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ctDNA para Previsão de Recaída em Câncer Gástrico

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Um estudo prospectivo de DNA de tumor circulante no sangue para a previsão de recidiva pós-operatória em câncer gástrico em estágio inicial e intermediário

O câncer gástrico é um dos tumores malignos comuns na China, com taxa de incidência e mortalidade relativamente altas entre a população. A cirurgia é a opção de tratamento convencional para câncer gástrico em estágio inicial e intermediário, mas a recidiva pós-operatória é o principal problema. O DNA tumoral circulante (ctDNA) é um DNA fragmentado derivado de tumor com um tamanho médio de 166 pb, misturado com DNA livre de células (cfDNA) de outras fontes na circulação sanguínea. O ctDNA reflete o status mais atualizado do genoma tumoral. Assim, é considerado um novo biomarcador para tumor, que pode ser qualitativo, quantitativo e utilizado para monitoramento de doenças. O presente ensaio clínico visa elucidar a correlação entre o status sérico do ctDNA e o prognóstico de pacientes com câncer gástrico em estágio inicial e intermediário após tratamento cirúrgico e explorar a possibilidade de utilidade clínica do ctDNA sérico como um índice clínico para prever a recidiva pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer gástrico é um dos tumores malignos comuns na China, com taxa de incidência e mortalidade relativamente alta na população. 95% dos cânceres gástricos são adenocarcinomas. 70% dos pacientes no estágio inicial não apresentam nenhum sintoma óbvio, e apenas um pequeno número deles apresenta náuseas, vômitos ou sintomas semelhantes aos da úlcera péptica.

A cirurgia é a opção de tratamento convencional para câncer gástrico em estágio inicial e intermediário, mas a recidiva pós-operatória é o principal problema. Atualmente, as únicas quimioterapias comprovadamente eficazes para o câncer gástrico são as terapias combinadas à base de taxano e platina. Também devido à sua heterogeneidade molecular, o prognóstico do câncer gástrico é muito variado entre os pacientes. Portanto, não há muitas terapias de direcionamento eficazes disponíveis para o tratamento do câncer gástrico; e atualmente, trastuzumabe e apatinibe são os dois únicos medicamentos direcionados que foram clinicamente aprovados pelo CFDA.

O DNA tumoral circulante (ctDNA) é o DNA fragmentado derivado do tumor com um tamanho médio de 166 pb, misturado com DNA livre de células (cfDNA) de outras fontes na circulação sanguínea (2, 3). Embora os mecanismos de sua liberação não tenham sido totalmente elucidados, a maioria dos relatos considerou a apoptose e/ou necrose das células tumorais como suas principais fontes, o que o torna um reservatório genômico de diferentes clones tumorais (4). Além disso, como sua meia-vida é de até horas, o ctDNA está refletindo o estado mais atualizado do genoma tumoral(5). Assim, é considerado um novo biomarcador para tumor, que pode ser qualitativo, quantitativo e utilizado para monitoramento de doenças.

Ao monitorar o perfil mutacional do ctDNA sérico usando o sequenciamento de próxima geração (NGS), o presente ensaio clínico visa elucidar a correlação entre o status do ctDNA sérico e o prognóstico de pacientes com câncer gástrico em estágio inicial e intermediário após tratamento cirúrgico e explorar a possibilidade da utilidade clínica do ctDNA sérico como um índice clínico para prever a recidiva pós-operatória. Além disso, comparando os perfis moleculares de pacientes com diferentes prognósticos, podemos também rastrear os marcadores moleculares relacionados ao prognóstico do câncer gástrico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este é um estudo clínico prospectivo em colaboração com a Geneseeq Technology Inc. Estão planejados 200 pacientes. Espera-se que a duração total do estudo seja de 2 anos. Os tecidos tumorais frescos/biópsias de cada paciente serão coletados durante o tratamento cirúrgico. As amostras de sangue periférico de cada paciente serão coletadas nos seguintes momentos: 1) antes do tratamento cirúrgico; 2) 1 semana após o tratamento cirúrgico; 3) a cada três meses até a progressão da doença ou o fim do estudo. Os tecidos/biópsias tumorais frescos coletados ou blocos/seções fixados em parafina fixados em formalina (FFPE) e amostras de sangue periférico serão posteriormente submetidos a análise NGS e perfil de mutação de ctDNA baseado em NGS, respectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade na primeira visita.
  2. Os pacientes devem ter câncer gástrico em estágio inicial ou intermediário confirmado histologicamente.
  3. Os pacientes precisam ter tratamento cirúrgico.
  4. Os pacientes devem ser capazes de fornecer tecido fresco/biópsias suficientes ou, no mínimo, 5 a 10 seções FFPE para análise de NGS.
  5. Os pacientes devem ser capazes de seguir o cronograma de visitas do estudo e dispostos a fornecer amostras de sangue periférico no momento indicado.
  6. O consentimento informado por escrito deve ser obtido do paciente ou representante legal do paciente e a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Serão excluídos os pacientes que não puderem fornecer amostras de sangue periférico antes do tratamento cirúrgico.
  2. Pacientes com infecção grave serão excluídos.
  3. Pacientes com outras doenças graves além do câncer gástrico em estágio inicial ou intermediário serão excluídos.
  4. Grávidas serão excluídas.
  5. Pacientes alcoólatras ou usuários de drogas serão excluídos.
  6. Os pacientes com uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometam a segurança do paciente ou a qualidade dos dados serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Preditivo Positivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
as proporções de pacientes com ctDNA sérico positivo (em qualquer acompanhamento) que apresentam recidiva pós-operatória
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
marcadores moleculares prognósticos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
rastrear os marcadores moleculares relacionados ao prognóstico do câncer gástrico, comparando os perfis moleculares de pacientes com diferentes prognósticos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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