- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02887612
ctDNA para Previsão de Recaída em Câncer Gástrico
Um estudo prospectivo de DNA de tumor circulante no sangue para a previsão de recidiva pós-operatória em câncer gástrico em estágio inicial e intermediário
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer gástrico é um dos tumores malignos comuns na China, com taxa de incidência e mortalidade relativamente alta na população. 95% dos cânceres gástricos são adenocarcinomas. 70% dos pacientes no estágio inicial não apresentam nenhum sintoma óbvio, e apenas um pequeno número deles apresenta náuseas, vômitos ou sintomas semelhantes aos da úlcera péptica.
A cirurgia é a opção de tratamento convencional para câncer gástrico em estágio inicial e intermediário, mas a recidiva pós-operatória é o principal problema. Atualmente, as únicas quimioterapias comprovadamente eficazes para o câncer gástrico são as terapias combinadas à base de taxano e platina. Também devido à sua heterogeneidade molecular, o prognóstico do câncer gástrico é muito variado entre os pacientes. Portanto, não há muitas terapias de direcionamento eficazes disponíveis para o tratamento do câncer gástrico; e atualmente, trastuzumabe e apatinibe são os dois únicos medicamentos direcionados que foram clinicamente aprovados pelo CFDA.
O DNA tumoral circulante (ctDNA) é o DNA fragmentado derivado do tumor com um tamanho médio de 166 pb, misturado com DNA livre de células (cfDNA) de outras fontes na circulação sanguínea (2, 3). Embora os mecanismos de sua liberação não tenham sido totalmente elucidados, a maioria dos relatos considerou a apoptose e/ou necrose das células tumorais como suas principais fontes, o que o torna um reservatório genômico de diferentes clones tumorais (4). Além disso, como sua meia-vida é de até horas, o ctDNA está refletindo o estado mais atualizado do genoma tumoral(5). Assim, é considerado um novo biomarcador para tumor, que pode ser qualitativo, quantitativo e utilizado para monitoramento de doenças.
Ao monitorar o perfil mutacional do ctDNA sérico usando o sequenciamento de próxima geração (NGS), o presente ensaio clínico visa elucidar a correlação entre o status do ctDNA sérico e o prognóstico de pacientes com câncer gástrico em estágio inicial e intermediário após tratamento cirúrgico e explorar a possibilidade da utilidade clínica do ctDNA sérico como um índice clínico para prever a recidiva pós-operatória. Além disso, comparando os perfis moleculares de pacientes com diferentes prognósticos, podemos também rastrear os marcadores moleculares relacionados ao prognóstico do câncer gástrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade na primeira visita.
- Os pacientes devem ter câncer gástrico em estágio inicial ou intermediário confirmado histologicamente.
- Os pacientes precisam ter tratamento cirúrgico.
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer tecido fresco/biópsias suficientes ou, no mínimo, 5 a 10 seções FFPE para análise de NGS.
- Os pacientes devem ser capazes de seguir o cronograma de visitas do estudo e dispostos a fornecer amostras de sangue periférico no momento indicado.
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido do paciente ou representante legal do paciente e a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que não puderem fornecer amostras de sangue periférico antes do tratamento cirúrgico.
- Pacientes com infecção grave serão excluídos.
- Pacientes com outras doenças graves além do câncer gástrico em estágio inicial ou intermediário serão excluídos.
- Grávidas serão excluídas.
- Pacientes alcoólatras ou usuários de drogas serão excluídos.
- Os pacientes com uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometam a segurança do paciente ou a qualidade dos dados serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor Preditivo Positivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
as proporções de pacientes com ctDNA sérico positivo (em qualquer acompanhamento) que apresentam recidiva pós-operatória
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
marcadores moleculares prognósticos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
rastrear os marcadores moleculares relacionados ao prognóstico do câncer gástrico, comparando os perfis moleculares de pacientes com diferentes prognósticos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stroun M, Lyautey J, Lederrey C, Olson-Sand A, Anker P. About the possible origin and mechanism of circulating DNA apoptosis and active DNA release. Clin Chim Acta. 2001 Nov;313(1-2):139-42. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00665-9.
- Jiang P, Chan CW, Chan KC, Cheng SH, Wong J, Wong VW, Wong GL, Chan SL, Mok TS, Chan HL, Lai PB, Chiu RW, Lo YM. Lengthening and shortening of plasma DNA in hepatocellular carcinoma patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Mar 17;112(11):E1317-25. doi: 10.1073/pnas.1500076112. Epub 2015 Feb 2.
- Jahr S, Hentze H, Englisch S, Hardt D, Fackelmayer FO, Hesch RD, Knippers R. DNA fragments in the blood plasma of cancer patients: quantitations and evidence for their origin from apoptotic and necrotic cells. Cancer Res. 2001 Feb 15;61(4):1659-65.
- Yu SC, Lee SW, Jiang P, Leung TY, Chan KC, Chiu RW, Lo YM. High-resolution profiling of fetal DNA clearance from maternal plasma by massively parallel sequencing. Clin Chem. 2013 Aug;59(8):1228-37. doi: 10.1373/clinchem.2013.203679. Epub 2013 Apr 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ctDNA001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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