Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ctDNA pro predikci relapsu u rakoviny žaludku

25. února 2019 aktualizováno: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Prospektivní studie DNA tumoru krevního oběhu pro predikci pooperační recidivy u časného a středního stadia rakoviny žaludku

Rakovina žaludku je jedním z častých maligních nádorů v Číně, s relativně vysokou četností výskytu a úmrtností mezi populací. Chirurgie je konvenční léčebnou možností pro časné a střední stadium rakoviny žaludku, ale hlavním problémem je pooperační relaps. Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) je fragmentovaná DNA odvozená z nádoru o průměrné velikosti 166 bp, smíchaná s bezbuněčnou DNA (cfDNA) z jiných zdrojů v krevním oběhu. ctDNA odráží nejaktuálnější stav nádorového genomu. Proto je považován za nový biomarker pro nádor, který může být kvalitativní, kvantitativní a využitelný pro sledování onemocnění. Tato klinická studie si klade za cíl objasnit korelaci mezi stavem sérové ​​ctDNA a prognózou pacientů s časným a středním stádiem karcinomu žaludku po chirurgické léčbě a prozkoumat možnost klinické užitečnosti sérové ​​ctDNA jako klinického indexu pro predikci pooperační recidivy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina žaludku je jedním z častých zhoubných nádorů v Číně s relativně vysokým výskytem a úmrtností mezi populací. 95 % rakoviny žaludku je adenokarcinom. 70 % pacientů v časném stadiu nevykazuje žádné zjevné příznaky a jen malý počet z nich má nauzeu, zvracení nebo příznaky podobné vředové chorobě.

Chirurgie je konvenční léčebnou možností pro časné a střední stadium rakoviny žaludku, ale hlavním problémem je pooperační relaps. V současnosti jsou jedinou prokázanou účinnou chemoterapií rakoviny žaludku kombinovaná terapie na bázi taxanu a platiny. Také kvůli jeho molekulární heterogenitě je prognóza karcinomu žaludku mezi pacienty velmi rozdílná. Proto není k dispozici mnoho účinných cílených terapií pro léčbu rakoviny žaludku; a v současnosti jsou trastuzumab a apatinib jediné dva cílené léky, které byly klinicky schváleny CFDA.

Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) je fragmentovaná DNA odvozená od nádoru o průměrné velikosti 166 bp, smíchaná s bezbuněčnou DNA (cfDNA) z jiných zdrojů v krevním oběhu (2, 3). Ačkoli mechanismy jeho uvolňování nebyly plně vyřešeny, většina zpráv považovala za jeho hlavní zdroje apoptózu a/nebo nekrózu nádorových buněk, což z něj činí genomový rezervoár různých nádorových klonů (4). Vzhledem k tomu, že její poločas je až hodin, ctDNA odráží nejaktuálnější stav genomu nádoru(5). Proto je považován za nový biomarker pro nádor, který může být kvalitativní, kvantitativní a využitelný pro sledování onemocnění.

Sledováním mutačního profilu ctDNA v séru pomocí sekvenování nové generace (NGS) si tato klinická studie klade za cíl objasnit korelaci mezi stavem ctDNA v séru a prognózou pacientů s časným a středním stádiem rakoviny žaludku po chirurgické léčbě a prozkoumat možnost klinické užitečnosti sérové ​​ctDNA jako klinického indexu k predikci pooperačního relapsu. Navíc porovnáním molekulárních profilů pacientů s různou prognózou můžeme také odhalit molekulární markery související s prognózou rakoviny žaludku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o prospektivní klinickou studii ve spolupráci s Geneseeq Technology Inc. Plánováno je 200 pacientů. Celková délka studia se předpokládá 2 roky. Čerstvé nádorové tkáně/biopsie každého pacienta budou odebrány během chirurgické léčby. Vzorky periferní krve každého pacienta budou odebírány v následujících časových bodech: 1) před chirurgickou léčbou; 2) 1 týden po chirurgické léčbě; 3) každé tři měsíce až do progrese onemocnění nebo do konce studie. Odebrané čerstvé nádorové tkáně/biopsie nebo bloky/řezy ve formalínu fixované v parafínu (FFPE) a vzorky periferní krve budou dále podrobeny analýze NGS a profilování mutace ctDNA na bázi NGS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let při první návštěvě.
  2. Pacienti musí mít histologicky potvrzenou rakovinu žaludku v časném nebo středním stadiu.
  3. Pacienti musí podstoupit chirurgickou léčbu.
  4. Pacienti musí být schopni poskytnout dostatek čerstvé tkáně/biopsie nebo minimálně 5–10 řezů FFPE pro analýzu NGS.
  5. Pacienti musí být schopni dodržovat plán studijní návštěvy a být ochotni poskytnout vzorky periferní krve v uvedeném časovém bodě.
  6. Písemný informovaný souhlas musí být získán od pacienta nebo jeho zákonného zástupce a musí být schopen pacienta splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nemohou poskytnout vzorky periferní krve před chirurgickým zákrokem, budou vyloučeni.
  2. Pacienti se závažnou infekcí budou vyloučeni.
  3. Pacienti s jiným závažným onemocněním kromě časného nebo středního stadia rakoviny žaludku budou vyloučeni.
  4. Těhotné ženy budou vyloučeny.
  5. Pacienti, kteří jsou alkoholici nebo drogově závislí, budou vyloučeni.
  6. Pacienti se stavem nebo abnormalitou, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
podíl pacientů s pozitivní sérovou ctDNA (v jakémkoli sledování), kteří mají pooperační relaps
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prognostické molekulární markery
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
k screeningu molekulárních markerů souvisejících s prognózou rakoviny žaludku porovnáním molekulárních profilů pacientů s různou prognózou
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na test ctDNA

3
Předplatit