Naprawa zawału nasierdziowego przy użyciu CorMatrix®-ECM: kliniczne studium wykonalności (EIR)
Naprawa zawału serca przy użyciu CorMatrix®-ECM: kliniczne studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
UZASADNIENIE: Po uszkodzeniu niedokrwiennym macierz zewnątrzkomórkowa (ECM) serca ulega niekorzystnej przebudowie, co prowadzi do zwłóknienia mięśnia sercowego, rozstrzeni lewej komory (LV) i późniejszej niewydolności serca. Dowody przedkliniczne sugerują, że nasierdziowe zastosowanie zdrowej biologicznej ECM może odwrócić niekorzystną przebudowę ECM, która ma miejsce po uszkodzeniu niedokrwiennym, zapobiegając poszerzeniu LV i późniejszej niewydolności serca. Badacze wykazali, że naprawa zawału nasierdziowego za pomocą CorMatrix-ECM przywraca uszkodzoną ECM, zapobiega poszerzeniu LV i poprawia wydajność mięśnia sercowego. Badacze są przekonani, że naprawa zawału nasierdziowego może nie tylko powstrzymać zawał mięśnia sercowego, aby zapobiec ekspansji zawału i poszerzeniu LV, ale dzięki swojej biologicznej naturze może pomóc w zapewnieniu zdrowego środowiska ECM, przywracając homeostazę i architekturę ECM. Badacze proponują zatem badanie kliniczne leczenia zawału nasierdziowego u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 6 tygodni po ostrym zawale mięśnia sercowego jako uzupełnienie chirurgicznej rewaskularyzacji. Jest to populacja pacjentów powszechnie kierowanych na operację CABG. Chociaż całkowita rewaskularyzacja chirurgiczna może zapobiec dalszemu urazowi niedokrwiennemu i uratować ogłuszony lub hibernujący mięsień sercowy, nie przywraca funkcji zawału mięśnia sercowego wynikającego z ostrego uszkodzenia niedokrwiennego. Poprzednie badania badacza sugerują, że naprawa zawału nasierdziowego jako uzupełnienie operacji CABG w tej populacji pacjentów może pomóc w poprawie funkcji mięśnia sercowego w tym wcześniej nieuleczalnym obszarze.
PROJEKT BADANIA: Jest to otwarte, nierandomizowane, pilotażowe badanie wykonalności
PODSTAWOWY CEL:
• Ocena wykonalności naprawy zawału nasierdziowego przeprowadzonej za pomocą CorMatrix-ECM jako uzupełnienie operacji CABG u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w okresie podostrym po zawale mięśnia sercowego (MI).
CELE DODATKOWE:
- Aby ocenić wykonalność identyfikacji obszaru zawału, który ma być leczony przez naprawę zawału nasierdziowego oraz zmierzyć funkcję regionalną i charakterystykę tkanki w leczonym obszarze za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca (CMR).
- Ocena bezpieczeństwa naprawy zawału nasierdziowego wykonanej za pomocą CorMatrix-ECM jako uzupełnienie operacji CABG.
LICZBA PRZEDMIOTÓW: Osiem
TESTOWANY PRODUKT, DAWKA I DROGA PODANIA: CorMatrix-ECM zostanie chirurgicznie nałożony na nasierdziową powierzchnię przedniej ściany LV podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
PRODUKT KONTROLNY, DAWKA I DROGA PODANIA: W tej próbie pilotażowej nie zostanie przeprowadzona żadna grupa kontrolna.
CZAS TRWANIA UCZESTNICTWA W PRZEDMIOCIE I CZAS TRWANIA BADANIA: Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez okres do 6 miesięcy.
Badanie przesiewowe/włączenie: 0-6 tygodni między wystąpieniem ostrego zespołu wieńcowego a operacją CABG.
Leczenie: Dzień operacji CABG. Kontrola: 6 miesięcy po operacji. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 9 miesięcy. Trzy miesiące na rejestrację przedmiotu i 6 miesięcy na ostatnią obserwację przedmiotu.
LEKI WSPÓŁPRACUJĄCE:
Zabronione: Leki immunosupresyjne (w tym sterydy). Dozwolone: Wszelkie inne leki.
OCENY WYKONALNOŚCI: Wykonalność zostanie określona na podstawie oceny jakościowej przeprowadzonej przez chirurga wykonującego zabieg oraz pomyślnego pomiaru funkcji serca i charakterystyki tkanek za pomocą CMR.
PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY:
• Wykonalność naprawy zawału nasierdziowego wykonanej za pomocą CorMatrix-ECM jako uzupełnienie operacji CABG u pacjentów poddawanych operacji w okresie podostrym po zawale mięśnia sercowego (MI) oceniana przez chirurga wykonującego zabieg poprzez obserwację jakościową.
DRUGORZĘDOWE PUNKTY KOŃCOWE:
- Możliwość pomiaru regionalnej funkcji mięśnia sercowego i charakterystyki tkanek w leczonym obszarze za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR).
- Bezpieczeństwo naprawy zawału nasierdziowego wykonanej za pomocą CorMatrix-ECM.
OCENY BEZPIECZEŃSTWA:
Zdarzenia niepożądane, w tym: śmiertelność ze wszystkich przyczyn; śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych; MACCE; duże krwawienia; pierwotne zakażenie miejsca operowanego; i skurcz mięśnia sercowego zostanie zarejestrowany.
