Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение эпикардиального инфаркта с использованием CorMatrix®-ECM: клиническое технико-экономическое обоснование (EIR)

26 октября 2017 г. обновлено: Dr. Paul Fedak, University of Calgary

Лечение инфаркта миокарда с использованием CorMatrix®-ECM: клиническое технико-экономическое обоснование

Лечение эпикардиального инфаркта с помощью CorMatrix-Extracellular Matrix (ECM) представляет собой открытое нерандомизированное пилотное исследование осуществимости. После ишемического повреждения ВКМ сердца неблагоприятно ремоделируется, что приводит к сердечному фиброзу, дилатации левого желудочка (ЛЖ) и последующей сердечной недостаточности. Доклинические данные демонстрируют, что восстановление эпикардиального инфаркта с помощью CorMatrix-ECM восстанавливает поврежденный ECM, предотвращает дилатацию LV и улучшает работу миокарда. В этом исследовании будет изучено восстановление эпикардиального инфаркта у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ) в течение 6 недель после острого инфаркта миокарда в качестве дополнения к хирургической реваскуляризации. Пациентов будут оценивать на наличие маркеров сердечной функции и ремоделирования левого желудочка с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца. Нежелательные явления будут контролироваться для обеспечения безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОБОСНОВАНИЕ: После ишемического повреждения внеклеточный матрикс (ECM) сердца неблагоприятно ремоделируется, что приводит к сердечному фиброзу, дилатации левого желудочка (LV) и последующей сердечной недостаточности. Доклинические данные свидетельствуют о том, что эпикардиальное применение здорового биологического ВКМ может обратить вспять неблагоприятное ремоделирование ВКМ, которое происходит после ишемического повреждения, предотвращая дилатацию ЛЖ и последующую сердечную недостаточность. Исследователи продемонстрировали, что восстановление эпикардиального инфаркта с помощью CorMatrix-ECM восстанавливает поврежденный ECM, предотвращает дилатацию LV и улучшает работу миокарда. Исследователи полагают, что восстановление эпикардиального инфаркта может не только сдерживать инфаркт миокарда, чтобы предотвратить распространение инфаркта и дилатацию ЛЖ, но благодаря своей биологической природе помогает обеспечить здоровую среду ВКМ, восстанавливая гомеостаз и архитектуру ВКМ. Поэтому исследователи предлагают провести клиническое исследование эпикардиального восстановления после инфаркта у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ) в течение 6 недель после острого инфаркта миокарда, в качестве дополнения к хирургической реваскуляризации. Это группа пациентов, обычно направляемая на операцию АКШ. Хотя полная хирургическая реваскуляризация может предотвратить дальнейший ишемический инсульт и спасти оглушенный или гибернирующий миокард, она не восстанавливает функцию инфарктного миокарда в результате острого ишемического повреждения. Предыдущие исследования исследователя предполагают, что восстановление эпикардиального инфаркта в качестве дополнения к операции АКШ у этой группы пациентов может помочь улучшить функцию миокарда в этой ранее неизлечимой области.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Это открытое, нерандомизированное пилотное исследование осуществимости.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

• Оценить возможность восстановления после инфаркта эпикарда с помощью CorMatrix-ECM в качестве дополнения к АКШ у пациентов, перенесших операцию в подострый период после инфаркта миокарда (ИМ).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

  • Оценить возможность определения области инфаркта, подлежащей лечению путем восстановления эпикардиального инфаркта, и измерить региональную функцию и характеристики ткани в области лечения с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (CMR).
  • Оценить безопасность восстановления эпикардиального инфаркта, выполненного с помощью CorMatrix-ECM в качестве дополнения к хирургии CABG.

КОЛИЧЕСТВО ПРЕДМЕТОВ: восемь

ИСПЫТУЕМЫЙ ПРОДУКТ, ДОЗА И СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ: CorMatrix-ECM хирургическим путем наносят на эпикардиальную поверхность передней стенки ЛЖ во время операции аортокоронарного шунтирования.

КОНТРОЛЬНЫЙ ПРОДУКТ, ДОЗА И ПУТЬ ВВЕДЕНИЯ: В этом пилотном испытании не будет контрольной группы.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ УЧАСТИЯ СУБЪЕКТОВ И ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: Субъекты будут участвовать в исследовании до 6 месяцев.

Скрининг/зачисление: 0-6 недель между проявлением острого коронарного синдрома и операцией АКШ.

Лечение: День операции АКШ. Последующее наблюдение: через 6 месяцев после операции. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 9 месяцев. Три месяца для регистрации субъекта и 6 месяцев для окончательного наблюдения субъекта.

СОПУТСТВУЮЩИЕ ЛЕКАРСТВА:

Запрещено: Иммунодепрессанты (включая стероиды). Разрешено: Любые другие лекарства.

ОЦЕНКА ВЫПОЛНЯЕМОСТИ: Доступ к выполнимости будет осуществляться посредством качественной оценки оперирующим хирургом и успешного измерения сердечной функции и характеристик ткани с помощью CMR.

ОСНОВНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА:

• Возможность восстановления эпикардиального инфаркта, выполненного с помощью CorMatrix-ECM в качестве дополнения к операции АКШ, у пациентов, перенесших операцию в подострый период после инфаркта миокарда (ИМ), оценивалась оперирующим хирургом посредством качественного наблюдения.

ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ:

  • Возможность измерения регионарной функции миокарда и характеристик ткани в области лечения с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (CMR).
  • Безопасность восстановления эпикардиального инфаркта, выполненного с помощью CorMatrix-ECM.

ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ:

Побочные эффекты, в том числе: все вызывают смертность; сердечно-сосудистая смертность; МАКСЕ; крупные кровотечения; первичная инфекция области хирургического вмешательства; и сокращение миокарда будет зарегистрировано.

ОБОСНОВАНИЕ ДЛЯ КОЛИЧЕСТВА ОБЪЕКТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ: Это пилотное исследование, предназначенное для изучения возможности выполнения восстановления эпикардиального инфаркта с помощью CorMatrix-ECM у пациентов с подострым ИМ, направляющихся на операцию АКШ, возможности измерения сердечной функции и различных характеристик ткани в пределах обработанного миокарда с помощью CMR в этой популяции пациентов и безопасность восстановления эпикардиального инфаркта, выполненного во время операции CABG. Учитывая предварительный характер этого исследования, 8 субъектов будут протестированы для подтверждения осуществимости и информирования о планах будущих рандомизированных контрольных испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • University Of Calgary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента был диагностирован острый ИМпST или NSTEMI (подтвержденный изменениями сегмента ST на серийной ЭКГ, повышенным уровнем тропонина, стенозом или окклюзией коронарных артерий, выявленным при ангиографии, и аномалией движения стенок, выявленной при ангиографии или эхокардиографии)
  • Пациенту планируется провести операцию аортокоронарного шунтирования в течение 6 недель после острого события.
  • У пациента нет противопоказаний к МРТ.
  • Пациент старше 35 лет, говорит по-английски и способен дать информированное согласие.
  • Пациент географически доступен и готов вернуться для всех последующих исследований и клинических посещений, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Больной старше 75 лет.
  • Пациент перенес ИМ в анамнезе (кроме квалифицирующего события) и/или имеет рубец или нежизнеспособный миокард, выявленный с помощью МРТ в любой другой области ЛЖ.
  • Пациент подвергается другой операции на сердце (т. одновременная операция на сердечном клапане или операция на аорте).
  • Пациенту требуется экстренная операция (т. оперативное вмешательство (АКШ или вспомогательное желудочковое устройство) в течение 24 часов после оценки).
  • Пациент ранее перенес операцию на сердце.
  • Послеоперационная продолжительность жизни пациента, по мнению исследователя, составляет менее 45 дней.
  • Пациент имеет чрезмерно плохое исходное состояние здоровья, качество жизни, связанное со здоровьем, или физическое функционирование, которые препятствуют разумно ожидаемому послеоперационному восстановлению.
  • Пациент получил лучевую терапию грудной стенки, получает иммуносупрессивную терапию или каким-либо образом ослаблен иммунитет.
  • У пациента в анамнезе были злокачественные новообразования в течение последнего года (кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака, который лечился без признаков рецидива).
  • У пациента в недавнем анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • Пациент в течение 30 дней после регистрации или в любое время в течение этого исследования участвует в любом другом исследовании лекарств или устройств.
  • У пациента имеется известная аллергия на материал CorMatrix-ECM или любой компонент материала.
  • Отсутствие нежизнеспособного миокарда в ЛЖ на МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Лечение эпикардиального инфаркта с помощью CorMatrix-ECM в дополнение к аортокоронарному шунтированию
Устройство: Лечение эпикардиального инфаркта с помощью CorMatrix-ECM
КорМатрикс-ВКМ-биоматериал будет хирургически наложен на эпикардиальную поверхность инфарктного миокарда во время аортокоронарного шунтирования
Другие имена:
  • SIS-ECM (внеклеточный матрикс подслизистой оболочки тонкой кишки)
Процедура: Аортокоронарное шунтирование
Всем участникам будет проведена стандартная операция аортокоронарного шунтирования для лечения ишемической болезни сердца.
Другие имена:
  • Аорто-коронарное шунтирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых исследование было успешно завершено.
Временное ограничение: 6 недель
Осуществимость будет доступна посредством качественной оценки исполняющим хирургом. Успешное применение CorMatrix-ECM к инфарктному миокарду во время операции аортокоронарного шунтирования будет считаться успешным завершением исследуемого вмешательства.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество пациентов, у которых целевой миокард может быть успешно идентифицирован во время операции
Временное ограничение: 6 недель
Область инфаркта будет идентифицирована с помощью МРТ с использованием стандартного протокола позднего контрастирования гадолинием, а возможность корреляции изображений МРТ с хирургической анатомией будет качественно оценена оперирующим хирургом.
6 недель
Количество пациентов, у которых функция регионарного миокарда и характеристики тканей были успешно измерены с помощью CMR
Временное ограничение: 6 месяцев
Возможность оценки как регионарной функции, так и характеристик ткани будет подтверждена успешным измерением объема левого желудочка, фракции выброса, региональной подвижности стенки, отека миокарда, фиброза миокарда, жизнеспособности ткани миокарда и деформации миокарда с помощью сердечного магнитного резонанса (CMR).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB14-1715

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациента будут доступны только этому пациенту. Деидентифицированные и скомпилированные данные будут использоваться для анализа и публикации.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться