环孢菌素 A 在可电击的院外心脏骤停复苏中的应用 (CYRUS II)
2019年3月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
心脏骤停 (CA) 是工业化国家的公共卫生问题。 这些患者的预后仍然很差，死亡率很高，幸存者有严重的神经系统后遗症。
本研究的目的是确定环孢菌素是否可以改善可电击 CA 后患者的临床结果。 520 名 CA 患者将进入一项多中心、随机、安慰剂对照研究。 他们将在复苏前接受单次环孢素（或安慰剂）注射。 CA 后 7 天将评估联合终点的发生率（死亡率、不可逆的脑损伤信息，例如 N20 波的双侧消除或运动反应缺失或伤害性刺激的延长……）。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bron、法国
- Hôpital Cardiologique
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目击院外心脏骤停
- 首次医疗接触时可电击心律（心室颤动、室性心动过速）
排除标准：
- 外伤的证据
- 怀孕的证据
- 无流量持续时间超过 30 分钟
- 快速致死的基础疾病
- 对环孢菌素 A 过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：环孢素A
复苏开始时单次静脉推注环孢菌素 A (2.5 mg/kg)
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心脏骤停心肺复苏常规护理
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安慰剂比较：控制
复苏开始时单次静脉推注安慰剂 (2.5 mg/kg)
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心脏骤停心肺复苏常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率和不可逆脑损伤状态的综合发生率
大体时间：7天
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不可逆脑损伤的存在定义为体感诱发电位记录上 N20 波的双侧消除或格拉斯哥昏迷量表上对疼痛刺激没有运动反应或延伸。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurent Argaud、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月29日
首次发布 (估计)
2016年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月13日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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