CorMatrix®-ECM을 사용한 심외막 경색 치료: 임상 타당성 연구 (EIR)
CorMatrix®-ECM을 사용한 심근경색 치료: 임상 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
근거: 허혈성 손상 후 심장의 세포외 기질(ECM)이 심장 섬유증, 좌심실(LV) 확장 및 후속 심부전으로 이어지는 불리한 리모델링을 합니다. 전임상 증거는 건강한 생물학적 ECM의 심외막 적용이 좌심실 확장 및 후속 심부전을 방지하는 허혈성 손상 후에 발생하는 불리한 ECM 리모델링을 역전시킬 수 있음을 시사합니다. 연구자들은 CorMatrix-ECM을 사용한 심외막 경색 수리가 손상된 ECM을 복원하고 좌심실 확장을 방지하며 심근 성능을 향상시킨다는 것을 입증했습니다. 연구자들은 심외막 경색 복구가 경색 확장 및 좌심실 확장을 방지하기 위해 경색된 심근을 억제할 수 있을 뿐만 아니라 생물학적 특성으로 인해 ECM 항상성과 구조를 복원하는 건강한 ECM 환경을 제공하는 데 도움이 된다고 믿습니다. 따라서 조사관은 급성 심근경색 후 6주 이내에 관상동맥 우회술(CABG) 수술을 받는 환자에서 외과적 혈관재생술의 보조 요법으로 임상 조사 심외막 경색 복구를 제안합니다. 이것은 CABG 수술을 위해 일반적으로 추천되는 환자 모집단입니다. 완전한 수술적 재관류술은 추가적인 허혈 손상 및 기절 또는 동면 심근 구제를 예방할 수 있지만, 급성 허혈 손상으로 인해 경색된 심근에 대한 기능을 복원하지는 않습니다. 조사관의 이전 연구는 이 환자 집단에서 CABG 수술의 부속물로서 심외막 경색 복구가 이전에 치료할 수 없었던 이 영역에서 심근 기능을 개선하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
연구 설계: 이것은 개방형, 비무작위, 타당성 파일럿 연구입니다.
기본 목표:
• 심근 경색(MI) 후 아급성 기간 동안 수술을 받는 환자에서 CABG 수술의 보조 수단으로 CorMatrix-ECM을 사용하여 수행한 심외막 경색 수리의 타당성을 평가합니다.
2차 목표:
- 심외막 경색 복구로 치료할 경색 부위를 식별하는 가능성을 평가하고 심장 자기 공명(CMR) 영상을 사용하여 치료 부위 내의 국소 기능 및 조직 특성을 측정합니다.
- CABG 수술의 보조 수단으로 CorMatrix-ECM을 사용하여 수행한 심외막 경색 복구의 안전성을 평가합니다.
주제 수: 여덟
테스트 제품, 투여량 및 투여 경로: CorMatrix-ECM은 관상 동맥 우회 수술 시 전방 좌심실 벽의 심외막 표면에 외과적으로 적용됩니다.
대조 제품, 용량 및 투여 경로: 이 파일럿 시험에서는 대조군이 수행되지 않습니다.
피험자 참여 기간 및 연구 기간: 피험자는 최대 6개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
스크리닝/등록: 급성 관상동맥 증후군 발현과 CABG 수술 사이의 0-6주.
치료: CABG 수술 당일. 후속 조치: 수술 후 6개월. 총 연구 기간은 9개월로 예상됩니다. 과목 등록 3개월 및 최종 과목 후속 조치 6개월.
병용 약물:
금지: 면역억제제(스테로이드 포함). 허용됨: 기타 약물.
타당성 평가: 타당성은 수행 외과의의 정성적 평가와 CMR에 의한 심장 기능 및 조직 특성의 성공적인 측정을 통해 액세스됩니다.
기본 끝점:
• 외과의가 질적 관찰을 통해 평가한 심근경색(MI) 후 아급성 기간 동안 수술을 받는 환자에서 CABG 수술의 보조 수단으로 CorMatrix-ECM으로 수행한 심외막 경색 수리의 타당성.
이차 종점:
- 심장 자기 공명(CMR) 영상을 사용하여 치료 부위 내 국소 심근 기능 및 조직 특성 측정 가능성.
- CorMatrix-ECM으로 수행된 심외막 경색 치료의 안전성.
안전성 평가:
다음을 포함한 부작용: 모두 사망 원인; 심혈관 사망률; MACCE; 주요 출혈 사건; 1차 수술 부위 감염; 및 심근 수축이 기록됩니다.
