Epikardiaalisen infarktin korjaaminen CorMatrix®-ECM:llä: Kliininen toteutettavuustutkimus (EIR)
Sydäninfarktin korjaaminen CorMatrix®-ECM:llä: Kliininen toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PERUSTELUT: Iskeemisen vaurion jälkeen sydämen solunulkoinen matriisi (ECM) uusiutuu haitallisesti, mikä johtaa sydänfibroosiin, vasemman kammion (LV) laajentumiseen ja sitä seuraavaan sydämen vajaatoimintaan. Prekliiniset todisteet viittaavat siihen, että terveen biologisen ECM:n käyttö epikardiaalisesti voi kumota haitallisen ECM-uudelleenmuodostumisen, joka tapahtuu iskeemisen vaurion jälkeen, mikä estää LV-laajentumisen ja sitä seuraavan sydämen vajaatoiminnan. Tutkijat ovat osoittaneet, että epikardiaalisen infarktin korjaus CorMatrix-ECM:llä palauttaa vaurioituneen ECM:n, estää LV-laajentumisen ja parantaa sydänlihaksen suorituskykyä. Tutkijat uskovat, että epikardiaalisen infarktin korjaaminen ei voi ainoastaan hillitä infarktin saanutta sydänlihasta estääkseen infarktin laajenemisen ja LV-laajenemisen, vaan myös sen biologisen luonteen ansiosta auttaa tarjoamaan terveen ECM-ympäristön palauttaen ECM-homeostaasin ja -arkkitehtuurin. Siksi tutkijat ehdottavat kliinistä tutkimusta epikardiaalisen infarktin korjaamiseksi potilaille, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) kuuden viikon sisällä akuutin sydäninfarktin jälkeen kirurgisen revaskularisoinnin lisänä. Tämä on potilaspopulaatio, jota kutsutaan yleisesti CABG-leikkaukseen. Vaikka täydellinen kirurginen revaskularisaatio voi estää uusia iskeemisiä vaurioita ja pelastaa tainnutuksen tai lepotilassa olevan sydänlihaksen, se ei palauta akuutista iskeemisestä vauriosta johtuvan infarktin saaneen sydänlihaksen toimintaa. Tutkijan aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että epikardiaalisen infarktin korjaaminen CABG-leikkauksen lisänä tässä potilasryhmässä voi auttaa parantamaan sydänlihaksen toimintaa tällä aiemmin hoitamattomalla alueella.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Tämä on avoin, ei-satunnaistettu toteutettavuuspilottitutkimus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
• Arvioida CorMatrix-ECM:llä CABG-leikkauksen lisänä suoritetun epikardiaalisen infarktin korjauksen toteutettavuutta potilailla, joille tehdään leikkaus sydäninfarktin (MI) jälkeisen subakuutin aikana.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
- Arvioida mahdollisuutta tunnistaa hoidettava infarktialue epikardiaalisen infarktin korjauksella ja mitata alueellisia toimintoja ja kudosten ominaisuuksia hoidetulla alueella käyttämällä sydämen magneettiresonanssikuvausta (CMR).
- CorMatrix-ECM:llä CABG-leikkauksen lisänä suoritetun epikardiaalisen infarktin korjauksen turvallisuuden arvioimiseksi.
AINEIDEN MÄÄRÄ: Kahdeksan
TESTITUOTTE, ANNOSTUS JA ANTOREITTI: CorMatrix-ECM levitetään kirurgisesti LV-etuseinän epikardiaaliseen pintaan sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana.
KONTROLLIN TUOTE, ANNOSTUS JA ANTOREITTI: Tässä pilottikokeessa ei suoriteta kontrolliryhmää.
AINEIDEN OSALLISTUMISEN KESTO JA OPINTOJEN KESTO: Koehenkilöt ovat mukana tutkimuksessa enintään 6 kuukauden ajan.
Seulonta/ilmoittautuminen: 0-6 viikkoa akuutin sepelvaltimon oireyhtymän esiintymisen ja CABG-leikkauksen välillä.
Hoito: CABG-leikkauksen päivä. Seuranta: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan 9 kuukautta. Kolme kuukautta oppiaineen ilmoittautumiseen ja 6 kuukautta opintojen loppuseurantaan.
LIITTYVÄT LÄÄKKEET:
Kielletty: Immunosuppressiiviset lääkkeet (mukaan lukien steroidit). Sallittu: Kaikki muut lääkkeet.
TOTEUTETTAVUUSARVIOINNIT: Toteutettavuus selvitetään suorittavan kirurgin kvalitatiivisen arvioinnin ja onnistuneen sydämen toiminnan ja kudosten karakterisoinnin CMR-mittauksen avulla.
ENSISIJAINEN PÄÄTEPISTE:
• CorMatrix-ECM:llä suoritetun epikardiaalisen infarktin korjauksen toteutettavuus CABG-leikkauksen lisänä potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen sydäninfarktin (MI) jälkeisen subakuutin aikana, arvioi suoriutuva kirurgi kvalitatiivisen havainnon avulla.
TOISIJAISET PÄÄPISTEET:
- Mahdollisuus mitata alueellista sydänlihaksen toimintaa ja kudosten ominaisuuksia hoidetulla alueella käyttämällä sydämen magneettikuvausta (CMR).
- CorMatrix-ECM:llä suoritetun epikardiaalisen infarktin korjauksen turvallisuus.
TURVALLISUUSARVIOINNIT:
Haittatapahtumat mukaan lukien: kaikki aiheuttavat kuoleman; sydän- ja verisuonikuolleisuus; MACCE; suuret verenvuototapahtumat; primaarinen leikkauskohdan infektio; ja sydänlihaksen supistuminen kirjataan.
