genomico di diversi cloni tumorali (4). Inoltre, poiché la sua emivita è di alcune ore, il ctDNA riflette lo stato più aggiornato del genoma tumorale(5). Pertanto, è considerato un nuovo biomarcatore per il tumore, che può essere qualitativo, quantitativo e utilizzato per il monitoraggio della malattia.

Monitorando il profilo mutazionale del ctDNA sierico mediante Next Generation Sequencing (NGS), il presente studio clinico mira a chiarire la correlazione tra lo stato del ctDNA sierico e la prognosi dei pazienti con carcinoma gastrico in stadio iniziale e intermedio dopo il trattamento chirurgico ed esplorare la possibilità dell'utilità clinica del ctDNA sierico come indice clinico per predire la recidiva postoperatoria. Inoltre, confrontando i profili molecolari di pazienti con prognosi diversa, potremmo anche escludere i marcatori molecolari correlati alla prognosi del cancro gastrico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio clinico prospettico in collaborazione con Geneseeq Technology Inc. Sono previsti 200 pazienti. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 2 anni. I tessuti/biopsie tumorali fresche di ogni paziente saranno raccolti durante il trattamento chirurgico. I campioni di sangue periferico di ogni paziente saranno raccolti nei seguenti punti temporali: 1) prima del trattamento chirurgico; 2) 1 settimana dopo il trattamento chirurgico; 3) ogni tre mesi fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio. I tessuti / biopsie tumorali freschi raccolti o blocchi / sezioni fissati in formalina inclusi in paraffina (FFPE) e campioni di sangue periferico saranno ulteriormente sottoposti rispettivamente all'analisi NGS e alla profilazione delle mutazioni del ctDNA basata su NGS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età alla prima visita.
  2. I pazienti devono avere un carcinoma gastrico in stadio iniziale o intermedio confermato istologicamente.
  3. I pazienti devono sottoporsi a trattamento chirurgico.
  4. I pazienti devono essere in grado di fornire sufficiente tessuto fresco/biopsie o almeno 5-10 sezioni FFPE per l'analisi NGS.
  5. I pazienti devono essere in grado di seguire il programma della visita dello studio e disposti a fornire campioni di sangue periferico al momento indicato.
  6. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale del paziente e dalla capacità del paziente di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Saranno esclusi i pazienti che non possono fornire campioni di sangue periferico prima del trattamento chirurgico.
  2. Saranno esclusi i pazienti con infezione grave.
  3. Saranno esclusi i pazienti con altre malattie gravi oltre al carcinoma gastrico in stadio iniziale o intermedio.
  4. Saranno escluse le donne in gravidanza.
  5. Saranno esclusi i pazienti che sono alcolisti o tossicodipendenti.
  6. Saranno esclusi i pazienti con una condizione o un'anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
le proporzioni di pazienti con ctDNA sierico positivo (in qualsiasi follow-up) che hanno recidiva postoperatoria
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
marcatori molecolari prognostici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
schermare i marcatori molecolari correlati alla prognosi del cancro gastrico confrontando i profili molecolari di pazienti con prognosi diversa
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ctDNA001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su esame del ctDNA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi