Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ctDNA do przewidywania nawrotu w raku żołądka

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Prospektywne badanie DNA guza krążącego we krwi w celu przewidywania nawrotu pooperacyjnego we wczesnym i pośrednim stadium raka żołądka

Rak żołądka jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w Chinach, charakteryzującym się stosunkowo wysokim wskaźnikiem zachorowalności i śmiertelności wśród populacji. Chirurgia jest konwencjonalną opcją leczenia raka żołądka we wczesnym i pośrednim stadium, ale głównym problemem jest nawrót pooperacyjny. Krążące DNA guza (ctDNA) to pofragmentowany DNA nowotworu o średniej wielkości 166 pz, zmieszany z wolnym od komórek DNA (cfDNA) z innych źródeł w krwioobiegu. ctDNA odzwierciedla najbardziej aktualny stan genomu guza. Dlatego jest uważany za nowy biomarker nowotworów, który może być jakościowy, ilościowy i wykorzystywany do monitorowania choroby. Niniejsze badanie kliniczne ma na celu wyjaśnienie korelacji między statusem ctDNA w surowicy a rokowaniem pacjentów z wczesnym i pośrednim stadium raka żołądka po leczeniu chirurgicznym oraz zbadanie możliwości klinicznej użyteczności ctDNA w surowicy jako wskaźnika klinicznego do przewidywania nawrotu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w Chinach, charakteryzującym się stosunkowo wysokim współczynnikiem zachorowalności i śmiertelności wśród ludności. 95% przypadków raka żołądka to gruczolakorak. 70% pacjentów we wczesnym stadium nie wykazuje żadnych wyraźnych objawów, a tylko niewielka część z nich ma nudności, wymioty lub objawy podobne do choroby wrzodowej.

Chirurgia jest konwencjonalną opcją leczenia wczesnego i średniego stadium raka żołądka, ale głównym problemem jest nawrót pooperacyjny. Obecnie jedynymi udowodnionymi skutecznymi chemioterapiami raka żołądka są terapie skojarzone na bazie taksanów i platyny. Również ze względu na heterogenność molekularną rokowanie w raku żołądka jest bardzo zróżnicowane wśród pacjentów. Dlatego nie ma wielu skutecznych terapii celowanych dostępnych w leczeniu raka żołądka; a obecnie trastuzumab i apatinib są jedynymi dwoma lekami celowanymi, które zostały klinicznie zatwierdzone przez CFDA.

Krążące DNA guza (ctDNA) to pofragmentowany DNA nowotworu o średniej wielkości 166 pz, zmieszany z wolnym od komórek DNA (cfDNA) z innych źródeł w krwioobiegu (2, 3). Chociaż mechanizmy jego uwalniania nie zostały w pełni zbadane, większość doniesień uważała apoptozę i/lub martwicę komórek nowotworowych za główne źródła, co czyni go genomowym rezerwuarem różnych klonów nowotworowych (4). Ponadto, ponieważ jego okres półtrwania wynosi do godzin, ctDNA odzwierciedla najbardziej aktualny stan genomu nowotworu(5). Dlatego jest uważany za nowy biomarker nowotworów, który może być jakościowy, ilościowy i wykorzystywany do monitorowania choroby.

Poprzez monitorowanie profilu mutacji ctDNA w surowicy za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS), niniejsze badanie kliniczne ma na celu wyjaśnienie korelacji między statusem ctDNA w surowicy a rokowaniem pacjentów z rakiem żołądka we wczesnym i pośrednim stadium po leczeniu chirurgicznym oraz zbadanie możliwości przydatności klinicznej ctDNA surowicy jako wskaźnika klinicznego do przewidywania nawrotu pooperacyjnego. Co więcej, porównując profile molekularne pacjentów z różnym rokowaniem, możemy również odfiltrować markery molekularne związane z rokowaniem raka żołądka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne badanie kliniczne prowadzone we współpracy z firmą Geneseeq Technology Inc. Planuje się udział 200 pacjentów. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 2 lata. Świeże tkanki guza/biopsje każdego pacjenta będą pobierane podczas leczenia chirurgicznego. Próbki krwi obwodowej każdego pacjenta będą pobierane w następujących punktach czasowych: 1) przed zabiegiem chirurgicznym; 2) 1 tydzień po zabiegu chirurgicznym; 3)co trzy miesiące do progresji choroby lub zakończenia badania. Pobrane świeże tkanki nowotworowe/biopsje lub bloczki/skrawki utrwalone w parafinie (FFPE) utrwalone w formalinie (FFPE) oraz próbki krwi obwodowej zostaną następnie poddane odpowiednio analizie NGS i profilowaniu mutacji ctDNA w oparciu o NGS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat podczas pierwszej wizyty.
  2. Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka żołądka we wczesnym lub pośrednim stadium.
  3. Pacjenci wymagają leczenia chirurgicznego.
  4. Pacjenci muszą być w stanie dostarczyć wystarczającą ilość świeżej tkanki/biopsji lub co najmniej 5-10 skrawków FFPE do analizy NGS.
  5. Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w ramach badania i być gotowi do dostarczenia próbek krwi obwodowej we wskazanym punkcie czasowym.
  6. Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta lub przedstawiciela prawnego pacjenta oraz zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie będą mogli pobrać próbek krwi obwodowej przed zabiegiem chirurgicznym, zostaną wykluczeni.
  2. Pacjenci z ciężką infekcją zostaną wykluczeni.
  3. Pacjenci z inną poważną chorobą poza wczesnym lub pośrednim stadium raka żołądka będą wykluczeni.
  4. Kobiety w ciąży będą wykluczone.
  5. Pacjenci, którzy są alkoholikami lub narkomanami będą wykluczeni.
  6. Pacjenci ze stanem lub nieprawidłowością, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem ctDNA w surowicy (w dowolnej obserwacji), u których wystąpił nawrót pooperacyjny
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prognostyczne markery molekularne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
przesiewanie markerów molekularnych związanych z rokowaniem w raku żołądka poprzez porównanie profili molekularnych pacjentów z różnymi rokowaniami
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ctDNA001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj