ショックが必要な院外心停止蘇生におけるシクロスポリン A (CYRUS II)
2019年3月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
心停止 (CA) は、先進国における公衆衛生上の問題です。 これらの患者の予後は依然として不良であり、生存者には重大な死亡率と重度の神経学的後遺症があります。
本研究の目的は、シクロスポリンがショックを受けた CA 後の患者の臨床転帰を改善できるかどうかを判断することです。 520 人の CA 患者が、多施設無作為化プラセボ対照試験に参加します。 蘇生前にシクロスポリン（またはプラセボ）を1回注射します。 複合エンドポイント（死亡率、N20 波の両側消失、運動反応の欠如、侵害刺激への延長などの不可逆的な脳損傷情報など）の発生率は、CA の 7 日後に評価されます。
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス
- Hôpital Cardiologique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 院外心停止を目撃
- 最初の医学的接触でのショックが必要な心拍リズム (心室細動、心室頻拍)
除外基準:
- 外傷の証拠
- 妊娠の証拠
- 30分以上の流れがない期間
- 急速に致命的な基礎疾患
- シクロスポリンAに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクロスポリン A
蘇生開始時のシクロスポリン A (2.5 mg/kg) の単回静脈内ボーラス
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心肺蘇生 心停止の通常のケア
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プラセボコンパレーター：コントロール
蘇生開始時のプラセボ (2.5 mg/kg) の単回静脈内ボーラス
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心肺蘇生 心停止の通常のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡と不可逆的脳損傷状態の複合発生率
時間枠：7日
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不可逆的な脳損傷の存在は、体性感覚誘発電位記録での N20 波の両側性の消失、またはグラスゴー昏睡尺度での運動反応または痛みを伴う刺激への拡張の欠如によって定義されます。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laurent Argaud、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月13日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。