연구 대상 수에 대한 근거: 이것은 CABG 수술을 받는 아급성 MI 환자에서 CorMatrix-ECM으로 심외막 경색 복구를 수행할 수 있는 타당성, 치료된 심근 내의 심장 기능 및 다양한 조직 특성을 측정할 수 있는 타당성에 접근하기 위해 설계된 파일럿 연구입니다. 이 환자 집단의 CMR 및 CABG 수술 시 수행된 심외막 경색 복구의 안전성. 이 연구의 예비적 특성을 감안할 때 8명의 피험자가 타당성을 확인하고 미래의 무작위 통제 실험 연구 설계를 알리기 위해 테스트될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- University Of Calgary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자가 급성 STEMI 또는 NSTEMI로 진단되었습니다(연속 ECG의 ST 변화, 상승된 트로포닌, 혈관조영술로 식별된 관상동맥 협착 또는 폐색, 혈관조영술 또는 심초음파로 식별된 벽 운동 이상으로 확인됨).
- 환자는 급성 사건 발생 6주 이내에 관상동맥 우회로 수술을 받을 예정입니다.
- 환자는 CMR에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 환자는 35세 이상이고 영어를 구사하며 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 환자는 지리적으로 접근 가능하고 연구와 관련된 모든 후속 조사 및 임상 방문을 위해 돌아올 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 환자의 나이는 75세 이상입니다.
- 환자는 이전의 MI(적격 사건 제외)가 있고/있거나 다른 좌심실 영역에서 CMR로 확인된 흉터 또는 생존 불가능한 심근이 있습니다.
- 환자가 다른 심장 수술(예: 동시 심장 판막 또는 대동맥 수술).
- 환자에게 응급 수술이 필요한 경우(예: 평가 24시간 이내에 수술적 개입(CABG 또는 심실 보조 장치).
- 환자는 이전에 심장 수술을 받았습니다.
- 연구자의 의견으로는 환자의 수술 후 예상 수명은 45일 미만입니다.
- 환자가 기본 건강 상태, 건강 관련 삶의 질 또는 합리적으로 예상되는 수술 후 회복을 불가능하게 하는 신체 기능이 지나치게 열악합니다.
- 환자가 흉벽에 방사선 치료를 받았거나, 면역억제 치료를 받고 있거나, 어떤 식으로든 면역이 약화된 상태입니다.
- 환자는 지난 1년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다(재발 증거 없이 치료된 편평 또는 기저 세포 암종 제외).
- 환자는 최근 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 환자는 등록 후 30일 이내이거나 이 연구 기간 동안 언제든지 다른 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 CorMatrix-ECM 재료 또는 재료의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- CMR에서 좌심실 내에 생존 불가능한 심근이 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
관상동맥 우회로 이식과 더불어 CorMatrix-ECM을 사용한 심외막 경색 복구
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CorMatrix-ECM-생체재료는 관상동맥우회술시 경색된 심근의 심외막 표면에 외과적으로 적용됩니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 관상 동맥 질환을 치료하기 위해 표준 관상 동맥 우회 이식 수술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 개입이 성공적으로 완료된 환자의 수
기간: 6주
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타당성은 수행 외과의의 정성적 평가를 통해 액세스됩니다.
관상동맥우회술 시 경색된 심근에 CorMatrix-ECM을 성공적으로 적용하는 것은 연구 중재를 성공적으로 완료한 것으로 간주됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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수술 시 목표 심근을 성공적으로 식별할 수 있는 환자 수
기간: 6주
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경색 영역은 표준 후기 가돌리늄 강화 프로토콜을 사용하는 CMR에 의해 식별될 것이며 CMR 이미지와 수술 해부학의 상관 가능성은 수행 외과의에 의해 질적으로 평가될 것입니다.
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6주
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CMR로 국부 심근기능 및 조직특성 측정에 성공한 환자의 수
기간: 6 개월
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심장자기공명(CMR)을 이용한 좌심실 용적, 박출률, 국소벽 운동, 심근 부종, 심근 섬유증, 심근 조직 생존력 및 심근 긴장도를 성공적으로 측정하여 국소 기능과 조직 특성을 모두 평가할 수 있는지 여부를 확인합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mewhort HE, Turnbull JD, Satriano A, Chow K, Flewitt JA, Andrei AC, Guzzardi DG, Svystonyuk DA, White JA, Fedak PW. Epicardial infarct repair with bioinductive extracellular matrix promotes vasculogenesis and myocardial recovery. J Heart Lung Transplant. 2016 May;35(5):661-70. doi: 10.1016/j.healun.2016.01.012. Epub 2016 Jan 15.
- Mewhort HE, Turnbull JD, Meijndert HC, Ngu JM, Fedak PW. Epicardial infarct repair with basic fibroblast growth factor-enhanced CorMatrix-ECM biomaterial attenuates postischemic cardiac remodeling. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 May;147(5):1650-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.08.005. Epub 2013 Sep 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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