Reparation af epikardieinfarkt ved hjælp af CorMatrix®-ECM: Klinisk gennemførlighedsundersøgelse (EIR)

RATIONALE: Efter iskæmisk skade omdannes hjertets ekstracellulære matrix (ECM) negativt, hvilket fører til hjertefibrose, venstre ventrikulær (LV) dilatation og efterfølgende hjertesvigt. Præklinisk evidens tyder på, at epikardiel påføring af en sund biologisk ECM kan vende den ugunstige ECM-ombygning, der finder sted efter iskæmisk skade, der forhindrer LV-dilatation og efterfølgende hjertesvigt. Efterforskerne har vist, at reparation af epikardieinfarkt med CorMatrix-ECM genopretter den beskadigede ECM, forhindrer LV-dilatation og forbedrer myokardieydelsen. Efterforskerne mener, at epikardieinfarktreparation ikke kun kan begrænse det infarkterede myokardium for at forhindre infarktudvidelse og LV-dilatation, men på grund af dets biologiske natur bidrage til at give et sundt ECM-miljø, der genopretter ECM-homeostase og arkitektur. Forskerne foreslår derfor klinisk undersøgelse af epikardieinfarktreparation hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-operation (CABG) inden for 6 uger efter akut myokardieinfarkt som et supplement til kirurgisk revaskularisering. Dette er en patientpopulation, der almindeligvis henvises til CABG-kirurgi. Mens fuldstændig kirurgisk revaskularisering kan forhindre yderligere iskæmisk fornærmelse og redde bedøvet eller dvale myokardium, genopretter det ikke funktionen til det infarkterede myokardium som følge af den akutte iskæmiske skade. Efterforskerens tidligere undersøgelser tyder på, at reparation af epikardieinfarkt som et supplement til CABG-kirurgi i denne patientpopulation kan hjælpe med at forbedre myokardiefunktionen i dette tidligere ubehandlede område.

STUDIEDESIGN: Dette er et åbent, ikke-randomiseret, gennemførlighedspilotstudie

PRIMÆR MÅL:

• At evaluere gennemførligheden af ​​epikardieinfarktreparation udført med CorMatrix-ECM som et supplement til CABG-kirurgi hos patienter, der skal opereres i den subakutte periode efter myokardieinfarkt (MI).

SEKUNDÆRE MÅL:

• At evaluere gennemførligheden af ​​at identificere det infarktområde, der skal behandles ved epikardieinfarktreparation og måle regional funktion og vævskarakteristika inden for det behandlede område ved hjælp af cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse.
• For at evaluere sikkerheden ved reparation af epikardieinfarkt udført med CorMatrix-ECM som et supplement til CABG-kirurgi.

ANTAL FAG: Otte

TESTPRODUKT, DOSSE OG ADMINISTRATIONSVEJ: CorMatrix-ECM påføres kirurgisk på den epikardieale overflade af den forreste LV-væg på tidspunktet for koronararterie-bypass-operation.

KONTROLPRODUKT, DOSERING OG ADMINISTRATIONSVEJ: Ingen kontrolgruppe vil blive udført i dette pilotforsøg.

VARIGHED AF EMNEDELTAGELSE OG VARIGHED AF STUDIE: Forsøgspersonerne vil være involveret i undersøgelsen i op til 6 måneder.

Screening/tilmelding: 0-6 uger mellem præsentation af akut koronarsyndrom og CABG-kirurgi.

Behandling: Dag for CABG-kirurgi. Opfølgning: 6 måneder postoperativt. Samlet varighed af undersøgelsen forventes at være 9 måneder. Tre måneder til fagtilmelding og 6 måneder til afsluttende fagopfølgning.

KOMMISSIONEN MEDICINATIONER:

Forbudt: Immunsuppressiv medicin (inklusive steroider). Tilladt: Enhver anden medicin.

FEASIBILITY EVALUERINGER: Gennemførlighed vil blive tilgået gennem kvalitativ evaluering af den udførende kirurg og vellykket måling af hjertefunktion og vævskarakterisering ved CMR.

PRIMÆRT ENDPUNKT:

• Mulighed for reparation af epikardieinfarkt udført med CorMatrix-ECM som et supplement til CABG-kirurgi hos patienter, der skal opereres i den subakutte periode efter myokardieinfarkt (MI), evalueret af den udførende kirurg gennem kvalitativ observation.

SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER:

• Mulighed for at måle regional myokardiefunktion og vævskarakteristika inden for det behandlede område ved hjælp af hjertemagnetisk resonans (CMR) billeddannelse.
• Sikkerheden ved reparation af epikardieinfarkt udført med CorMatrix-ECM.

SIKKERHEDSVURDERINGER:

Bivirkninger, herunder: alle forårsager dødelighed; kardiovaskulær dødelighed; MACCE; større blødningshændelser; primær infektion på operationsstedet; og myokardiekonstriktion vil blive registreret.

RATIONALE FOR ANTAL UNDERSØGELSESEMNER: Dette er et pilotstudie designet til at få adgang til muligheden for at udføre epikardieinfarktreparation med CorMatrix-ECM hos subakutte MI-patienter, der skal til CABG-operation, muligheden for at måle hjertefunktion og forskellige vævskarakteristika i det behandlede myokardium. CMR i denne patientpopulation og sikkerheden ved reparation af epikardieinfarkt udført på tidspunktet for CABG-kirurgi. I betragtning af denne undersøgelses foreløbige karakter vil 8 forsøgspersoner blive testet for at bekræfte gennemførligheden og informere fremtidige randomiserede kontrolundersøgelsesdesign.