Reparación de infarto epicárdico con CorMatrix®-ECM: estudio de viabilidad clínica (EIR)

FUNDAMENTO: Después de una lesión isquémica, la matriz extracelular (MEC) del corazón se remodela negativamente, lo que conduce a fibrosis cardíaca, dilatación del ventrículo izquierdo (LV) y, posteriormente, insuficiencia cardíaca. La evidencia preclínica sugiere que la aplicación epicárdica de una MEC biológica sana puede revertir la remodelación adversa de la MEC que tiene lugar después de una lesión isquémica, evitando la dilatación del VI y la insuficiencia cardíaca subsiguiente. Los investigadores han demostrado que la reparación del infarto epicárdico con CorMatrix-ECM restaura la MEC dañada, previene la dilatación del VI y mejora el rendimiento del miocardio. Los investigadores creen que la reparación del infarto epicárdico no solo puede restringir el miocardio infartado para evitar la expansión del infarto y la dilatación del LV, sino que, debido a su naturaleza biológica, puede ayudar a proporcionar un entorno saludable de ECM que restaura la homeostasis y la arquitectura de la ECM. Por lo tanto, los investigadores proponen la investigación clínica de la reparación del infarto epicárdico en pacientes que se someten a cirugía de revascularización miocárdica (CABG) dentro de las 6 semanas posteriores al infarto agudo de miocardio como complemento de la revascularización quirúrgica. Esta es una población de pacientes comúnmente referidos para cirugía CABG. Si bien la revascularización quirúrgica completa puede prevenir una lesión isquémica adicional y salvar el miocardio aturdido o en hibernación, no restaura la función del miocardio infartado como resultado de la lesión isquémica aguda. Los estudios previos del investigador sugieren que la reparación del infarto epicárdico como complemento de la cirugía CABG en esta población de pacientes puede ayudar a mejorar la función miocárdica en este territorio previamente intratable.

DISEÑO DEL ESTUDIO: Este es un estudio piloto de factibilidad abierto, no aleatorizado

OBJETIVO PRIMARIO:

• Evaluar la viabilidad de la reparación del infarto epicárdico realizada con CorMatrix-ECM como complemento de la cirugía CABG en pacientes sometidos a cirugía durante el período subagudo posterior al infarto de miocardio (IM).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

• Evaluar la viabilidad de identificar el área del infarto a tratar mediante la reparación del infarto epicárdico y medir la función regional y las características del tejido dentro del área tratada mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC).
• Evaluar la seguridad de la reparación del infarto epicárdico realizada con CorMatrix-ECM como complemento de la cirugía CABG.

NÚMERO DE ASIGNATURAS: Ocho

PRODUCTO DE PRUEBA, DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: CorMatrix-ECM se aplicará quirúrgicamente a la superficie epicárdica de la pared anterior del VI en el momento de la cirugía de derivación de la arteria coronaria.

PRODUCTO DE CONTROL, DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: En este ensayo piloto no se realizará ningún grupo de control.

DURACIÓN DE LA PARTICIPACIÓN DEL SUJETO Y DURACIÓN DEL ESTUDIO: Los sujetos estarán involucrados en el estudio hasta por 6 meses.

Selección/Inscripción: 0-6 semanas entre la presentación del síndrome coronario agudo y la cirugía CABG.

Tratamiento: Día de la cirugía CABG. Seguimiento: 6 meses después de la operación. Se espera que la duración total del estudio sea de 9 meses. Tres meses para inscripción de asignaturas y 6 meses para seguimiento de asignaturas finales.

MEDICAMENTOS CONCOMITANTES:

Prohibido: Medicamentos inmunosupresores (incluidos los esteroides). Permitido: Cualquier otro medicamento.

EVALUACIONES DE FACTIBILIDAD: Se accederá a la factibilidad a través de una evaluación cualitativa por parte del cirujano que realiza la operación y la medición exitosa de la función cardíaca y la caracterización del tejido mediante CMR.

VARIABLE PRINCIPAL:

• Viabilidad de la reparación del infarto epicárdico realizada con CorMatrix-ECM como complemento de la cirugía CABG en pacientes sometidos a cirugía durante el período subagudo posterior al infarto de miocardio (IM) evaluado por el cirujano que realiza la observación mediante observación cualitativa.

VALORACIONES SECUNDARIAS:

• Viabilidad de medir la función miocárdica regional y las características del tejido dentro del área tratada utilizando imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC).
• La seguridad de la reparación del infarto epicárdico realizada con CorMatrix-ECM.

EVALUACIONES DE SEGURIDAD:

Eventos adversos que incluyen: mortalidad por todas las causas; mortalidad cardiovascular; MACCE; eventos hemorrágicos importantes; infección primaria del sitio quirúrgico; y se registrará la constricción del miocardio.

FUNDAMENTO DEL NÚMERO DE SUJETOS DEL ESTUDIO: Este es un estudio piloto diseñado para acceder a la viabilidad de realizar la reparación del infarto epicárdico con CorMatrix-ECM en pacientes con infarto de miocardio subagudo que se someten a una cirugía CABG, la viabilidad de medir la función cardíaca y diversas características del tejido dentro del miocardio tratado mediante RMC en esta población de pacientes y la seguridad de la reparación del infarto epicárdico realizada en el momento de la cirugía CABG. Dada la naturaleza preliminar de este estudio, se evaluarán 8 sujetos para confirmar la viabilidad e informar el futuro diseño del estudio de ensayo de control aleatorio.