CorMatrix®-ECM を使用した心外膜梗塞修復: 臨床実現可能性調査 (EIR)

理論的根拠: 虚血性損傷に続いて、心臓の細胞外マトリックス (ECM) が逆にリモデリングし、心臓線維症、左心室 (LV) 拡張、およびその後の心不全を引き起こします。 前臨床の証拠は、健康な生物学的ECMの心外膜への適用が、虚血性損傷の後に起こる有害なECMリモデリングを逆転させ、LV拡張とその後の心不全を防ぐ可能性があることを示唆しています。 研究者らは、CorMatrix-ECM による心外膜梗塞の修復により、損傷した ECM が回復し、左室の拡張が防止され、心筋のパフォーマンスが向上することを実証しました。 研究者は、心外膜梗塞の修復は、梗塞の拡大と左室の拡張を防ぐために梗塞した心筋を拘束するだけでなく、その生物学的性質により、ECMの恒常性と構造を回復する健康なECM環境を提供するのに役立つと考えています. したがって研究者らは、外科的血行再建術の補助として、急性心筋梗塞後 6 週間以内に冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術を受ける患者の心外膜梗塞修復の臨床研究を提案している。 これは、一般的に CABG 手術の対象となる患者集団です。 完全な外科的血行再建術は、さらなる虚血性傷害を防ぎ、気絶または冬眠している心筋を救うことができますが、急性虚血性損傷に起因する梗塞心筋の機能を回復しません。 研究者の以前の研究は、この患者集団における CABG 手術の補助としての心外膜梗塞修復が、この以前は治療不可能な領域での心筋機能の改善に役立つ可能性があることを示唆しています。

研究デザイン: これは、非盲検、無作為化されていない、実現可能性のパイロット研究です。

第一目的：

• 心筋梗塞 (MI) 後の亜急性期に手術を受ける患者において、CABG 手術の補助として CorMatrix-ECM を使用して実施される心外膜梗塞修復の実現可能性を評価すること。

副次的な目的:

• 心外膜梗塞修復によって治療される梗塞領域を特定する可能性を評価し、心臓磁気共鳴 (CMR) イメージングを使用して治療領域内の局所機能と組織特性を測定します。
• CABG 手術の補助として CorMatrix-ECM を使用して実行される心外膜梗塞修復の安全性を評価します。

被験者数: 8人

被験物質、投与量、および投与経路: CorMatrix-ECM は、冠動脈バイパス手術時に左室前壁の心外膜表面に外科的に適用されます。

対照製品、投与量および投与経路: このパイロット試験では、対照群は実施されません。

被験者の参加期間と研究期間：被験者は最大6か月間研究に参加します。

スクリーニング/登録: 急性冠症候群の症状と CABG 手術の間の 0 ～ 6 週間。

治療: CABG 手術の日。 フォローアップ：術後6ヶ月。 研究の合計期間は9か月と予想されます。 被験者の登録に 3 か月、被験者の最終フォローアップに 6 か月。

併用薬：

禁止：免疫抑制剤（ステロイドを含む）。 許可：その他の薬。

実現可能性評価: 実現可能性は、執刀医による定性的評価と、CMR による心機能と組織の特徴付けの成功した測定を通じてアクセスされます。

主要エンドポイント:

• 心筋梗塞 (MI) 後の亜急性期に手術を受ける患者において、CABG 手術の補助として CorMatrix-ECM を使用して心外膜梗塞修復を行う可能性は、定性的な観察を通じて外科医によって評価されます。

二次エンドポイント:

• 心臓磁気共鳴（CMR）イメージングを使用して、治療領域内の局所心筋機能および組織特性を測定する可能性。
• CorMatrix-ECM による心外膜梗塞修復の安全性。

安全性評価：

以下を含む有害事象：すべて原因死亡。心血管死亡率;マッセ;主要な出血イベント;一次手術部位感染;と心筋収縮が記録されます。

研究対象数の理論的根拠: これは、CABG 手術を受ける亜急性心筋梗塞患者において CorMatrix-ECM を使用して心外膜梗塞修復を行う実現可能性、心機能および治療された心筋内のさまざまな組織特性を測定する実現可能性にアクセスするために設計されたパイロット研究です。この患者集団におけるCMR、およびCABG手術時に行われる心外膜梗塞修復の安全性。 この研究の予備的な性質を考慮して、8人の被験者をテストして、実現可能性を確認し、将来の無作為化対照試験の研究デザインを通知します。