Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ctDNA mahasyövän uusiutumisen ennustamiseen

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Prospektiivinen tutkimus veressä kiertävästä kasvain-DNA:sta leikkauksen jälkeisen uusiutumisen ennustamiseksi varhaisessa ja välivaiheessa mahasyövässä

Mahasyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista Kiinassa, ja väestön keskuudessa esiintyy suhteellisen korkea tapaus ja kuolleisuus. Leikkaus on perinteinen hoitovaihtoehto varhaisen ja keskivaiheen mahasyövän hoidossa, mutta leikkauksen jälkeinen uusiutuminen on suurin ongelma. Kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) on kasvaimesta peräisin olevaa fragmentoitunutta DNA:ta, jonka keskikoko on 166 emäsparia, sekoitettuna muista verenkierron lähteistä peräisin olevan soluvapaan DNA:n (cfDNA) kanssa. ctDNA heijastaa kasvaingenomin viimeisintä tilaa. Siksi sitä pidetään uutena kasvaimen biomarkkerina, joka voi olla kvalitatiivinen, määrällinen ja jota voidaan käyttää taudin seurantaan. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää korrelaatio seerumin ctDNA-tilan ja varhaisen ja keskivaiheen mahasyöpäpotilaiden ennusteen välillä kirurgisessa hoidossa ja tutkia seerumin ctDNA:n kliinistä käyttökelpoisuutta kliinisenä indeksinä leikkauksen jälkeisen uusiutumisen ennustamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista Kiinassa, ja väestön keskuudessa esiintyvyys ja kuolleisuus on suhteellisen korkea. 95 % mahasyövistä on adenokarsinooma. Varhaisvaiheen potilaista 70 %:lla ei ole ilmeisiä oireita, ja vain pienellä osalla heistä on pahoinvointia, oksentelua tai peptisen haavataudin oireita.

Leikkaus on perinteinen hoitovaihtoehto varhaisen ja keskivaiheen mahasyövän hoidossa, mutta leikkauksen jälkeinen uusiutuminen on suurin ongelma. Tällä hetkellä ainoat todistetusti tehokkaat kemoterapiat mahasyövän hoidossa ovat taksaani- ja platinapohjaiset yhdistelmähoidot. Myös sen molekyylien heterogeenisyydestä johtuen mahalaukun syövän ennuste vaihtelee suuresti potilaiden kesken. Siksi mahasyövän hoitoon ei ole saatavilla monia tehokkaita kohdentavia hoitoja; ja tällä hetkellä trastutsumabi ja apatinibi ovat ainoat kaksi kohdelääkettä, jotka CFDA on kliinisesti hyväksynyt.

Kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) on kasvaimesta peräisin olevaa fragmentoitunutta DNA:ta, jonka keskikoko on 166 bp, sekoitettuna muista verenkierron lähteistä peräisin olevan soluvapaan DNA:n (cfDNA) kanssa (2, 3). Vaikka sen vapautumismekanismeja ei ole täysin käsitelty, useimmissa raporteissa katsottiin kasvainsolujen apoptoosia ja/tai nekroosia sen päälähteinä, mikä tekee siitä erilaisten kasvainkloonien genomisen säiliön (4). Lisäksi, koska sen puoliintumisaika on jopa tunteja, ctDNA heijastaa kasvaingenomin viimeisintä tilaa (5). Siksi sitä pidetään uutena kasvaimen biomarkkerina, joka voi olla kvalitatiivinen, määrällinen ja jota voidaan käyttää taudin seurantaan.

Seuraamalla seerumin ctDNA-mutaatioprofiilia seuraavan sukupolven sekvenssin (NGS) avulla, tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää seerumin ctDNA-tilan ja varhaisen ja keskivaiheen mahasyöpäpotilaiden ennusteen välinen korrelaatio kirurgisessa hoidossa ja tutkia mahdollisuutta. seerumin ctDNA:n kliinisen hyödyn kliinisenä indeksinä leikkauksen jälkeisen uusiutumisen ennustamisessa. Lisäksi vertaamalla potilaiden, joilla on erilainen ennuste, molekyyliprofiileja voimme myös seuloa mahasyövän ennusteeseen liittyvät molekyylimarkkerit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus, joka on tehty yhteistyössä Geneseeq Technology Inc:n kanssa. Suunnitteilla on 200 potilasta. Tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 2 vuotta. Jokaisen potilaan tuoreet kasvainkudokset/biopsiat kerätään leikkaushoidon aikana. Jokaisen potilaan perifeeriset verinäytteet kerätään seuraavina ajankohtina: 1) ennen leikkaushoitoa; 2) 1 viikko leikkauksen jälkeen; 3) kolmen kuukauden välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti. Kerätyt tuoreet kasvainkudokset/biopsiat tai formaliinilla kiinnitetyt parafiiniin upotetut (FFPE) lohkot/leikkeet ja perifeeriset verinäytteet alistetaan edelleen NGS-analyysiä ja vastaavasti NGS-pohjaista ctDNA-mutaatioprofilointia varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias ensimmäisellä käynnillä.
  2. Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu varhainen tai välivaiheen mahasyöpä.
  3. Potilaat tarvitsevat kirurgista hoitoa.
  4. Potilaiden on kyettävä toimittamaan riittävästi tuoretta kudosta/biopsiaa tai vähintään 5–10 FFPE-leikettä NGS-analyysiä varten.
  5. Potilaiden on kyettävä noudattamaan tutkimuskäyntien aikataulua ja oltava valmiita toimittamaan perifeerisiä verinäytteitä ilmoitettuna ajankohtana.
  6. Potilaan tai potilaan laillisen edustajan on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät voi toimittaa ääreisverinäytteitä ennen leikkausta, suljetaan pois.
  2. Potilaat, joilla on vakava infektio, suljetaan pois.
  3. Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia varhaisen tai keskivaiheen mahasyövän lisäksi, suljetaan pois.
  4. Raskaana olevat naiset suljetaan pois.
  5. Potilaat, jotka ovat alkoholisteja tai huumeiden väärinkäyttäjiä, suljetaan pois.
  6. Potilaat, joilla on sairaus tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
niiden potilaiden osuudet, joilla on positiivinen seerumin ctDNA (missä tahansa seurannassa), joilla on postoperatiivinen uusiutuminen
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prognostiset molekyylimarkkerit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
seuloa mahasyövän ennusteeseen liittyviä molekyylimarkkereita vertaamalla potilaiden molekyyliprofiileja, joilla on erilainen ennuste
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ctDNA001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ctDNA-testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa