Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ctDNA för förutsägelse av återfall i magcancer

25 februari 2019 uppdaterad av: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

En prospektiv studie av blodcirkulerande tumör-DNA för förutsägelse av postoperativt återfall i tidig och mellanstadig gastrisk cancer

Magcancer är en av de vanligaste maligna tumörerna i Kina, med relativt hög incidentfrekvens och dödlighet bland befolkningen. Kirurgi är det konventionella behandlingsalternativet för magcancer i tidigt och mellanstadium, men postoperativt återfall är huvudproblemet. Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) är tumörhärlett fragmenterat DNA med en genomsnittlig storlek på 166 bp, blandat med cellfritt DNA (cfDNA) från andra källor i blodcirkulationen. ctDNA återspeglar tumörgenomets mest aktuella status. Därför betraktas det som en ny biomarkör för tumör, som kan vara kvalitativ, kvantitativ och användas för sjukdomsövervakning. Den nuvarande kliniska prövningen syftar till att klarlägga korrelationen mellan serum-ctDNA-status och prognosen för patienter med tidig och mellanstadig magcancer vid kirurgisk behandling, och undersöka möjligheten till klinisk användbarhet av serum-ctDNA som ett kliniskt index för att förutsäga postoperativt återfall.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magcancer är en av de vanligaste maligna tumörerna i Kina, med relativt hög incidentfrekvens och dödlighet bland befolkningen. 95 % av magcancern är adenokarcinom. 70 % av patienterna i det tidiga skedet visar inga uppenbara symtom, och endast ett fåtal av dem har illamående, kräkningar eller symtom som liknar magsårssjukdomen.

Kirurgi är det konventionella behandlingsalternativet för magcancer i tidigt och mellanstadium, men postoperativt återfall är det stora problemet. För närvarande är de enda bevisade effektiva kemoterapierna för magcancer taxan- och platinabaserade kombinationsterapier. Också på grund av dess molekylära heterogenitet är prognosen för magcaner mycket varierande bland patienterna. Därför finns det inte många effektiva målterapier tillgängliga för behandling av magcancer; och för närvarande är trastuzumab och apatinib de enda två riktade läkemedel som har godkänts kliniskt av CFDA.

Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) är tumörhärlett fragmenterat DNA med en genomsnittlig storlek på 166 bp, blandat med cellfritt DNA (cfDNA) från andra källor i blodcirkulationen (2, 3). Även om mekanismerna för dess frisättning inte har behandlats helt, ansåg de flesta rapporterna apoptos och/eller nekros av tumörceller som dess huvudsakliga källor, vilket gör det till en genomisk reservoar av olika tumörkloner (4). Eftersom dess halveringstid är upp till timmar, återspeglar ctDNA den mest aktuella statusen för tumörgenomet(5). Därför betraktas det som en ny biomarkör för tumör, som kan vara kvalitativ, kvantitativ och användas för sjukdomsövervakning.

Genom att övervaka serum-ctDNA-mutationsprofilen med hjälp av Next Generation Sequencing (NGS), syftar den aktuella kliniska prövningen till att klarlägga korrelationen mellan serum-ctDNA-status och prognosen för patienter med tidig och mellanstadig gastrisk cancer vid kirurgisk behandling, och utforska möjligheten. av klinisk användbarhet av serum-ctDNA som ett kliniskt index för att förutsäga postoperativt återfall. Dessutom, genom att jämföra de molekylära profilerna för patienter med olika prognos, kan vi också sålla bort de molekylära markörerna relaterade till prognosen för magcancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en prospektiv klinisk studie som samarbetats med Geneseeq Technology Inc. 200 patienter planeras. Studiens totala varaktighet förväntas vara 2 år. De färska tumörvävnaderna/biopsierna från varje patient kommer att samlas in under den kirurgiska behandlingen. De perifera blodproverna från varje patient kommer att samlas in vid följande tidpunkter: 1) före den kirurgiska behandlingen; 2) 1 vecka efter den kirurgiska behandlingen; 3) var tredje månad fram till sjukdomsprogression eller slutet av studien. De insamlade färska tumörvävnaderna/biopsierna eller formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) blocken/sektionerna och perifera blodprover kommer att utsättas ytterligare för NGS-analys respektive NGS-baserad ctDNA-mutationsprofilering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥ 18 år vid första besöket.
  2. Patienterna måste ha histologiskt bekräftad magcancer i tidigt eller mellanstadium.
  3. Patienterna behöver genomgå kirurgisk behandling.
  4. Patienterna måste kunna tillhandahålla tillräckligt med färsk vävnad/biopsier eller minst 5-10 FFPE-snitt för NGS-analys.
  5. Patienterna måste kunna följa studiebesöksschemat och vara villiga att ge perifera blodprover vid den angivna tidpunkten.
  6. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från patienten eller patientens juridiska ombud och patientens förmåga att uppfylla kraven i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kan ge perifera blodprover före den kirurgiska behandlingen kommer att uteslutas.
  2. Patienter med allvarlig infektion kommer att uteslutas.
  3. Patienter med annan allvarlig sjukdom förutom tidig eller mellanstadig magcancer kommer att uteslutas.
  4. Gravida kvinnor kommer att uteslutas.
  5. Patienter som är alkohol- eller drogmissbrukare kommer att exkluderas.
  6. Patienter med ett tillstånd eller en abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
andelen patienter med positivt serum-ctDNA (vid eventuell uppföljning) som har postoperativt återfall
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prognostiska molekylära markörer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
att sålla bort de molekylära markörerna relaterade till prognosen för magcancer genom att jämföra molekylära profiler för patienter med olika prognos
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

2 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera