Reparation av epikardiell infarkt med CorMatrix®-ECM: klinisk genomförbarhetsstudie (EIR)

MOTIVERING: Efter ischemisk skada ombildas hjärtats extracellulära matris (ECM) negativt vilket leder till hjärtfibros, vänsterkammardilatation (LV) och efterföljande hjärtsvikt. Prekliniska bevis tyder på att epikardiell applicering av en frisk biologisk ECM kan vända den negativa ECM-ombyggnaden som äger rum efter ischemisk skada som förhindrar LV-dilatation och efterföljande hjärtsvikt. Utredarna har visat att reparation av epikardiell infarkt med CorMatrix-ECM återställer den skadade ECM, förhindrar LV-dilatation och förbättrar myokardial prestanda. Utredarna tror att reparation av epikardiell infarkt inte bara kan begränsa det infarkterade myokardiet för att förhindra infarktexpansion och LV-dilatation, utan på grund av dess biologiska natur, bidra till att ge en hälsosam ECM-miljö som återställer ECM-homeostas och arkitektur. Utredarna föreslår därför klinisk undersökning av epikardiell infarktreparation hos patienter som genomgår kranskärlsbypassoperation (CABG) inom 6 veckor efter akut hjärtinfarkt som ett komplement till kirurgisk revaskularisering. Detta är en patientpopulation som vanligtvis hänvisas till CABG-kirurgi. Även om fullständig kirurgisk revaskularisering kan förhindra ytterligare ischemisk förolämpning och rädda bedövat eller övervintret myokard, återställer det inte funktionen till det infarkterade myokardiet som är ett resultat av den akuta ischemiska skadan. Utredarens tidigare studier tyder på att reparation av epikardiell infarkt som ett komplement till CABG-kirurgi i denna patientpopulation kan bidra till att förbättra myokardfunktionen i detta tidigare obehandlade territorium.

STUDIEDESIGN: Detta är en öppen, icke-randomiserad, genomförbarhetspilotstudie

HUVUDMÅL:

• Att utvärdera genomförbarheten av epikardiell infarktreparation utförd med CorMatrix-ECM som ett komplement till CABG-kirurgi hos patienter som genomgår operation under den subakuta perioden efter hjärtinfarkt (MI).

SEKUNDÄRA MÅL:

• Att utvärdera genomförbarheten av att identifiera infarktområdet som ska behandlas genom epikardiell infarktreparation och mäta regional funktion och vävnadsegenskaper inom det behandlade området med hjälp av hjärtmagnetisk resonans (CMR) avbildning.
• För att utvärdera säkerheten vid reparation av epikardiell infarkt utförd med CorMatrix-ECM som ett komplement till CABG-kirurgi.

ANTAL ÄMNEN: Åtta

TESTPRODUKT, DOS OCH ADMINISTRERINGSVÄG: CorMatrix-ECM kommer att appliceras kirurgiskt på den epikardiella ytan av den främre LV-väggen vid tidpunkten för kranskärlsbypassoperation.

KONTROLLPRODUKT, DOS OCH ADMINISTRERINGSVÄG: Ingen kontrollgrupp kommer att utföras i detta pilotförsök.

VARAKTIGHET FÖR ÄMNESDELTAGANDE OCH STUDIENS VARAKTIGHET: Ämnen kommer att vara involverade i studien i upp till 6 månader.

Screening/Inskrivning: 0-6 veckor mellan akut koronarsyndrom och CABG-operation.

Behandling: Dag för CABG-kirurgi. Uppföljning: 6 månader postoperativt. Studiens totala varaktighet förväntas vara 9 månader. Tre månader för ämnesanmälan och 6 månader för avslutande ämnesuppföljning.

SAMMANFATTANDE MEDICINATIONER:

Förbjudna: Immunsuppressiva läkemedel (inklusive steroider). Tillåtet: Alla andra mediciner.

GENOMFÖRLIGHETSUTVÄRDERINGAR: Genomförbarhet kommer att nås genom kvalitativ utvärdering av den utförande kirurgen och framgångsrik mätning av hjärtfunktion och vävnadskarakterisering med CMR.

PRIMÄR ENDPOINT:

• Möjlighet att reparera epikardiell infarkt utförd med CorMatrix-ECM som tillägg till CABG-kirurgi hos patienter som genomgår kirurgi under den subakuta perioden efter hjärtinfarkt (MI) utvärderad av den utförande kirurgen genom kvalitativ observation.

SEKUNDÄRA ENDPOINTS:

• Möjlighet att mäta regional myokardfunktion och vävnadsegenskaper inom det behandlade området med hjälp av hjärtmagnetisk resonans (CMR) avbildning.
• Säkerheten för reparation av epikardiell infarkt utförd med CorMatrix-ECM.

SÄKERHETSUTVÄRDERINGAR:

Biverkningar inklusive: alla orsakar dödlighet; kardiovaskulär dödlighet; MACCE; stora blödningshändelser; primär infektion på operationsstället; och myokardkonstriktion kommer att registreras.

MOTIVERING FÖR ANTAL UNDERSÖKNINGAR: Detta är en pilotstudie utformad för att få tillgång till möjligheten att utföra epikardiell infarktreparation med CorMatrix-ECM hos subakut MI-patienter som går för CABG-kirurgi, möjligheten att mäta hjärtfunktionen och olika vävnadsegenskaper inom det behandlade myokardiet genom att CMR i denna patientpopulation och säkerheten för epikardiell infarktreparation utförd vid tidpunkten för CABG-kirurgi. Med tanke på den preliminära karaktären av denna studie kommer 8 försökspersoner att testas för att bekräfta genomförbarheten och informera framtida design av randomiserade kontrollstudier.