Cyklosporin A při resuscitaci srdeční zástavy mimo nemocnici (CYRUS II)
Srdeční zástava (CA) je problémem veřejného zdraví v průmyslových zemích. Prognóza těchto pacientů zůstává špatná s významnou mortalitou a závažnými neurologickými následky u přeživších.
Cílem této studie je zjistit, zda cyklosporin může zlepšit klinický výsledek pacienta po CA, která je způsobilá výboje. 520 pacientů s CA bude zařazeno do multicentrické, randomizované, placebem kontrolované studie. Před resuscitací dostanou jednu injekci cyklosporinu (nebo placeba). Výskyt kombinovaného koncového bodu (úmrtnost, informace o nevratném poškození mozku, jako je bilaterální zrušení vlny N20 nebo nepřítomnost motorické odpovědi nebo prodloužení nociceptivní stimulace…) bude hodnocen 7 dní po CA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie
- Hôpital Cardiologique
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Svědek mimonemocniční zástavy srdce
- Výbojový srdeční rytmus při prvním lékařském kontaktu (ventrikulární fibrilace, komorová tachykardie)
Kritéria vyloučení:
- Důkaz traumatu
- Důkaz o těhotenství
- Doba bez průtoku více než 30 minut
- Rychle smrtelné základní onemocnění
- Alergie na cyklosporin A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cyklosporin A
Jednorázový intravenózní bolus cyklosporinu A (2,5 mg/kg) na začátku resuscitace
|
kardiopulmonální resuscitace obvyklá péče o srdeční zástavu
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Jediný intravenózní bolus placeba (2,5 mg/kg) na začátku resuscitace
|
kardiopulmonální resuscitace obvyklá péče o srdeční zástavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaný výskyt mortality ze všech příčin a stavu nevratného poškození mozku
Časové okno: 7 dní
|
přítomnost ireverzibilního poškození mozku je definována bilaterálním zrušením vlny N20 na záznamech somatosenzorických evokovaných potenciálů nebo absencí motorické odpovědi nebo rozšíření na bolestivé podněty na Glasgow Coma Scale.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Argaud, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční zástava
- Mimonemocniční srdeční zástava
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- 2012-753
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .