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CYclosporin A bei der schockbaren außerklinischen Reanimation bei Herzstillstand (CYRUS II)

13. März 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Herzstillstand (CA) ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit in Industrieländern. Die Prognose dieser Patienten bleibt schlecht mit erheblicher Sterblichkeit und schweren neurologischen Folgen bei den Überlebenden.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es festzustellen, ob Ciclosporin das klinische Ergebnis des Patienten nach schockbarer CA verbessern kann. 520 Patienten mit CA werden in eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie aufgenommen. Sie erhalten vor der Wiederbelebung eine Einzelinjektion Ciclosporin (oder Placebo). Die Inzidenz des kombinierten Endpunkts (Sterblichkeit, Informationen über irreversible Hirnschäden wie bilaterale Aufhebung der N20-Welle oder fehlende motorische Reaktion oder Verlängerung der nozizeptiven Stimulation …) wird 7 Tage nach CA bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Hopital Cardiologique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeuge eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses
  • Defibrillierbarer Herzrhythmus beim ersten medizinischen Kontakt (Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie)

Ausschlusskriterien:

  • Beweise für ein Trauma
  • Nachweis einer Schwangerschaft
  • Dauer ohne Fluss länger als 30 Minuten
  • Schnell tödliche Grunderkrankung
  • Allergie gegen Cyclosporin A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclosporin A
Einzelner intravenöser Bolus von Cyclosporin A (2,5 mg/kg) zu Beginn der Reanimation
Arzneimittel: Einzelner intravenöser Bolus von Cyclosporin A (2,5 mg/kg) zu Beginn der Reanimation
Herz-Lungen-Wiederbelebung übliche Behandlung von Herzstillstand
Placebo-Komparator: Kontrolle
Einzelner intravenöser Placebo-Bolus (2,5 mg/kg) zu Beginn der Reanimation
Arzneimittel: Einzelner intravenöser Placebo-Bolus zu Beginn der Reanimation
Herz-Lungen-Wiederbelebung übliche Behandlung von Herzstillstand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Inzidenz von Gesamtmortalität und irreversiblem Hirnschadensstatus
Zeitfenster: 7 Tage
Das Vorhandensein einer irreversiblen Hirnschädigung wird durch die bilaterale Aufhebung der N20-Welle bei Aufzeichnungen somatosensorisch evozierter Potentiale oder das Fehlen einer motorischen Reaktion oder Ausdehnung auf schmerzhafte Reize auf der Glasgow Coma Scale definiert.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Argaud, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-753

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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