PERUSTELUT TUTKIMUSAINEIDEN MÄÄRÄLLE: Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää mahdollisuutta suorittaa epikardiaalisen infarktin korjaus CorMatrix-ECM:llä subakuuteilla sydäninfarktipotilailla, joille on menossa CABG-leikkaus, mahdollisuutta mitata sydämen toimintaa ja erilaisia kudosominaisuuksia hoidetusta sydänlihaksesta CMR tässä potilaspopulaatiossa ja CABG-leikkauksen yhteydessä suoritetun epikardiaalisen infarktin korjauksen turvallisuus. Tämän tutkimuksen alustavan luonteen vuoksi testataan 8 henkilöä, jotta voidaan varmistaa toteutettavuus ja saada tietoa tulevasta satunnaistetun kontrollitutkimuksen tutkimussuunnitelmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu akuutti STEMI tai NSTEMI (vahvistettu ST-muutoksilla sarja-EKG:ssä, kohonneella troponiinilla, angiografialla tunnistettuna sepelvaltimon ahtaumilla tai tukkeutumalla sekä angiografialla tai kaikukardiografialla havaittu seinän liikehäiriö)
- Potilaalle on määrä tehdä sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 viikon sisällä akuutista tapahtumasta.
- Potilaalla ei ole CMR:n vasta-aiheita.
- Potilas on yli 35-vuotias, englantia puhuva ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilas on maantieteellisesti tavoitettavissa ja valmis palaamaan kaikkiin tutkimukseen liittyviin seurantatutkimuksiin ja kliinisiin vierailuihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on yli 75-vuotias.
- Potilaalla on aiempi sydäninfarkti (muu kuin pätevä tapahtuma) ja/tai hänellä on arpi tai eloton sydänlihas, joka on tunnistettu CMR:llä millä tahansa muulla LV-alueella.
- Potilaalle tehdään muu sydänleikkaus (esim. samanaikainen sydänläppä tai aorttaleikkaus).
- Potilas tarvitsee kiireellistä leikkausta (esim. leikkaus (CABG tai kammioapulaite) 24 tunnin kuluessa arvioinnista).
- Potilaalle on tehty aiemmin sydänleikkaus.
- Potilaan leikkauksen jälkeinen elinajanodote on tutkijan näkemyksen mukaan alle 45 päivää.
- Potilaan perusterveys, terveyteen liittyvä elämänlaatu tai fyysinen toimintakyky on liian huono, mikä estäisi kohtuullisen odotetun leikkauksen jälkeisen toipumisen.
- Potilas on saanut rintakehän sädehoitoa, saa immunosuppressiivista hoitoa tai on jollain tavalla immuunipuutteinen.
- Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana (muu kuin okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä, jota on hoidettu ilman todisteita uusiutumisesta).
- Potilaalla on viime aikoina ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Potilaalla on 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai hän on milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana osallistumassa mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen.
- Potilaalla on tunnettu allergia CorMatrix-ECM-materiaalille tai jollekin materiaalin komponentille.
- Eloton sydänlihaksen puuttuminen LV:ssä CMR:ssä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito
Epikardiaalisen infarktin korjaus CorMatrix-ECM:llä sepelvaltimon ohitusleikkauksen lisäksi
|
CorMatrix-ECM-biomateriaalia levitetään kirurgisesti infarktin sydänlihaksen epikardiaaliseen pintaan sepelvaltimon ohitusleikkauksen yhteydessä.
Muut nimet:
Kaikille osallistujille tehdään tavallinen sepelvaltimoiden ohitusleikkaus sepelvaltimotaudin hoitamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla tutkimusinterventio on suoritettu onnistuneesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toteutettavuus selvitetään suorittavan kirurgin laadullisen arvioinnin avulla.
CorMatrix-ECM:n onnistunut levitys infarktin saaneeseen sydänlihakseen sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana katsotaan tutkimustoimenpiteen onnistuneeksi loppuun saattamiseksi.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla kohdesydänlihas voidaan tunnistaa onnistuneesti leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Infarktialue tunnistetaan CMR:llä käyttämällä standardia myöhäisen gadoliniumin lisäysprotokollaa, ja suorittava kirurgi arvioi laadullisesti CMR-kuvien korreloinnin toteutettavuuden kirurgiseen anatomiaan.
|
6 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla alueelliset sydänlihaksen toiminta ja kudosominaisuudet mitataan onnistuneesti CMR:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sekä alueellisten toimintojen että kudosten ominaisuuksien arvioinnin toteutettavuus vahvistetaan onnistuneesti vasemman kammion tilavuuden, ejektiofraktion, seinämän alueen liikkeen, sydänlihaksen turvotuksen, sydänlihaksen fibroosin, sydänkudoksen elinkelpoisuuden ja sydänlihaksen rasituksen mittauksella sydämen magneettiresonanssilla (CMR).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mewhort HE, Turnbull JD, Satriano A, Chow K, Flewitt JA, Andrei AC, Guzzardi DG, Svystonyuk DA, White JA, Fedak PW. Epicardial infarct repair with bioinductive extracellular matrix promotes vasculogenesis and myocardial recovery. J Heart Lung Transplant. 2016 May;35(5):661-70. doi: 10.1016/j.healun.2016.01.012. Epub 2016 Jan 15.
- Mewhort HE, Turnbull JD, Meijndert HC, Ngu JM, Fedak PW. Epicardial infarct repair with basic fibroblast growth factor-enhanced CorMatrix-ECM biomaterial attenuates postischemic cardiac remodeling. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 May;147(5):1650-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.08.005. Epub 2013 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB14-1715
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .