Réparation de l'infarctus épicardique à l'aide de CorMatrix®-ECM : étude de faisabilité clinique (EIR)

JUSTIFICATION : Suite à une lésion ischémique, la matrice extracellulaire (ECM) du cœur se remodèle de manière négative, entraînant une fibrose cardiaque, une dilatation du ventricule gauche (LV) et une insuffisance cardiaque subséquente. Des preuves précliniques suggèrent que l'application épicardique d'une MEC biologique saine peut inverser le remodelage indésirable de la MEC qui se produit après une lésion ischémique empêchant la dilatation du VG et l'insuffisance cardiaque subséquente. Les chercheurs ont démontré que la réparation de l'infarctus épicardique avec CorMatrix-ECM restaure l'ECM endommagé, empêche la dilatation du VG et améliore les performances du myocarde. Les chercheurs pensent que la réparation de l'infarctus épicardique peut non seulement restreindre le myocarde infarci pour empêcher l'expansion de l'infarctus et la dilatation du VG, mais en raison de sa nature biologique, aider à fournir un environnement ECM sain restaurant l'homéostasie et l'architecture de l'ECM. Les chercheurs proposent donc une investigation clinique de la réparation de l'infarctus épicardique chez les patients subissant un pontage aortocoronarien (PAC) dans les 6 semaines suivant un infarctus aigu du myocarde en complément d'une revascularisation chirurgicale. Il s'agit d'une population de patients couramment référée pour un pontage coronarien. Bien qu'une revascularisation chirurgicale complète puisse empêcher une nouvelle atteinte ischémique et sauver le myocarde étourdi ou en hibernation, elle ne restaure pas la fonction du myocarde infarci résultant de la lésion ischémique aiguë. Les études antérieures de l'investigateur suggèrent que la réparation de l'infarctus épicardique en complément de la chirurgie CABG dans cette population de patients peut aider à améliorer la fonction myocardique dans ce territoire auparavant non traitable.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Il s'agit d'une étude pilote de faisabilité ouverte et non randomisée

OBJECTIF PRINCIPAL:

• Évaluer la faisabilité de la réparation de l'infarctus épicardique effectuée avec CorMatrix-ECM en complément d'un pontage coronarien chez les patients subissant une intervention chirurgicale au cours de la période subaiguë suivant un infarctus du myocarde (IM).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

• Évaluer la possibilité d'identifier la zone de l'infarctus à traiter par réparation de l'infarctus épicardique et mesurer la fonction régionale et les caractéristiques tissulaires dans la zone traitée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR).
• Évaluer l'innocuité de la réparation de l'infarctus épicardique effectuée avec CorMatrix-ECM en complément de la chirurgie CABG.

NOMBRE DE SUJETS : Huit

PRODUIT À TESTER, DOSE ET VOIE D'ADMINISTRATION : CorMatrix-ECM sera appliqué chirurgicalement sur la surface épicardique de la paroi antérieure du VG au moment du pontage coronarien.

PRODUIT TÉMOIN, DOSE ET VOIE D'ADMINISTRATION : Aucun groupe témoin ne sera réalisé dans cet essai pilote.

DURÉE DE LA PARTICIPATION DES SUJETS ET DURÉE DE L'ÉTUDE : Les sujets seront impliqués dans l'étude jusqu'à 6 mois.

Dépistage/inscription : 0 à 6 semaines entre la présentation du syndrome coronarien aigu et la chirurgie CABG.

Traitement : Le jour du pontage coronarien. Suivi : 6 mois postopératoire. La durée totale de l'étude devrait être de 9 mois. Trois mois pour l'inscription des matières et 6 mois pour le suivi final des matières.

MÉDICAMENTS CONCOMITANTS :

Interdit : Médicaments immunosuppresseurs (y compris les stéroïdes). Permis : Tout autre médicament.

ÉVALUATIONS DE FAISABILITÉ : La faisabilité sera accessible par une évaluation qualitative par le chirurgien exécutant et une mesure réussie de la fonction cardiaque et de la caractérisation des tissus par CMR.

CRITÈRE D'EFFET PRIMAIRE :

• Faisabilité de la réparation de l'infarctus épicardique réalisée avec CorMatrix-ECM en complément d'un pontage coronarien chez les patients subissant une intervention chirurgicale pendant la période subaiguë suivant un infarctus du myocarde (IM) évaluée par le chirurgien effectuant l'observation qualitative.

CRITÈRES SECONDAIRES :

• Faisabilité de mesurer la fonction myocardique régionale et les caractéristiques des tissus dans la zone traitée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (RMC).
• La sécurité de la réparation de l'infarctus épicardique effectuée avec CorMatrix-ECM.

ÉVALUATIONS DE SÉCURITÉ :

Événements indésirables, y compris : mortalité toutes causes ; mortalité cardiovasculaire; MACCE ; événements hémorragiques majeurs ; infection primaire du site opératoire ; et la constriction du myocarde seront enregistrées.

JUSTIFICATION DU NOMBRE DE SUJETS D'ÉTUDE : Il s'agit d'une étude pilote conçue pour accéder à la faisabilité de la réparation de l'infarctus épicardique avec CorMatrix-ECM chez les patients atteints d'IM subaigu qui subissent un pontage coronarien, la faisabilité de la mesure de la fonction cardiaque et de diverses caractéristiques tissulaires dans le myocarde traité par CMR dans cette population de patients, et la sécurité de la réparation de l'infarctus épicardique effectuée au moment de la chirurgie CABG. Compte tenu de la nature préliminaire de cette étude, 8 sujets seront testés pour confirmer la faisabilité et informer la future conception de l'étude d'essais contrôlés randomisés.