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ctDNA pour la prédiction des rechutes dans le cancer gastrique

25 février 2019 mis à jour par: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Une étude prospective de l'ADN des tumeurs circulantes sanguines pour la prédiction de la rechute postopératoire dans le cancer gastrique de stade précoce et intermédiaire

Le cancer gastrique est l'une des tumeurs malignes courantes en Chine, avec un taux d'incidence et une mortalité relativement élevés dans la population. La chirurgie est l'option de traitement conventionnelle pour le cancer gastrique de stade précoce et intermédiaire, mais la rechute postopératoire est le problème majeur. L'ADN tumoral circulant (ctDNA) est un ADN fragmenté dérivé d'une tumeur d'une taille moyenne de 166 pb, mélangé à de l'ADN sans cellule (cfDNA) d'autres sources dans la circulation sanguine.ctDNA reflète l'état le plus récent du génome tumoral. Par conséquent, il est considéré comme un nouveau biomarqueur pour la tumeur, qui peut être qualitatif, quantitatif et utilisé pour le suivi de la maladie. Le présent essai clinique vise à élucider la corrélation entre le statut de l'ADNc sérique et le pronostic des patients atteints d'un cancer gastrique de stade précoce et intermédiaire lors d'un traitement chirurgical, et à explorer la possibilité d'une utilité clinique de l'ADNc sérique comme indice clinique pour prédire la rechute postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer gastrique est l'une des tumeurs malignes courantes en Chine, avec un taux d'incidence et une mortalité relativement élevés dans la population. 95% des cancers gastriques sont des adénocarcinomes. 70% des patients au stade précoce ne présentent aucun symptôme évident, et seul un petit nombre d'entre eux présente des nausées, des vomissements ou des symptômes similaires à ceux de l'ulcère peptique.

La chirurgie est l'option de traitement conventionnelle pour le cancer gastrique de stade précoce et intermédiaire, mais la rechute postopératoire est le problème majeur. Actuellement, les seules chimiothérapies efficaces prouvées pour le cancer gastrique sont les combinaisons thérapeutiques à base de taxane et de platine. En raison également de son hétérogénéité moléculaire, le pronostic du cancer gastrique est très varié selon les patients. Par conséquent, il n'y a pas beaucoup de thérapies de ciblage efficaces disponibles pour le traitement du cancer gastrique ; et actuellement, le trastuzumab et l'apatinib sont les deux seuls médicaments ciblant qui ont été cliniquement approuvés par la CFDA.

L'ADN tumoral circulant (ctDNA) est un ADN fragmenté dérivé d'une tumeur d'une taille moyenne de 166 pb, mélangé à de l'ADN acellulaire (cfDNA) d'autres sources dans la circulation sanguine (2, 3). Bien que les mécanismes de sa libération n'aient pas été entièrement abordés, la plupart des rapports ont considéré l'apoptose et/ou la nécrose des cellules tumorales comme ses principales sources, ce qui en fait un réservoir génomique de différents clones tumoraux (4). De plus, comme sa demi-vie peut atteindre plusieurs heures, l'ADNc reflète l'état le plus récent du génome tumoral(5). Par conséquent, il est considéré comme un nouveau biomarqueur pour la tumeur, qui peut être qualitatif, quantitatif et utilisé pour le suivi de la maladie.

En surveillant le profil mutationnel de l'ADNc sérique à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS), le présent essai clinique vise à élucider la corrélation entre le statut de l'ADNc sérique et le pronostic des patients atteints d'un cancer gastrique de stade précoce et intermédiaire lors d'un traitement chirurgical, et à explorer la possibilité de l'utilité clinique de l'ADNct sérique en tant qu'indice clinique pour prédire la rechute postopératoire. De plus, en comparant les profils moléculaires de patients ayant des pronostics différents, nous pouvons également éliminer les marqueurs moléculaires liés au pronostic du cancer gastrique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il s'agit d'une étude clinique prospective en collaboration avec Geneseeq Technology Inc. 200 patients sont prévus. La durée totale de l'étude devrait être de 2 ans. Les tissus tumoraux frais/biopsies de chaque patient seront prélevés au cours du traitement chirurgical. Les échantillons de sang périphérique de chaque patient seront prélevés aux moments suivants : 1) avant le traitement chirurgical ; 2) 1 semaine après le traitement chirurgical ; 3) tous les trois mois jusqu'à la progression de la maladie ou la fin de l'étude. Les tissus/biopsies tumoraux frais collectés ou les blocs/sections inclus dans la paraffine fixée au formol (FFPE) et les échantillons de sang périphérique seront ensuite soumis à une analyse NGS et à un profilage de mutation d'ADNct basé sur NGS, respectivement.

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 18 ans lors de la première visite.
  2. Les patients doivent avoir un cancer gastrique de stade précoce ou intermédiaire confirmé histologiquement.
  3. Les patients doivent subir un traitement chirurgical.
  4. Les patients doivent être en mesure de fournir suffisamment de tissus frais/biopsies ou un minimum de 5 à 10 coupes FFPE pour l'analyse NGS.
  5. Les patients doivent être en mesure de suivre le calendrier des visites d'étude et disposés à fournir des échantillons de sang périphérique au moment indiqué.
  6. Le consentement éclairé écrit doit être obtenu du patient ou de son représentant légal et la capacité du patient à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ne peuvent pas fournir d'échantillons de sang périphérique avant le traitement chirurgical seront exclus.
  2. Les patients présentant une infection grave seront exclus.
  3. Les patients atteints d'une autre maladie grave en plus du cancer gastrique de stade précoce ou intermédiaire seront exclus.
  4. Les femmes enceintes seront exclues.
  5. Les patients alcooliques ou toxicomanes seront exclus.
  6. Les patients présentant une condition ou une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
les proportions de patients avec un ctDNA sérique positif (dans n'importe quel suivi) qui ont une rechute postopératoire
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
marqueurs moléculaires pronostiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
dépister les marqueurs moléculaires liés au pronostic du cancer gastrique en comparant les profils moléculaires de patients au pronostic différent
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Première publication (Estimation)

2 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ctDNA001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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