Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ctDNA til forudsigelse af tilbagefald i mavekræft

25. februar 2019 opdateret af: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

En prospektiv undersøgelse af blodcirkulerende tumor-DNA til forudsigelse af postoperativt tilbagefald i tidligt og mellemstadie gastrisk cancer

Mavekræft er en af ​​de almindelige ondartede tumorer i Kina, med relativt høj hændelsesrate og dødelighed blandt befolkningen. Kirurgi er den konventionelle behandlingsmulighed for mavekræft i tidligt og mellemstadie, men postoperativt tilbagefald er det største problem. Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er tumorafledt fragmenteret DNA med en gennemsnitlig størrelse på 166 bp, blandet med cellefrit DNA (cfDNA) fra andre kilder i blodcirkulationen. ctDNA afspejler den mest opdaterede status for tumorgenomet. Derfor betragtes det som en ny biomarkør for tumor, som kan være kvalitativ, kvantitativ og bruges til sygdomsovervågning. Det nuværende kliniske forsøg har til formål at belyse sammenhængen mellem serum-ctDNA-status og prognosen for patienter med tidlig og mellemstadie gastrisk cancer ved kirurgisk behandling, og undersøge muligheden for klinisk anvendelighed af serum-ctDNA som et klinisk indeks til at forudsige postoperativt tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er en af ​​de almindelige ondartede tumorer i Kina, med en relativ høj hændelsesrate og dødelighed blandt befolkningen. 95 % af mavekræften er adenocarcinom. 70 % af patienterne i det tidlige stadie viser ingen tydelige symptomer, og kun et lille antal af dem har kvalme, opkastning eller symptomer, der ligner mavesår.

Kirurgi er den konventionelle behandlingsmulighed for mavekræft i tidligt og mellemstadie, men postoperativt tilbagefald er det største problem. I øjeblikket er de eneste dokumenterede effektive kemoterapier til mavekræft de taxan- og platinbaserede kombinationsterapier. Også på grund af dens molekylære heterogenitet er prognosen for gastrisk caner meget varieret blandt patienterne. Derfor er der ikke mange effektive målrettede terapier tilgængelige til behandling af mavekræft; og i øjeblikket er trastuzumab og apatinib de eneste to målrettede lægemidler, der er blevet klinisk godkendt af CFDA.

Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er tumor-afledt fragmenteret DNA med en gennemsnitlig størrelse på 166 bp, blandet med cellefrit DNA (cfDNA) fra andre kilder i blodcirkulationen (2, 3). Selvom mekanismerne for dets frigivelse ikke er blevet behandlet fuldt ud, betragtede de fleste rapporter apoptose og/eller nekrose af tumorceller som dens vigtigste kilder, hvilket gør det til et genomisk reservoir af forskellige tumorkloner (4). Da dets halveringstid er op til timer, afspejler ctDNA også den mest opdaterede status for tumorgenom(5). Derfor betragtes det som en ny biomarkør for tumor, som kan være kvalitativ, kvantitativ og bruges til sygdomsovervågning.

Ved at overvåge serum-ctDNA-mutationsprofilen ved hjælp af Next Generation Sequencing (NGS), sigter det nuværende kliniske forsøg på at belyse sammenhængen mellem serum-ctDNA-status og prognosen for patienter med tidlig og mellemstadie gastrisk cancer efter kirurgisk behandling, og undersøge muligheden. af klinisk anvendelighed af serum-ctDNA som et klinisk indeks til at forudsige postoperativt tilbagefald. Desuden kan vi ved at sammenligne de molekylære profiler for patienter med forskellige prognoser også frasortere de molekylære markører relateret til prognosen for mavekræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et prospektivt klinisk studie samarbejdet med Geneseeq Technology Inc. 200 patienter er planlagt. Samlet varighed af undersøgelsen forventes at være 2 år. Det friske tumorvæv/biopsier fra hver patient vil blive indsamlet under den kirurgiske behandling. De perifere blodprøver fra hver patient vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: 1) før den kirurgiske behandling; 2) 1 uge efter den kirurgiske behandling; 3) hver tredje måned indtil sygdomsprogression eller afslutningen af ​​undersøgelsen. De indsamlede friske tumorvæv/biopsier eller formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) blokke/sektioner og perifere blodprøver vil blive yderligere underkastet henholdsvis NGS-analyse og NGS-baseret ctDNA-mutationsprofilering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år ved første besøg.
  2. Patienter skal have histologisk bekræftet tidlig eller mellemstadie gastrisk cancer.
  3. Patienter skal have kirurgisk behandling.
  4. Patienter skal være i stand til at levere tilstrækkeligt frisk væv/biopsier eller minimum 5-10 FFPE-snit til NGS-analyse.
  5. Patienter skal være i stand til at følge studiebesøgsplanen og være villige til at give perifere blodprøver på det angivne tidspunkt.
  6. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten eller patientens juridiske repræsentant og patientens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan give perifere blodprøver før den kirurgiske behandling, vil blive udelukket.
  2. Patienter med alvorlig infektion vil blive udelukket.
  3. Patienter med anden alvorlig sygdom end tidligt eller mellemstadie mavekræft vil blive udelukket.
  4. Gravide kvinder vil blive udelukket.
  5. Patienter, der er alkohol- eller stofmisbrugere, vil blive udelukket.
  6. Patienter med en tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv forudsigelig værdi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
andelen af ​​patienter med positivt serum ctDNA (i enhver opfølgning), som har postoperativt tilbagefald
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prognostiske molekylære markører
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
at screene de molekylære markører relateret til prognosen for mavekræft ved at sammenligne molekylære profiler for patienter med forskellige prognoser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (Skøn)

2. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med ctDNA-test

Abonner