Reparatur von Epikardinfarkt mit CorMatrix®-ECM: Klinische Machbarkeitsstudie (EIR)

BEGRÜNDUNG: Nach einer ischämischen Verletzung baut sich die extrazelluläre Matrix (ECM) des Herzens nachteilig um, was zu Herzfibrose, Dilatation des linken Ventrikels (LV) und nachfolgender Herzinsuffizienz führt. Präklinische Beweise legen nahe, dass die epikardiale Anwendung eines gesunden biologischen ECM den nachteiligen Umbau der ECM umkehren kann, der nach einer ischämischen Verletzung stattfindet, wodurch eine LV-Dilatation und eine nachfolgende Herzinsuffizienz verhindert werden. Die Forscher haben gezeigt, dass die Epikardinfarktreparatur mit CorMatrix-ECM die beschädigte ECM wiederherstellt, eine LV-Dilatation verhindert und die Myokardleistung verbessert. Die Forscher glauben, dass die Reparatur eines Epikardinfarkts nicht nur das infarzierte Myokard zurückhalten kann, um eine Infarktausdehnung und eine LV-Dilatation zu verhindern, sondern aufgrund ihrer biologischen Natur dazu beiträgt, eine gesunde ECM-Umgebung bereitzustellen, die die ECM-Homöostase und -Architektur wiederherstellt. Die Forscher schlagen daher eine klinische Untersuchung zur Reparatur eines Epikardinfarkts bei Patienten vor, die sich innerhalb von 6 Wochen nach einem akuten Myokardinfarkt einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) als Ergänzung zur chirurgischen Revaskularisierung unterziehen. Dies ist eine Patientenpopulation, die üblicherweise für eine CABG-Operation überwiesen wird. Während eine vollständige chirurgische Revaskularisierung einen weiteren ischämischen Infarkt verhindern und ein betäubtes oder im Winterschlaf befindliches Myokard retten kann, stellt sie die Funktion des infarzierten Myokards, das aus der akuten ischämischen Verletzung resultiert, nicht wieder her. Die früheren Studien des Prüfarztes deuten darauf hin, dass die Reparatur eines Epikardinfarkts als Ergänzung zur CABG-Operation bei dieser Patientenpopulation dazu beitragen kann, die Myokardfunktion in diesem zuvor nicht behandelbaren Bereich zu verbessern.

STUDIENDESIGN: Dies ist eine offene, nicht randomisierte Machbarkeitspilotstudie

HAUPTZIEL:

• Bewertung der Durchführbarkeit einer mit CorMatrix-ECM durchgeführten Reparatur eines Epikardinfarkts als Ergänzung zu einer CABG-Operation bei Patienten, die sich während der subakuten Phase nach einem Myokardinfarkt (MI) einer Operation unterziehen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

• Bewertung der Durchführbarkeit der Identifizierung des Infarktbereichs, der durch epikardiale Infarktreparatur behandelt werden soll, und Messung der regionalen Funktion und Gewebeeigenschaften innerhalb des behandelten Bereichs unter Verwendung von kardialer Magnetresonanztomographie (CMR).
• Bewertung der Sicherheit der mit CorMatrix-ECM als Ergänzung zur CABG-Operation durchgeführten Reparatur eines Epikardinfarkts.

ANZAHL DER FÄCHER: Acht

TESTPRODUKT, DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG: CorMatrix-ECM wird zum Zeitpunkt der Koronararterien-Bypass-Operation chirurgisch auf die epikardiale Oberfläche der vorderen LV-Wand aufgebracht.

KONTROLLPRODUKT, DOSIS UND ART DER ANWENDUNG: In dieser Pilotstudie wird keine Kontrollgruppe durchgeführt.

DAUER DER TEILNAHME DER PROJEKTE UND DAUER DER STUDIE: Die Probanden werden bis zu 6 Monate an der Studie beteiligt sein.

Screening/Einschreibung: 0-6 Wochen zwischen der Präsentation des akuten Koronarsyndroms und der CABG-Operation.

Behandlung: Tag der CABG-Operation. Nachsorge: 6 Monate postoperativ. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 9 Monate betragen. Drei Monate für die Einschreibung in das Fach und 6 Monate für die Nachbereitung des Abschlussfachs.

BEGLEITMEDIKAMENTE:

Verboten: Immunsuppressive Medikamente (einschließlich Steroide). Erlaubt: Alle anderen Medikamente.

MACHBARKEITSBEWERTUNG: Die Machbarkeit wird durch qualitative Bewertung durch den ausführenden Chirurgen und erfolgreiche Messung der Herzfunktion und Gewebecharakterisierung durch CMR erreicht.

PRIMÄRER ENDPUNKT:

• Durchführbarkeit einer mit CorMatrix-ECM durchgeführten Reparatur eines Epikardinfarkts als Ergänzung zu einer CABG-Operation bei Patienten, die sich während der subakuten Phase nach einem Myokardinfarkt (MI) einer Operation unterziehen, bewertet durch den durchführenden Chirurgen durch qualitative Beobachtung.

SEKUNDÄRE ENDPUNKTE:

• Machbarkeit der Messung regionaler Myokardfunktion und Gewebeeigenschaften innerhalb des behandelten Bereichs mittels kardialer Magnetresonanztomographie (CMR).
• Die Sicherheit der mit CorMatrix-ECM durchgeführten Reparatur eines Epikardinfarkts.

SICHERHEITSBEWERTUNGEN:

Unerwünschte Ereignisse einschließlich: Sterblichkeit jeglicher Ursache; kardiovaskuläre Sterblichkeit; MACCE; größere Blutungsereignisse; primäre Infektion der Operationsstelle; und Myokardkonstriktion werden aufgezeichnet.

BEGRÜNDUNG FÜR DIE ANZAHL DER STUDIENTEILNEHMER: Dies ist eine Pilotstudie, die darauf ausgelegt ist, die Durchführbarkeit der Epikardinfarktreparatur mit CorMatrix-ECM bei Patienten mit subakutem MI, die sich einer CABG-Operation unterziehen, sowie die Durchführbarkeit der Messung der Herzfunktion und verschiedener Gewebeeigenschaften innerhalb des behandelten Myokards zu untersuchen CMR bei dieser Patientenpopulation und die Sicherheit der Reparatur eines Epikardinfarkts, die zum Zeitpunkt einer CABG-Operation durchgeführt wird. Angesichts des vorläufigen Charakters dieser Studie werden 8 Probanden getestet, um die Durchführbarkeit zu bestätigen und das Design zukünftiger randomisierter Kontrollstudien zu informieren.