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위암 재발 예측용 ctDNA

2019년 2월 25일 업데이트: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

조기 및 중기 위암의 수술 후 재발 예측을 위한 혈액순환종양 DNA의 전향적 연구

위암은 중국에서 가장 흔한 악성종양 중 하나로 인구 중 발생률과 사망률이 상대적으로 높다. 수술은 초기 및 중기 위암의 전통적인 치료 옵션이지만 수술 후 재발이 주요 문제입니다. ctDNA(Circulating tumor DNA)는 평균 166 bp 크기의 종양 유래 단편화 DNA로, 혈액 순환에 있는 다른 출처의 무세포 DNA(cfDNA)와 혼합되어 있습니다. ctDNA는 종양 게놈의 최신 상태를 반영합니다. 따라서 정성적, 정량적이며 질병 모니터링에 사용할 수 있는 종양의 새로운 바이오 마커로 간주됩니다. 본 임상시험은 조기 및 중기 위암 환자의 수술적 치료 시 혈청 ctDNA 상태와 예후와의 상관관계를 규명하고, 수술 후 재발을 예측하는 임상 지표로서 혈청 ctDNA의 임상적 활용 가능성을 탐색하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암은 중국에서 흔한 악성 종양 중 하나이며 인구 중 발생률과 사망률이 상대적으로 높습니다. 위암의 95%는 선암입니다. 초기 환자의 70%는 뚜렷한 증상을 보이지 않으며, 소수만이 오심, 구토, 소화성 궤양과 유사한 증상을 보인다.

수술은 초기 및 중기 위암에 대한 전통적인 치료 옵션이지만 수술 후 재발이 주요 문제입니다. 현재 위암에 대해 유일하게 입증된 효과적인 화학 요법은 탁산 및 백금 기반 병용 요법입니다. 또한 분자적 이질성으로 인해 위암의 예후는 환자마다 매우 다양합니다. 따라서 위암 치료에 사용할 수 있는 효과적인 표적 치료법이 많지 않습니다. 현재 trastuzumab과 apatinib은 CFDA에서 임상적으로 승인된 유일한 두 가지 표적 약물입니다.

ctDNA(Circulating tumor DNA)는 평균 크기가 166 bp인 종양 유래 단편화 DNA로, 혈액 순환에 있는 다른 출처의 무세포 DNA(cfDNA)와 혼합되어 있습니다(2, 3). 그것의 방출 메커니즘이 완전히 다루어지지는 않았지만, 대부분의 보고서는 종양 세포의 세포 사멸 및/또는 괴사를 주요 원인으로 간주하여 다른 종양 클론의 게놈 저장소로 만듭니다(4). 또한 반감기가 최대 몇 시간이기 때문에 ctDNA는 최신 종양 게놈 상태를 반영합니다(5). 따라서 정성적, 정량적이며 질병 모니터링에 사용할 수 있는 종양의 새로운 바이오 마커로 간주됩니다.

본 임상시험은 NGS(Next Generation Sequencing)를 이용하여 혈청 ctDNA 변이 프로파일을 모니터링함으로써, 수술적 치료 시 조기 및 중기 위암 환자의 혈청 ctDNA 상태와 예후 사이의 상관관계를 규명하고 가능성을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 수술 후 재발을 예측하기 위한 임상 지표로서의 혈청 ctDNA의 임상적 유용성. 또한 예후가 다른 환자의 분자 프로파일을 비교하여 위암의 예후와 관련된 분자 마커를 선별할 수도 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이것은 Geneseeq Technology Inc.와 공동으로 진행하는 전향적 임상 연구입니다. 200명의 환자가 계획되어 있습니다. 총 연구 기간은 2년으로 예상됩니다. 각 환자의 새로운 종양 조직/생검은 외과적 치료 중에 수집됩니다. 각 환자의 말초 혈액 샘플은 다음 시점에 수집됩니다: 1) 외과적 치료 전; 2) 수술적 치료 1주일 후; 3) 질병 진행 또는 연구가 종료될 때까지 3개월마다. 수집된 새로운 종양 조직/생검 또는 포르말린 고정 파라핀 내장(FFPE) 블록/섹션 및 말초 혈액 샘플은 각각 NGS 분석 및 NGS 기반 ctDNA 돌연변이 프로파일링을 위해 추가로 적용됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 첫 방문 시 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 환자는 조직학적으로 확인된 초기 또는 중기 위암이 있어야 합니다.
  3. 환자는 수술적 치료를 받아야 합니다.
  4. 환자는 NGS 분석을 위해 충분한 신선한 조직/생검 또는 최소 5-10개의 FFPE 섹션을 제공할 수 있어야 합니다.
  5. 환자는 연구 방문 일정을 따를 수 있어야 하며 지정된 시점에 말초 혈액 샘플을 제공할 의향이 있어야 합니다.
  6. 서면 동의서는 환자 또는 환자의 법적 대리인으로부터 얻어야 하며 환자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 외과적 치료 전에 말초 혈액 샘플을 제공할 수 없는 환자는 제외됩니다.
  2. 중증 감염 환자는 제외됩니다.
  3. 초기 또는 중기 위암 이외의 다른 중대한 질병을 가진 환자는 제외됩니다.
  4. 임산부는 제외됩니다.
  5. 알코올 중독자나 약물 남용자는 제외됩니다.
  6. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양의 예측값
기간: 학업 수료까지 평균 2년
수술 후 재발한 양성 혈청 ctDNA(모든 후속 조치에서)를 가진 환자의 비율
학업 수료까지 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예후 분자 마커
기간: 학업 수료까지 평균 2년
예후가 다른 환자의 분자 프로파일을 비교하여 위암의 예후와 관련된 분자 마커를 선별
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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