- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02887612
ctDNA pro predikci relapsu u rakoviny žaludku
Prospektivní studie DNA tumoru krevního oběhu pro predikci pooperační recidivy u časného a středního stadia rakoviny žaludku
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina žaludku je jedním z častých zhoubných nádorů v Číně s relativně vysokým výskytem a úmrtností mezi populací. 95 % rakoviny žaludku je adenokarcinom. 70 % pacientů v časném stadiu nevykazuje žádné zjevné příznaky a jen malý počet z nich má nauzeu, zvracení nebo příznaky podobné vředové chorobě.
Chirurgie je konvenční léčebnou možností pro časné a střední stadium rakoviny žaludku, ale hlavním problémem je pooperační relaps. V současnosti jsou jedinou prokázanou účinnou chemoterapií rakoviny žaludku kombinovaná terapie na bázi taxanu a platiny. Také kvůli jeho molekulární heterogenitě je prognóza karcinomu žaludku mezi pacienty velmi rozdílná. Proto není k dispozici mnoho účinných cílených terapií pro léčbu rakoviny žaludku; a v současnosti jsou trastuzumab a apatinib jediné dva cílené léky, které byly klinicky schváleny CFDA.
Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) je fragmentovaná DNA odvozená od nádoru o průměrné velikosti 166 bp, smíchaná s bezbuněčnou DNA (cfDNA) z jiných zdrojů v krevním oběhu (2, 3). Ačkoli mechanismy jeho uvolňování nebyly plně vyřešeny, většina zpráv považovala za jeho hlavní zdroje apoptózu a/nebo nekrózu nádorových buněk, což z něj činí genomový rezervoár různých nádorových klonů (4). Vzhledem k tomu, že její poločas je až hodin, ctDNA odráží nejaktuálnější stav genomu nádoru(5). Proto je považován za nový biomarker pro nádor, který může být kvalitativní, kvantitativní a využitelný pro sledování onemocnění.
Sledováním mutačního profilu ctDNA v séru pomocí sekvenování nové generace (NGS) si tato klinická studie klade za cíl objasnit korelaci mezi stavem ctDNA v séru a prognózou pacientů s časným a středním stádiem rakoviny žaludku po chirurgické léčbě a prozkoumat možnost klinické užitečnosti sérové ctDNA jako klinického indexu k predikci pooperačního relapsu. Navíc porovnáním molekulárních profilů pacientů s různou prognózou můžeme také odhalit molekulární markery související s prognózou rakoviny žaludku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let při první návštěvě.
- Pacienti musí mít histologicky potvrzenou rakovinu žaludku v časném nebo středním stadiu.
- Pacienti musí podstoupit chirurgickou léčbu.
- Pacienti musí být schopni poskytnout dostatek čerstvé tkáně/biopsie nebo minimálně 5–10 řezů FFPE pro analýzu NGS.
- Pacienti musí být schopni dodržovat plán studijní návštěvy a být ochotni poskytnout vzorky periferní krve v uvedeném časovém bodě.
- Písemný informovaný souhlas musí být získán od pacienta nebo jeho zákonného zástupce a musí být schopen pacienta splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou poskytnout vzorky periferní krve před chirurgickým zákrokem, budou vyloučeni.
- Pacienti se závažnou infekcí budou vyloučeni.
- Pacienti s jiným závažným onemocněním kromě časného nebo středního stadia rakoviny žaludku budou vyloučeni.
- Těhotné ženy budou vyloučeny.
- Pacienti, kteří jsou alkoholici nebo drogově závislí, budou vyloučeni.
- Pacienti se stavem nebo abnormalitou, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
podíl pacientů s pozitivní sérovou ctDNA (v jakémkoli sledování), kteří mají pooperační relaps
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
prognostické molekulární markery
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
k screeningu molekulárních markerů souvisejících s prognózou rakoviny žaludku porovnáním molekulárních profilů pacientů s různou prognózou
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stroun M, Lyautey J, Lederrey C, Olson-Sand A, Anker P. About the possible origin and mechanism of circulating DNA apoptosis and active DNA release. Clin Chim Acta. 2001 Nov;313(1-2):139-42. doi: 10.1016/s0009-8981(01)00665-9.
- Jiang P, Chan CW, Chan KC, Cheng SH, Wong J, Wong VW, Wong GL, Chan SL, Mok TS, Chan HL, Lai PB, Chiu RW, Lo YM. Lengthening and shortening of plasma DNA in hepatocellular carcinoma patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Mar 17;112(11):E1317-25. doi: 10.1073/pnas.1500076112. Epub 2015 Feb 2.
- Jahr S, Hentze H, Englisch S, Hardt D, Fackelmayer FO, Hesch RD, Knippers R. DNA fragments in the blood plasma of cancer patients: quantitations and evidence for their origin from apoptotic and necrotic cells. Cancer Res. 2001 Feb 15;61(4):1659-65.
- Yu SC, Lee SW, Jiang P, Leung TY, Chan KC, Chiu RW, Lo YM. High-resolution profiling of fetal DNA clearance from maternal plasma by massively parallel sequencing. Clin Chem. 2013 Aug;59(8):1228-37. doi: 10.1373/clinchem.2013.203679. Epub 2013 Apr 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ctDNA001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na test ctDNA
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Guven Health GroupDokončenoSportovní výkon | Fyzická zdatnost | Hráči házené | Průřezové studieKrocan
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationDokončeno
-
Coloplast A/SDokončenoIleostomie – StomieDánsko