使用 CorMatrix®-ECM 修复心外膜梗塞：临床可行性研究 (EIR)

基本原理：缺血性损伤后，心脏的细胞外基质 (ECM) 发生不利重塑，导致心脏纤维化、左心室 (LV) 扩张和随后的心力衰竭。 临床前证据表明，在心外膜应用健康的生物 ECM 可能会逆转缺血性损伤后发生的不良 ECM 重塑，从而防止 LV 扩张和随后的心力衰竭。 研究人员已经证明，使用 CorMatrix-ECM 修复心外膜梗塞可以恢复受损的 ECM，防止 LV 扩张并改善心肌性能。 研究人员认为，心外膜梗塞修复不仅可以抑制梗塞心肌以防止梗塞扩张和 LV 扩张，而且由于其生物学性质，有助于提供健康的 ECM 环境，恢复 ECM 稳态和结构。 因此，研究人员建议对急性心肌梗死后 6 周内接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的患者进行心外膜梗塞修复的临床研究，作为外科血运重建的辅助手段。 这是通常转诊进行 CABG 手术的患者群体。 虽然完全的手术血运重建可以防止进一步的缺血损伤和挽救休克或冬眠的心肌，但它不能恢复由急性缺血性损伤引起的梗塞心肌的功能。 研究人员之前的研究表明，心外膜梗塞修复作为该患者群体中 CABG 手术的辅助手段，可能有助于改善这个先前无法治疗的领域的心肌功能。

研究设计：这是一项开放标签、非随机、可行性试点研究

主要目标：

• 评估在心肌梗塞 (MI) 后亚急性期接受手术的患者中使用 CorMatrix-ECM 进行心外膜梗塞修复作为 CABG 手术的辅助手段的可行性。

次要目标：

• 评估通过心外膜梗塞修复确定梗塞区域的可行性，并使用心脏磁共振 (CMR) 成像测量治疗区域内的区域功能和组织特征。
• 评估使用 CorMatrix-ECM 进行心外膜梗塞修复作为 CABG 手术的辅助手段的安全性。

科目数量：八

测试产品、剂量和给药途径：CorMatrix-ECM 将在冠状动脉旁路手术时通过手术应用于前 LV 壁的心外膜表面。

对照产品、剂量和给药途径：在该试验性试验中将不进行对照组。

受试者参与的持续时间和研究的持续时间：受试者将参与研究长达 6 个月。

筛选/登记：急性冠状动脉综合征表现和 CABG 手术之间的 0-6 周。

治疗：CABG 手术当天。 随访：术后6个月。 研究的总持续时间预计为 9 个月。 受试者注册三个月，最终受试者跟进 6 个月。

合并用药：

禁止：免疫抑制药物（包括类固醇）。 允许：任何其他药物。

可行性评估：可行性将通过执行外科医生的定性评估和通过 CMR 成功测量心脏功能和组织特征来获得。

主要终点：

• 在心肌梗塞 (MI) 后的亚急性期接受手术的患者，通过定性观察评估，使用 CorMatrix-ECM 进行心外膜梗塞修复作为 CABG 手术的辅助手段的可行性。

次要终点：

• 使用心脏磁共振 (CMR) 成像测量治疗区域内局部心肌功能和组织特征的可行性。
• 使用 CorMatrix-ECM 进行的心外膜梗塞修复的安全性。

安全评估：

不良事件包括：全因死亡率；心血管死亡率； MACCE；大出血事件；原发性手术部位感染；并记录心肌收缩。

研究对象数量的基本原理：这是一项初步研究，旨在评估在接受 CABG 手术的亚急性 MI 患者中使用 CorMatrix-ECM 进行心外膜梗塞修复的可行性，以及通过该患者群体的 CMR，以及在 CABG 手术时进行的心外膜梗死修复的安全性。 鉴于这项研究的初步性质，将对 8 名受试者进行测试，以确认可行性并为未来的随机对照试验研究设计提供信息。