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用于预测胃癌复发的ctDNA

2019年2月25日 更新者:Ruihua Xu、Sun Yat-sen University

血循环肿瘤DNA预测早中期胃癌术后复发的前瞻性研究

胃癌是我国常见的恶性肿瘤之一,在人群中发病率和死亡率较高。 手术是早中期胃癌的常规治疗选择,但术后复发是主要问题。 循环肿瘤DNA(ctDNA)是来源于肿瘤的平均大小为166 bp的片段化DNA,与血液循环中其他来源的无细胞DNA(cfDNA)混合。ctDNA反映了肿瘤基因组的最新状态。 因此,它被认为是一种新的肿瘤生物标志物,可以定性、定量并用于疾病监测。 本临床试验旨在阐明血清ctDNA状态与早中期胃癌患者手术治疗预后的相关性,探讨血清ctDNA作为临床指标预测术后复发的可能性。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

胃癌是我国常见的恶性肿瘤之一,在人群中具有较高的发病率和死亡率。 95%的胃癌是腺癌。 70%的早期患者无明显症状,少数有恶心、呕吐或类似消化性溃疡病的症状。

手术是早中期胃癌的常规治疗选择,但术后复发是主要问题。 目前,唯一被证明有效的胃癌化疗是紫杉烷和铂类联合疗法。 同样由于其分子异质性,胃癌的预后在患者之间差异很大。 因此,目前可用于治疗胃癌的有效靶向疗法不多;目前,曲妥珠单抗和阿帕替尼是仅有的两种获得CFDA临床批准的靶向药物。

循环肿瘤 DNA (ctDNA) 是源自肿瘤的片段化 DNA,平均大小为 166 bp,与血液循环中其他来源的无细胞 DNA (cfDNA) 混合 (2, 3)。 尽管其释放机制尚未完全阐明,但大多数报道认为肿瘤细胞的凋亡和/或坏死是其主要来源,这使其成为不同肿瘤克隆的基因组库 (4)。 此外,由于其半衰期长达数小时,ctDNA 反映了肿瘤基因组的最新状态 (5)。 因此,它被认为是一种新的肿瘤生物标志物,可以定性、定量并用于疾病监测。

本临床试验通过下一代测序(NGS)监测血清ctDNA突变谱,旨在阐明血清ctDNA状态与手术治疗的早中期胃癌患者预后的相关性,并探讨其可能性血清 ctDNA 作为预测术后复发的临床指标的临床效用。 此外,通过比较不同预后患者的分子谱,我们还可以筛选出与胃癌预后相关的分子标志物。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

这是一项与 Geneseeq Technology Inc. 合作的前瞻性临床研究。计划对 200 名患者进行研究。 研究的总持续时间预计为 2 年。 在手术治疗期间将收集每位患者的新鲜肿瘤组织/活组织检查。 每个患者的外周血样本将在以下时间点采集: 1) 手术治疗前; 2)手术治疗后1周; 3)每三个月一次,直至疾病进展或研究结束。 收集的新鲜肿瘤组织/活检或福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 块/切片和外周血样本将分别进一步进行 NGS 分析和基于 NGS 的 ctDNA 突变分析。

描述

纳入标准:

  1. 首次就诊时年龄≥ 18 岁的男性或女性。
  2. 患者必须患有经组织学证实的早期或中期胃癌。
  3. 患者需要进行手术治疗。
  4. 患者必须能够提供足够的新鲜组织/活检或至少 5-10 个 FFPE 切片用于 NGS 分析。
  5. 患者必须能够遵守研究访问时间表并愿意在指定的时间点提供外周血样本。
  6. 必须从患者或患者的法定代表处获得书面知情同意书,并且患者有能力遵守研究的要求。

排除标准:

  1. 无法在手术治疗前提供外周血样本的患者将被排除在外。
  2. 患有严重感染的患者将被排除在外。
  3. 除早期或中期胃癌外患有其他严重疾病的患者将被排除在外。
  4. 孕妇将被排除在外。
  5. 酒精或药物滥用者患者将被排除在外。
  6. 患有研究者认为会危及患者安全或数据质量的病症或异常的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阳性预测值
大体时间:通过学习完成,平均2年
血清 ctDNA 阳性(在任何随访中)患者术后复发的比例
通过学习完成,平均2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预后分子标记
大体时间:通过学习完成,平均2年
通过比较不同预后患者的分子谱,筛选出与胃癌预后相关的分子标志物
通过学习完成,平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月29日

首次发布 (估计)

2016年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月25日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ctDNA检测的临床试验

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