ctDNA para la predicción de la recaída en el cáncer gástrico
Un estudio prospectivo del ADN tumoral circulante en la sangre para la predicción de la recaída posoperatoria en el cáncer gástrico en estadio temprano e intermedio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer gástrico es uno de los tumores malignos comunes en China, con una tasa de incidencia y mortalidad relativamente alta entre la población. El 95% del cáncer gástrico es adenocarcinoma. El 70% de los pacientes en la etapa inicial no muestran ningún síntoma evidente, y solo un pequeño número de ellos tiene náuseas, vómitos o síntomas similares a los de la enfermedad de úlcera péptica.
La cirugía es la opción de tratamiento convencional para el cáncer gástrico en etapa temprana y media, pero la recaída posoperatoria es el problema principal. Actualmente, las únicas quimioterapias efectivas comprobadas para el cáncer gástrico son las terapias combinadas basadas en taxanos y platino. También debido a su heterogeneidad molecular, el pronóstico del cáncer gástrico es muy variado entre los pacientes. Por lo tanto, no hay muchas terapias dirigidas efectivas disponibles para el tratamiento del cáncer gástrico; y actualmente, trastuzumab y apatinib son los dos únicos fármacos dirigidos que han sido aprobados clínicamente por la CFDA.
El ADN tumoral circulante (ctDNA) es ADN fragmentado derivado del tumor con un tamaño promedio de 166 pb, mezclado con ADN libre de células (cfDNA) de otras fuentes en la circulación sanguínea (2, 3). Aunque los mecanismos de su liberación no han sido completamente abordados, la mayoría de los reportes consideran la apoptosis y/o necrosis de las células tumorales como sus principales fuentes, lo que la convierte en un reservorio genómico de diferentes clones tumorales (4). Además, dado que su vida media es de hasta horas, el ctDNA refleja el estado más actualizado del genoma tumoral(5). Por lo tanto, se considera como un nuevo biomarcador de tumor, que puede ser cualitativo, cuantitativo y utilizado para el seguimiento de la enfermedad.
Al monitorear el perfil mutacional del ctDNA en suero mediante la secuenciación de próxima generación (NGS), el presente ensayo clínico tiene como objetivo dilucidar la correlación entre el estado del ctDNA en suero y el pronóstico de pacientes con cáncer gástrico en etapa temprana e intermedia tras el tratamiento quirúrgico, y explorar la posibilidad de la utilidad clínica del ctDNA sérico como índice clínico para predecir la recaída postoperatoria. Además, al comparar los perfiles moleculares de pacientes con diferente pronóstico, también podemos descartar los marcadores moleculares relacionados con el pronóstico del cáncer gástrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad en la primera visita.
- Los pacientes deben tener cáncer gástrico en estadio temprano o intermedio confirmado histológicamente.
- Los pacientes necesitan tratamiento quirúrgico.
- Los pacientes deben poder proporcionar suficiente tejido fresco/biopsias o un mínimo de 5 a 10 secciones FFPE para el análisis NGS.
- Los pacientes deben poder seguir el programa de visitas del estudio y estar dispuestos a proporcionar muestras de sangre periférica en el momento indicado.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del paciente o del representante legal del paciente y la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Quedarán excluidos los pacientes que no puedan aportar muestras de sangre periférica antes del tratamiento quirúrgico.
- Se excluirán los pacientes con infección grave.
- Se excluirán los pacientes con otra enfermedad grave además del cáncer gástrico en etapa temprana o intermedia.
- Las mujeres embarazadas serán excluidas.
- Se excluirán los pacientes que sean alcohólicos o drogadictos.
- Se excluirán los pacientes con una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometa la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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las proporciones de pacientes con ctDNA sérico positivo (en cualquier seguimiento) que tienen recaída posoperatoria
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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marcadores moleculares pronósticos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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detectar los marcadores moleculares relacionados con el pronóstico del cáncer gástrico comparando los perfiles moleculares de pacientes con diferente pronóstico
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stroun M, Lyautey J, Lederrey C, Olson-Sand A, Anker P. About the possible origin and mechanism of circulating DNA apoptosis and active DNA release. Clin Chim Acta. 2001 Nov;313(1-2):139-42. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00665-9.
- Jiang P, Chan CW, Chan KC, Cheng SH, Wong J, Wong VW, Wong GL, Chan SL, Mok TS, Chan HL, Lai PB, Chiu RW, Lo YM. Lengthening and shortening of plasma DNA in hepatocellular carcinoma patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Mar 17;112(11):E1317-25. doi: 10.1073/pnas.1500076112. Epub 2015 Feb 2.
- Jahr S, Hentze H, Englisch S, Hardt D, Fackelmayer FO, Hesch RD, Knippers R. DNA fragments in the blood plasma of cancer patients: quantitations and evidence for their origin from apoptotic and necrotic cells. Cancer Res. 2001 Feb 15;61(4):1659-65.
- Yu SC, Lee SW, Jiang P, Leung TY, Chan KC, Chiu RW, Lo YM. High-resolution profiling of fetal DNA clearance from maternal plasma by massively parallel sequencing. Clin Chem. 2013 Aug;59(8):1228-37. doi: 10.1373/clinchem.2013.203679. Epub 2013 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- ctDNA001
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