Cyclosporin A i stødbar hjertestop-genoplivning uden for hospitalet (CYRUS II)
Hjertestop (CA) er et folkesundhedsproblem i industrialiserede lande. Prognosen for disse patienter er fortsat dårlig med betydelig dødelighed og alvorlige neurologiske følgesygdomme hos overlevende.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om cyclosporin kan forbedre patientens kliniske resultat efter stødbar CA. 520 patienter med CA vil blive indgået i et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret studie. De vil modtage en enkelt injektion af cyclosporin (eller placebo) før genoplivning. Forekomsten af det kombinerede endepunkt (mortalitet, information om irreversibel hjerneskade, såsom bilateral afskaffelse af N20-bølgen eller manglende motorisk respons eller forlængelse af den nociceptive stimulering...) vil blive vurderet 7 dage efter CA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig
- Hopital Cardiologique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Var vidne til hjertestop uden for hospitalet
- Stødbar hjerterytme ved første lægekontakt (ventrikulær fibrillation, ventrikulær takykardi)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på traumer
- Bevis på graviditet
- Varighed af intet flow mere end 30 minutter
- Hurtigt dødelig underliggende sygdom
- Allergi over for cyclosporin A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cyclosporin A
Enkelt intravenøs bolus af cyclosporin A (2,5 mg/kg) ved begyndelsen af genoplivning
|
hjerte-lunge-redning sædvanlig pleje af hjertestop
|
|
Placebo komparator: Styring
Enkelt intravenøs bolus af placebo (2,5 mg/kg) ved begyndelsen af genoplivning
|
hjerte-lunge-redning sædvanlig pleje af hjertestop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombineret forekomst af dødelighed af alle årsager og irreversibel hjerneskadestatus
Tidsramme: 7 dage
|
tilstedeværelsen af irreversibel hjerneskade er defineret af den bilaterale afskaffelse af N20-bølgen på optagelser af somatosensoriske fremkaldte potentialer eller fraværet af motorisk respons eller forlængelse af smertefulde stimuli på Glasgow Coma Scale.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent Argaud, Hospices Civils De Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertestop
- Hjertestop uden for hospitalet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hæmmere
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-753
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .