Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ctDNS a gyomorrák visszaesésének előrejelzésére

2019. február 25. frissítette: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Prospektív vizsgálat a vérkeringő tumor DNS-éről a műtét utáni visszaesés előrejelzésére korai és középső stádiumú gyomorrákban

A gyomorrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat Kínában, viszonylag magas az incidensek aránya és a halálozás a lakosság körében. A műtét a hagyományos kezelési lehetőség a korai és középső stádiumú gyomorrák esetében, de a posztoperatív visszaesés a fő probléma. A keringő tumor DNS (ctDNS) egy tumorból származó fragmentált DNS, átlagosan 166 bp méretű, keverve más vérkeringési forrásokból származó sejtmentes DNS-sel (cfDNS). A ctDNS a tumorgenom legkorszerűbb állapotát tükrözi. Ezért a daganat új biomarkerének tekintik, amely lehet kvalitatív, kvantitatív és felhasználható a betegség monitorozására. Jelen klinikai vizsgálat célja a szérum ctDNS-státusza és a korai és középső stádiumú gyomorrákos betegek prognózisa közötti összefüggés tisztázása műtéti kezelés után, valamint a szérum ctDNS klinikai hasznosításának lehetőségének feltárása a posztoperatív relapszus előrejelzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomorrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat Kínában, viszonylag magas az incidensek aránya és a halálozás a lakosság körében. A gyomorrák 95%-a adenokarcinóma. A korai stádiumban lévő betegek 70%-a nem mutat nyilvánvaló tünetet, és csak kis részüknél jelentkezik hányinger, hányás, vagy a peptikus fekélybetegséghez hasonló tünetek.

A műtét a hagyományos kezelési lehetőség a korai és középső stádiumú gyomorrák esetén, de a posztoperatív visszaesés a fő probléma. Jelenleg a gyomorrák egyetlen bizonyítottan hatékony kemoterápiája a taxán és platina alapú kombinációs terápia. Szintén molekuláris heterogenitása miatt a gyomorrák prognózisa igen változatos a betegek között. Ezért nem sok hatékony célzó terápia áll rendelkezésre a gyomorrák kezelésére; és jelenleg a trastuzumab és az apatinib az egyetlen két célzott gyógyszer, amelyet a CFDA klinikailag jóváhagyott.

A keringő tumor DNS (ctDNS) egy tumorból származó fragmentált DNS, átlagosan 166 bp méretű, keverve a vérkeringésben más forrásokból származó sejtmentes DNS-sel (cfDNS) (2, 3). Bár felszabadulási mechanizmusaival még nem foglalkoztak teljes mértékben, a legtöbb jelentés a tumorsejtek apoptózisát és/vagy nekrózisát tekinti fő forrásának, ami a különböző tumorklónok genomi tárolójává teszi (4). Ezenkívül, mivel felezési ideje akár órák is lehet, a ctDNS a tumorgenom legfrissebb állapotát tükrözi (5). Ezért a daganat új biomarkerének tekintik, amely lehet kvalitatív, kvantitatív és felhasználható a betegség monitorozására.

A szérum ctDNS mutációs profiljának Next Generation Sequencing (NGS) segítségével történő monitorozásával a jelen klinikai vizsgálat célja a szérum ctDNS státusza és a korai és köztes stádiumú gyomorrákban szenvedő betegek prognózisa közötti összefüggés tisztázása a műtéti kezelés során, és feltárni ennek lehetőségét. a szérum ctDNS klinikai használhatósága klinikai indexként a posztoperatív relapszus előrejelzésére. Ezenkívül a különböző prognózisú betegek molekuláris profiljának összehasonlításával a gyomorrák prognózisával kapcsolatos molekuláris markereket is kiszűrhetjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy prospektív klinikai vizsgálat, amelyet a Geneseeq Technology Inc.-vel együttműködve végeznek. 200 beteget terveznek. A tanulmány teljes időtartama várhatóan 2 év. A sebészeti kezelés során minden páciens friss daganatszövetét/biopsziáját gyűjtik. Minden egyes páciens perifériás vérmintáját a következő időpontokban veszik: 1) a műtéti kezelés előtt; 2) 1 héttel a műtéti kezelés után; 3) háromhavonta a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig. Az összegyűjtött friss tumorszöveteket/biopsziákat vagy a formalin fixált paraffinba ágyazott (FFPE) blokkokat/metszeteket, valamint a perifériás vérmintákat tovább vetjük NGS-elemzésre, illetve NGS-alapú ctDNS-mutációs profilalkotásra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő ≥ 18 éves az első látogatáskor.
  2. A betegeknek szövettanilag igazolt korai vagy köztes stádiumú gyomorrákban kell lenniük.
  3. A betegeknek sebészeti kezelésre van szükségük.
  4. A betegeknek elegendő friss szövetet/biopsziát vagy legalább 5-10 FFPE metszetet kell biztosítaniuk az NGS analízishez.
  5. A betegeknek képesnek kell lenniük a vizsgálati látogatás ütemtervének követésére, és hajlandónak kell lenniük perifériás vérmintát adni a jelzett időpontban.
  6. A beteg vagy a beteg törvényes képviselőjének írásos beleegyezését kell kérni, és meg kell tudnia felelni a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik nem tudnak perifériás vérmintát adni a műtéti kezelés előtt, kizárásra kerülnek.
  2. A súlyos fertőzésben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
  3. A korai vagy köztes stádiumú gyomorrákon kívül más súlyos betegségben szenvedő betegek is kizárásra kerülnek.
  4. A terhes nők kizárásra kerülnek.
  5. Az alkohol- vagy kábítószer-fogyasztó betegek kizárásra kerülnek.
  6. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek olyan állapota vagy rendellenessége van, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív prediktív érték
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a pozitív szérum ctDNS-sel rendelkező betegek aránya (bármilyen követés során), akiknél posztoperatív relapszus van
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
prognosztikai molekuláris markerek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a gyomorrák prognózisával kapcsolatos molekuláris markerek kiszűrése különböző prognózisú betegek molekuláris profiljának összehasonlításával
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ctDNA001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a ctDNS teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel