- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02887612
위암 재발 예측용 ctDNA
조기 및 중기 위암의 수술 후 재발 예측을 위한 혈액순환종양 DNA의 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
위암은 중국에서 흔한 악성 종양 중 하나이며 인구 중 발생률과 사망률이 상대적으로 높습니다. 위암의 95%는 선암입니다. 초기 환자의 70%는 뚜렷한 증상을 보이지 않으며, 소수만이 오심, 구토, 소화성 궤양과 유사한 증상을 보인다.
수술은 초기 및 중기 위암에 대한 전통적인 치료 옵션이지만 수술 후 재발이 주요 문제입니다. 현재 위암에 대해 유일하게 입증된 효과적인 화학 요법은 탁산 및 백금 기반 병용 요법입니다. 또한 분자적 이질성으로 인해 위암의 예후는 환자마다 매우 다양합니다. 따라서 위암 치료에 사용할 수 있는 효과적인 표적 치료법이 많지 않습니다. 현재 trastuzumab과 apatinib은 CFDA에서 임상적으로 승인된 유일한 두 가지 표적 약물입니다.
ctDNA(Circulating tumor DNA)는 평균 크기가 166 bp인 종양 유래 단편화 DNA로, 혈액 순환에 있는 다른 출처의 무세포 DNA(cfDNA)와 혼합되어 있습니다(2, 3). 그것의 방출 메커니즘이 완전히 다루어지지는 않았지만, 대부분의 보고서는 종양 세포의 세포 사멸 및/또는 괴사를 주요 원인으로 간주하여 다른 종양 클론의 게놈 저장소로 만듭니다(4). 또한 반감기가 최대 몇 시간이기 때문에 ctDNA는 최신 종양 게놈 상태를 반영합니다(5). 따라서 정성적, 정량적이며 질병 모니터링에 사용할 수 있는 종양의 새로운 바이오 마커로 간주됩니다.
본 임상시험은 NGS(Next Generation Sequencing)를 이용하여 혈청 ctDNA 변이 프로파일을 모니터링함으로써, 수술적 치료 시 조기 및 중기 위암 환자의 혈청 ctDNA 상태와 예후 사이의 상관관계를 규명하고 가능성을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 수술 후 재발을 예측하기 위한 임상 지표로서의 혈청 ctDNA의 임상적 유용성. 또한 예후가 다른 환자의 분자 프로파일을 비교하여 위암의 예후와 관련된 분자 마커를 선별할 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 첫 방문 시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 환자는 조직학적으로 확인된 초기 또는 중기 위암이 있어야 합니다.
- 환자는 수술적 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 NGS 분석을 위해 충분한 신선한 조직/생검 또는 최소 5-10개의 FFPE 섹션을 제공할 수 있어야 합니다.
- 환자는 연구 방문 일정을 따를 수 있어야 하며 지정된 시점에 말초 혈액 샘플을 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 서면 동의서는 환자 또는 환자의 법적 대리인으로부터 얻어야 하며 환자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 외과적 치료 전에 말초 혈액 샘플을 제공할 수 없는 환자는 제외됩니다.
- 중증 감염 환자는 제외됩니다.
- 초기 또는 중기 위암 이외의 다른 중대한 질병을 가진 환자는 제외됩니다.
- 임산부는 제외됩니다.
- 알코올 중독자나 약물 남용자는 제외됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양의 예측값
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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수술 후 재발한 양성 혈청 ctDNA(모든 후속 조치에서)를 가진 환자의 비율
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예후 분자 마커
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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예후가 다른 환자의 분자 프로파일을 비교하여 위암의 예후와 관련된 분자 마커를 선별
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stroun M, Lyautey J, Lederrey C, Olson-Sand A, Anker P. About the possible origin and mechanism of circulating DNA apoptosis and active DNA release. Clin Chim Acta. 2001 Nov;313(1-2):139-42. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00665-9.
- Jiang P, Chan CW, Chan KC, Cheng SH, Wong J, Wong VW, Wong GL, Chan SL, Mok TS, Chan HL, Lai PB, Chiu RW, Lo YM. Lengthening and shortening of plasma DNA in hepatocellular carcinoma patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Mar 17;112(11):E1317-25. doi: 10.1073/pnas.1500076112. Epub 2015 Feb 2.
- Jahr S, Hentze H, Englisch S, Hardt D, Fackelmayer FO, Hesch RD, Knippers R. DNA fragments in the blood plasma of cancer patients: quantitations and evidence for their origin from apoptotic and necrotic cells. Cancer Res. 2001 Feb 15;61(4):1659-65.
- Yu SC, Lee SW, Jiang P, Leung TY, Chan KC, Chiu RW, Lo YM. High-resolution profiling of fetal DNA clearance from maternal plasma by massively parallel sequencing. Clin Chem. 2013 Aug;59(8):1228-37. doi: 10.1373/clinchem.2013.203679. Epub 2013 Apr 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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