Reparasjon av epikardielt infarkt ved bruk av CorMatrix®-ECM: klinisk gjennomførbarhetsstudie (EIR)

RASIONAL: Etter iskemisk skade remodelleres den ekstracellulære matrisen (ECM) av hjertet negativt, noe som fører til hjertefibrose, venstre ventrikkel (LV) dilatasjon og påfølgende hjertesvikt. Prekliniske bevis tyder på at epikardiell påføring av en sunn biologisk ECM kan reversere den uønskede ECM-remodelleringen som finner sted etter iskemisk skade som forhindrer LV-dilatasjon og påfølgende hjertesvikt. Etterforskerne har vist at reparasjon av epikardielt infarkt med CorMatrix-ECM gjenoppretter den skadede ECM, forhindrer LV-dilatasjon og forbedrer myokardytelsen. Etterforskerne mener at reparasjon av epikardielt infarkt ikke bare kan begrense det infarkterte myokardiet for å forhindre infarktutvidelse og LV-dilatasjon, men på grunn av dets biologiske natur, bidra til å gi et sunt ECM-miljø som gjenoppretter ECM-homeostase og arkitektur. Etterforskerne foreslår derfor reparasjon av epikardielt infarkt i klinisk undersøkelse hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon (CABG) innen 6 uker etter akutt hjerteinfarkt som et tillegg til kirurgisk revaskularisering. Dette er en pasientpopulasjon som vanligvis henvises til CABG-kirurgi. Selv om fullstendig kirurgisk revaskularisering kan forhindre ytterligere iskemisk fornærmelse og berging av bedøvet eller dvalemyokard, gjenoppretter den ikke funksjonen til det infarkterte myokardiet som følge av den akutte iskemiske skaden. Etterforskerens tidligere studier tyder på at reparasjon av epikardieinfarkt som et tillegg til CABG-kirurgi i denne pasientpopulasjonen kan bidra til å forbedre myokardfunksjonen i dette territoriet som tidligere ikke kunne behandles.

STUDIEDESIGN: Dette er en åpen, ikke-randomisert, gjennomførbarhetspilotstudie

HOVEDMÅL:

• For å evaluere muligheten for reparasjon av epikardieinfarkt utført med CorMatrix-ECM som et tillegg til CABG-kirurgi hos pasienter som gjennomgår kirurgi i den subakutte perioden etter hjerteinfarkt (MI).

SEKUNDÆRE MÅL:

• For å evaluere muligheten for å identifisere infarktområdet som skal behandles ved reparasjon av epikardiell infarkt og måle regional funksjon og vevskarakteristikker innenfor det behandlede området ved hjelp av hjertemagnetisk resonans (CMR)-avbildning.
• For å evaluere sikkerheten ved reparasjon av epikardieinfarkt utført med CorMatrix-ECM som et tillegg til CABG-kirurgi.

ANTALL FAG: Åtte

TESTPRODUKT, DOSSE OG ADMINISTRASJONSVEI: CorMatrix-ECM vil bli påført kirurgisk på den epikardiale overflaten av den fremre LV-veggen på tidspunktet for koronar bypass-operasjon.

KONTROLLPRODUKT, DOSERING OG ADMINISTRASJONSVEI: Ingen kontrollgruppe vil bli utført i denne pilotforsøket.

VARIGHET AV EMNEDELTAGELSE OG STUDIEVARIGHET: Forsøkspersonene vil være involvert i studien i inntil 6 måneder.

Screening/påmelding: 0-6 uker mellom presentasjon av akutt koronarsyndrom og CABG-kirurgi.

Behandling: Dag for CABG-kirurgi. Oppfølging: 6 måneder postoperativt. Total varighet av studien forventes å være 9 måneder. Tre måneder for fagopptak og 6 måneder for avsluttende fagoppfølging.

KOMMIDENDE MEDIKASJONER:

Forbudt: Immundempende medisiner (inkludert steroider). Tillatt: Eventuelle andre medisiner.

MULIGHETSEVALUERINGER: Gjennomførbarhet vil bli tilgjengelig gjennom kvalitativ evaluering av den utførende kirurgen og vellykket måling av hjertefunksjon og vevskarakterisering ved hjelp av CMR.

PRIMÆRT ENDEPUNKT:

• Mulighet for reparasjon av epikardieinfarkt utført med CorMatrix-ECM som et tillegg til CABG-kirurgi hos pasienter som gjennomgår kirurgi i den subakutte perioden etter hjerteinfarkt (MI) evaluert av den utførende kirurgen gjennom kvalitativ observasjon.

SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER:

• Mulighet for å måle regional myokardfunksjon og vevskarakteristikker innenfor det behandlede området ved hjelp av hjertemagnetisk resonans (CMR) bildebehandling.
• Sikkerheten ved reparasjon av epikardielt infarkt utført med CorMatrix-ECM.

SIKKERHETSVURDERINGER:

Bivirkninger inkludert: alle forårsaker dødelighet; kardiovaskulær dødelighet; MACCE; store blødningshendelser; primær infeksjon på operasjonsstedet; og myokardkonstriksjon vil bli registrert.

RASIONALE FOR ANTALL STUDIEEMNE: Dette er en pilotstudie designet for å få tilgang til muligheten for å utføre reparasjon av epikardielt infarkt med CorMatrix-ECM hos subakutt MI-pasienter som går til CABG-kirurgi, muligheten for å måle hjertefunksjon og ulike vevskarakteristikker i det behandlede myokardiet. CMR i denne pasientpopulasjonen, og sikkerheten ved reparasjon av epikardielt infarkt utført på tidspunktet for CABG-kirurgi. Gitt den foreløpige karakteren til denne studien vil 8 forsøkspersoner bli testet for å bekrefte gjennomførbarhet og informere fremtidig design av randomiserte kontrollstudier.