- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02887612
ctDNA för förutsägelse av återfall i magcancer
En prospektiv studie av blodcirkulerande tumör-DNA för förutsägelse av postoperativt återfall i tidig och mellanstadig gastrisk cancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Magcancer är en av de vanligaste maligna tumörerna i Kina, med relativt hög incidentfrekvens och dödlighet bland befolkningen. 95 % av magcancern är adenokarcinom. 70 % av patienterna i det tidiga skedet visar inga uppenbara symtom, och endast ett fåtal av dem har illamående, kräkningar eller symtom som liknar magsårssjukdomen.
Kirurgi är det konventionella behandlingsalternativet för magcancer i tidigt och mellanstadium, men postoperativt återfall är det stora problemet. För närvarande är de enda bevisade effektiva kemoterapierna för magcancer taxan- och platinabaserade kombinationsterapier. Också på grund av dess molekylära heterogenitet är prognosen för magcaner mycket varierande bland patienterna. Därför finns det inte många effektiva målterapier tillgängliga för behandling av magcancer; och för närvarande är trastuzumab och apatinib de enda två riktade läkemedel som har godkänts kliniskt av CFDA.
Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) är tumörhärlett fragmenterat DNA med en genomsnittlig storlek på 166 bp, blandat med cellfritt DNA (cfDNA) från andra källor i blodcirkulationen (2, 3). Även om mekanismerna för dess frisättning inte har behandlats helt, ansåg de flesta rapporterna apoptos och/eller nekros av tumörceller som dess huvudsakliga källor, vilket gör det till en genomisk reservoar av olika tumörkloner (4). Eftersom dess halveringstid är upp till timmar, återspeglar ctDNA den mest aktuella statusen för tumörgenomet(5). Därför betraktas det som en ny biomarkör för tumör, som kan vara kvalitativ, kvantitativ och användas för sjukdomsövervakning.
Genom att övervaka serum-ctDNA-mutationsprofilen med hjälp av Next Generation Sequencing (NGS), syftar den aktuella kliniska prövningen till att klarlägga korrelationen mellan serum-ctDNA-status och prognosen för patienter med tidig och mellanstadig gastrisk cancer vid kirurgisk behandling, och utforska möjligheten. av klinisk användbarhet av serum-ctDNA som ett kliniskt index för att förutsäga postoperativt återfall. Dessutom, genom att jämföra de molekylära profilerna för patienter med olika prognos, kan vi också sålla bort de molekylära markörerna relaterade till prognosen för magcancer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 18 år vid första besöket.
- Patienterna måste ha histologiskt bekräftad magcancer i tidigt eller mellanstadium.
- Patienterna behöver genomgå kirurgisk behandling.
- Patienterna måste kunna tillhandahålla tillräckligt med färsk vävnad/biopsier eller minst 5-10 FFPE-snitt för NGS-analys.
- Patienterna måste kunna följa studiebesöksschemat och vara villiga att ge perifera blodprover vid den angivna tidpunkten.
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från patienten eller patientens juridiska ombud och patientens förmåga att uppfylla kraven i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge perifera blodprover före den kirurgiska behandlingen kommer att uteslutas.
- Patienter med allvarlig infektion kommer att uteslutas.
- Patienter med annan allvarlig sjukdom förutom tidig eller mellanstadig magcancer kommer att uteslutas.
- Gravida kvinnor kommer att uteslutas.
- Patienter som är alkohol- eller drogmissbrukare kommer att exkluderas.
- Patienter med ett tillstånd eller en abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt prediktivt värde
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
andelen patienter med positivt serum-ctDNA (vid eventuell uppföljning) som har postoperativt återfall
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prognostiska molekylära markörer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
att sålla bort de molekylära markörerna relaterade till prognosen för magcancer genom att jämföra molekylära profiler för patienter med olika prognos
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stroun M, Lyautey J, Lederrey C, Olson-Sand A, Anker P. About the possible origin and mechanism of circulating DNA apoptosis and active DNA release. Clin Chim Acta. 2001 Nov;313(1-2):139-42. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00665-9.
- Jiang P, Chan CW, Chan KC, Cheng SH, Wong J, Wong VW, Wong GL, Chan SL, Mok TS, Chan HL, Lai PB, Chiu RW, Lo YM. Lengthening and shortening of plasma DNA in hepatocellular carcinoma patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Mar 17;112(11):E1317-25. doi: 10.1073/pnas.1500076112. Epub 2015 Feb 2.
- Jahr S, Hentze H, Englisch S, Hardt D, Fackelmayer FO, Hesch RD, Knippers R. DNA fragments in the blood plasma of cancer patients: quantitations and evidence for their origin from apoptotic and necrotic cells. Cancer Res. 2001 Feb 15;61(4):1659-65.
- Yu SC, Lee SW, Jiang P, Leung TY, Chan KC, Chiu RW, Lo YM. High-resolution profiling of fetal DNA clearance from maternal plasma by massively parallel sequencing. Clin Chem. 2013 Aug;59(8):1228-37. doi: 10.1373/clinchem.2013.203679. Epub 2013 Apr 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ctDNA001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .