- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02887612
ctDNA til forudsigelse af tilbagefald i mavekræft
En prospektiv undersøgelse af blodcirkulerende tumor-DNA til forudsigelse af postoperativt tilbagefald i tidligt og mellemstadie gastrisk cancer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mavekræft er en af de almindelige ondartede tumorer i Kina, med en relativ høj hændelsesrate og dødelighed blandt befolkningen. 95 % af mavekræften er adenocarcinom. 70 % af patienterne i det tidlige stadie viser ingen tydelige symptomer, og kun et lille antal af dem har kvalme, opkastning eller symptomer, der ligner mavesår.
Kirurgi er den konventionelle behandlingsmulighed for mavekræft i tidligt og mellemstadie, men postoperativt tilbagefald er det største problem. I øjeblikket er de eneste dokumenterede effektive kemoterapier til mavekræft de taxan- og platinbaserede kombinationsterapier. Også på grund af dens molekylære heterogenitet er prognosen for gastrisk caner meget varieret blandt patienterne. Derfor er der ikke mange effektive målrettede terapier tilgængelige til behandling af mavekræft; og i øjeblikket er trastuzumab og apatinib de eneste to målrettede lægemidler, der er blevet klinisk godkendt af CFDA.
Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er tumor-afledt fragmenteret DNA med en gennemsnitlig størrelse på 166 bp, blandet med cellefrit DNA (cfDNA) fra andre kilder i blodcirkulationen (2, 3). Selvom mekanismerne for dets frigivelse ikke er blevet behandlet fuldt ud, betragtede de fleste rapporter apoptose og/eller nekrose af tumorceller som dens vigtigste kilder, hvilket gør det til et genomisk reservoir af forskellige tumorkloner (4). Da dets halveringstid er op til timer, afspejler ctDNA også den mest opdaterede status for tumorgenom(5). Derfor betragtes det som en ny biomarkør for tumor, som kan være kvalitativ, kvantitativ og bruges til sygdomsovervågning.
Ved at overvåge serum-ctDNA-mutationsprofilen ved hjælp af Next Generation Sequencing (NGS), sigter det nuværende kliniske forsøg på at belyse sammenhængen mellem serum-ctDNA-status og prognosen for patienter med tidlig og mellemstadie gastrisk cancer efter kirurgisk behandling, og undersøge muligheden. af klinisk anvendelighed af serum-ctDNA som et klinisk indeks til at forudsige postoperativt tilbagefald. Desuden kan vi ved at sammenligne de molekylære profiler for patienter med forskellige prognoser også frasortere de molekylære markører relateret til prognosen for mavekræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år ved første besøg.
- Patienter skal have histologisk bekræftet tidlig eller mellemstadie gastrisk cancer.
- Patienter skal have kirurgisk behandling.
- Patienter skal være i stand til at levere tilstrækkeligt frisk væv/biopsier eller minimum 5-10 FFPE-snit til NGS-analyse.
- Patienter skal være i stand til at følge studiebesøgsplanen og være villige til at give perifere blodprøver på det angivne tidspunkt.
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten eller patientens juridiske repræsentant og patientens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give perifere blodprøver før den kirurgiske behandling, vil blive udelukket.
- Patienter med alvorlig infektion vil blive udelukket.
- Patienter med anden alvorlig sygdom end tidligt eller mellemstadie mavekræft vil blive udelukket.
- Gravide kvinder vil blive udelukket.
- Patienter, der er alkohol- eller stofmisbrugere, vil blive udelukket.
- Patienter med en tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af dataene, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv forudsigelig værdi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
andelen af patienter med positivt serum ctDNA (i enhver opfølgning), som har postoperativt tilbagefald
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prognostiske molekylære markører
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
at screene de molekylære markører relateret til prognosen for mavekræft ved at sammenligne molekylære profiler for patienter med forskellige prognoser
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stroun M, Lyautey J, Lederrey C, Olson-Sand A, Anker P. About the possible origin and mechanism of circulating DNA apoptosis and active DNA release. Clin Chim Acta. 2001 Nov;313(1-2):139-42. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00665-9.
- Jiang P, Chan CW, Chan KC, Cheng SH, Wong J, Wong VW, Wong GL, Chan SL, Mok TS, Chan HL, Lai PB, Chiu RW, Lo YM. Lengthening and shortening of plasma DNA in hepatocellular carcinoma patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Mar 17;112(11):E1317-25. doi: 10.1073/pnas.1500076112. Epub 2015 Feb 2.
- Jahr S, Hentze H, Englisch S, Hardt D, Fackelmayer FO, Hesch RD, Knippers R. DNA fragments in the blood plasma of cancer patients: quantitations and evidence for their origin from apoptotic and necrotic cells. Cancer Res. 2001 Feb 15;61(4):1659-65.
- Yu SC, Lee SW, Jiang P, Leung TY, Chan KC, Chiu RW, Lo YM. High-resolution profiling of fetal DNA clearance from maternal plasma by massively parallel sequencing. Clin Chem. 2013 Aug;59(8):1228-37. doi: 10.1373/clinchem.2013.203679. Epub 2013 Apr 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ctDNA001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med ctDNA-test
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hunan Cancer HospitalAfsluttetMetastatisk brystkræft | Cirkulerende tumor-DNA | Gene abnormitet
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityUkendtKolorektal cancer | Overvågning | ctDNAKina
-
First Hospital of China Medical UniversityRekrutteringNeoplasmer i maven | MetastaseKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Cangzhou Central Hospital; Weifang Medical University; Heji Hospital affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKolorektal cancer | Kolorektalt adenomKina
-
Inova Health Care ServicesNatera, Inc.Trukket tilbageKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Exact Sciences CorporationNSABP Foundation IncRekrutteringBrystkræftForenede Stater, Canada
-
Guangdong Provincial People's HospitalRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Oligometastatisk sygdomKina
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringHoved- og halskræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Oropharynx Cancer | HPV-positivt orofaryngealt planocellulært karcinom | Oropharynx Planocellulært karcinomForenede Stater
-
Indiana UniversityTrukket tilbageNSCLC, trin IIIForenede Stater