Epikardiális infarktus helyreállítása CorMatrix®-ECM használatával: Klinikai megvalósíthatósági tanulmány (EIR)

INDOKOLÁS: Ischaemiás sérülést követően a szív extracelluláris mátrixa (ECM) kedvezőtlenül átalakul szívfibrózishoz, bal kamra (LV) dilatációhoz és ezt követő szívelégtelenséghez. A preklinikai bizonyítékok arra utalnak, hogy az egészséges biológiai ECM epikardiális alkalmazása visszafordíthatja az ischaemiás sérülést követően bekövetkező kedvezőtlen ECM-remodellinget, amely megakadályozza a bal kamrai dilatációt és az azt követő szívelégtelenséget. A kutatók kimutatták, hogy a CorMatrix-ECM-mel végzett epikardiális infarktus-javítás helyreállítja a sérült ECM-et, megakadályozza a bal kamrai dilatációt és javítja a szívizom teljesítményét. A kutatók úgy vélik, hogy az epicardialis infarktus helyreállítása nemcsak visszafoghatja az infarktusos szívizomzatot, hogy megakadályozza az infarktus expanzióját és az LV dilatációt, hanem biológiai természeténél fogva hozzájárulhat az egészséges ECM környezet megteremtéséhez, amely helyreállítja az ECM homeosztázist és architektúrát. A kutatók ezért az akut szívinfarktus után 6 héten belül koszorúér bypass graft (CABG) műtéten átesett betegeknél klinikai vizsgálati epicardialis infarctus-javítást javasolnak a műtéti revaszkularizáció kiegészítéseként. Ez egy olyan betegpopuláció, amelyet általában CABG műtétre utalnak. Míg a teljes sebészi revaszkularizáció megakadályozhatja a további ischaemiás inzultációt és megmentheti a kábult vagy hibernált szívizomzatot, nem állítja helyre az akut ischaemiás sérülés következtében infarktusos szívizom működését. A kutató korábbi tanulmányai azt sugallják, hogy az epicardialis infarktus helyreállítása a CABG műtét kiegészítéseként ebben a betegpopulációban segíthet a szívizom működésének javításában ezen a korábban kezelhetetlen területen.

TANULMÁNY TERVEZÉSE: Ez egy nyílt, nem randomizált, megvalósíthatósági kísérleti tanulmány

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

• A szívinfarktus (MI) utáni szubakut periódusban műtéten átesett betegeknél a CABG műtét kiegészítéseként CorMatrix-ECM-mel végzett epicardialis infarktus-javítás megvalósíthatóságának értékelése.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

• Az epikardiális infarktus helyreállításával kezelendő infarktus terület azonosításának megvalósíthatóságának értékelése, valamint a kezelt területen belüli regionális funkció és szöveti jellemzők mérése szívmágneses rezonancia (CMR) képalkotás segítségével.
• A CABG műtét kiegészítéseként CorMatrix-ECM-mel végzett epicardialis infarktus-javítás biztonságosságának értékelése.

TÁRGYAK SZÁMA: Nyolc

VIZSGÁLATI TERMÉK, ADAG ÉS ALKALMAZÁSI MÓD: A CorMatrix-ECM-et sebészeti úton alkalmazzák az elülső LV fal epikardiális felületére a koszorúér bypass műtét idején.

KONTROLL TERMÉK, ADAG ÉS ALKALMAZÁSI MÓD: Ebben a kísérleti kísérletben nem végeznek kontrollcsoportot.

A TÁRGYAK RÉSZVÉTELÉNEK IDŐTARTAMA ÉS A TANULMÁNY IDŐTARTAMA: Az alanyok legfeljebb 6 hónapig vesznek részt a vizsgálatban.

Szűrés/Beiratkozás: 0-6 hét az akut koronária szindróma megjelenése és a CABG műtét között.

Kezelés: CABG műtét napja. Nyomon követés: 6 hónappal a műtét után. A vizsgálat teljes időtartama várhatóan 9 hónap. Három hónap a tárgyfelvételre és 6 hónap a záró tárgykövetésre.

EGYESÜLT GYÓGYSZEREK:

Tiltott: Immunszuppresszív gyógyszerek (beleértve a szteroidokat is). Engedélyezett: bármely más gyógyszer.

MEGVALÓSÍTHATÓSÁGI ÉRTÉKELÉSEK: A megvalósíthatósághoz a kezelő sebész kvalitatív értékelése, valamint a szívműködés és a szövetkarakterisztika CMR-rel történő sikeres mérése révén lehet hozzáférni.

ELSŐDLEGES VÉGPONT:

• A szívinfarktus (MI) utáni szubakut periódusban műtéten átesett betegeknél a CABG műtét kiegészítéseként CorMatrix-ECM-mel végzett epicardialis infarctus-javítás megvalósíthatóságát a végző sebész kvalitatív megfigyeléssel értékelte.

MÁSODLAGOS VÉGPONTOK:

• A regionális szívizomfunkció és szöveti jellemzők mérésének megvalósíthatósága a kezelt területen belül szívmágneses rezonancia (CMR) képalkotással.
• A CorMatrix-ECM-mel végzett epicardialis infarktus-javítás biztonsága.

BIZTONSÁGI ÉRTÉKELÉSEK:

Nemkívánatos események, beleértve: minden halálozást okoz; kardiovaszkuláris mortalitás; MACCE; súlyos vérzéses események; elsődleges műtéti fertőzés; és a szívizom szűkületét rögzítik.

A VIZSGÁLATI TÉNYEK SZÁMÁRA VONATKOZÓ INDOKLÁS: Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja az epicardialis infarktus CorMatrix-ECM-mel történő helyreállításának megvalósíthatósága a CABG-műtétre készülő szubakut MI-betegeknél, valamint a szívfunkció és a kezelt szívizom különböző szöveti jellemzőinek mérésének megvalósíthatósága. CMR ebben a betegpopulációban, és a CABG műtét idején végzett epicardialis infarktus helyreállítás biztonsága. Tekintettel ennek a vizsgálatnak az előzetes jellegére, 8 alanyt tesztelnek, hogy megerősítsék a megvalósíthatóságot, és tájékoztassák a jövőbeni randomizált kontrollvizsgálati vizsgálat tervezését.