UZASADNIENIE LICZBY BADANYCH PRZEDMIOTÓW: Jest to badanie pilotażowe mające na celu uzyskanie informacji na temat wykonalności naprawy zawału nasierdziowego za pomocą CorMatrix-ECM u pacjentów z podostrym MI udających się na operację CABG, wykonalności pomiaru czynności serca i różnych cech tkanek w leczonym mięśniu sercowym za pomocą CMR w tej populacji pacjentów a bezpieczeństwo naprawy zawału nasierdziowego wykonywanej podczas operacji CABG. Biorąc pod uwagę wstępny charakter tego badania, przebadanych zostanie 8 osób, aby potwierdzić wykonalność i dostarczyć informacji o projekcie przyszłego randomizowanego badania kontrolnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zdiagnozowano ostry STEMI lub NSTEMI (potwierdzony zmianami odcinka ST w seryjnym EKG, podwyższoną troponiną, zwężeniem lub niedrożnością tętnicy wieńcowej stwierdzoną w angiografii oraz nieprawidłowością ruchu ściany stwierdzoną w angiografii lub echokardiografii)
- W ciągu 6 tygodni od wystąpienia ostrego zdarzenia u chorego zaplanowano operację pomostowania aortalno-wieńcowego.
- Pacjent nie ma przeciwwskazań do CMR.
- Pacjent ma więcej niż 35 lat, mówi po angielsku i jest zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjent jest geograficznie dostępny i chętny do powrotu na wszystkie badania kontrolne i wizyty kliniczne związane z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma ponad 75 lat.
- Pacjent ma przebyty MI (inny niż incydent kwalifikujący) i/lub ma bliznę lub nieżywotny mięsień sercowy zidentyfikowany przez CMR w jakimkolwiek innym obszarze LV.
- Pacjent przechodzi inną operację kardiochirurgiczną (tj. współistniejąca zastawka serca lub operacja aorty).
- Pacjent wymaga pilnej operacji (tj. interwencja operacyjna (CABG lub urządzenie wspomagające komorę) w ciągu 24 godzin od oceny).
- Pacjent przeszedł wcześniej operację kardiochirurgiczną.
- W opinii badacza oczekiwana długość życia pacjenta po operacji wynosi mniej niż 45 dni.
- Pacjent ma nadmiernie zły wyjściowy stan zdrowia, związaną ze zdrowiem jakość życia lub sprawność fizyczną, które wykluczają racjonalnie oczekiwaną rekonwalescencję pooperacyjną.
- Pacjent otrzymał radioterapię ściany klatki piersiowej, otrzymuje leczenie immunosupresyjne lub w jakikolwiek sposób ma obniżoną odporność.
- U pacjenta w ciągu ostatniego roku występował nowotwór złośliwy (inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy, który był leczony bez cech nawrotu).
- Pacjent w niedawnej historii nadużywał narkotyków lub alkoholu.
- Pacjent w ciągu 30 dni od rejestracji lub w dowolnym momencie tego badania bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia.
- Pacjent ma znaną alergię na materiał CorMatrix-ECM lub jakikolwiek składnik materiału.
- Brak nieżywotnego mięśnia sercowego w LV w CMR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Naprawa zawału nasierdziowego za pomocą CorMatrix-ECM jako uzupełnienie pomostowania aortalno-wieńcowego
|
Biomateriał CorMatrix-ECM zostanie chirurgicznie zastosowany na nasierdziową powierzchnię mięśnia sercowego po zawale podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy przejdą standardową operację wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych w celu leczenia choroby wieńcowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których interwencja w ramach badania została pomyślnie zakończona
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wykonalność będzie dostępna poprzez ocenę jakościową przez wykonującego chirurga.
Pomyślne zastosowanie CorMatrix-ECM do zawału mięśnia sercowego podczas operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych zostanie uznane za pomyślne zakończenie interwencji badawczej.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów, u których można z powodzeniem zidentyfikować docelowy mięsień sercowy w czasie operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obszar zawału zostanie zidentyfikowany za pomocą CMR przy użyciu standardowego protokołu późnego wzmocnienia gadolinem, a wykonalność skorelowania obrazów CMR z anatomią chirurgiczną zostanie oceniona jakościowo przez chirurga wykonującego zabieg.
|
6 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, u których z powodzeniem zmierzono regionalną czynność mięśnia sercowego i charakterystykę tkanki za pomocą CMR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Możliwość oceny zarówno funkcji regionalnej, jak i charakterystyki tkanek zostanie potwierdzona pomyślnym pomiarem objętości lewej komory, frakcji wyrzutowej, regionalnego ruchu ściany, obrzęku mięśnia sercowego, zwłóknienia mięśnia sercowego, żywotności tkanki mięśnia sercowego i napięcia mięśnia sercowego za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mewhort HE, Turnbull JD, Satriano A, Chow K, Flewitt JA, Andrei AC, Guzzardi DG, Svystonyuk DA, White JA, Fedak PW. Epicardial infarct repair with bioinductive extracellular matrix promotes vasculogenesis and myocardial recovery. J Heart Lung Transplant. 2016 May;35(5):661-70. doi: 10.1016/j.healun.2016.01.012. Epub 2016 Jan 15.
- Mewhort HE, Turnbull JD, Meijndert HC, Ngu JM, Fedak PW. Epicardial infarct repair with basic fibroblast growth factor-enhanced CorMatrix-ECM biomaterial attenuates postischemic cardiac remodeling. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 May;147(5):1650-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.08.005. Epub 2013 Sep 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB14-1715
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .