Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiini A järkyttävässä sairaalan ulkopuolisessa sydänpysähdyksen elvytyksessä (CYRUS II)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Sydämenpysähdys (CA) on kansanterveysongelma teollisuusmaissa. Näiden potilaiden ennuste on edelleen huono, ja eloonjääneillä on merkittävä kuolleisuus ja vakavia neurologisia jälkitauteja.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voiko syklosporiini parantaa potilaan kliinistä tulosta sokkittavan CA:n jälkeen. 520 CA-potilasta otetaan monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen. He saavat yhden injektion syklosporiinia (tai lumelääkettä) ennen elvytystoimia. Yhdistetyn päätepisteen (kuolleisuus, tiedot peruuttamattomista aivovaurioista, kuten kahdenvälinen N20-aallon poistuminen tai puuttuva motorinen vaste tai nosiseptiivisen stimulaation laajeneminen…) esiintyvyys arvioidaan 7 päivää CA:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska
        • Hôpital Cardiologique

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todistamassa sairaalan ulkopuolista sydänpysähdystä
  • Järkyttävä sydämen rytmi ensimmäisessä lääketieteellisessä kontaktissa (kammiovärinä, kammiotakykardia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteita traumasta
  • Todisteet raskaudesta
  • Virtauksen kesto yli 30 minuuttia
  • Nopeasti kuolemaan johtava perussairaus
  • Allergia syklosporiini A:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syklosporiini A
Yksi suonensisäinen bolus syklosporiini A:ta (2,5 mg/kg) elvytysvaiheessa
Lääke: Yksi suonensisäinen bolus syklosporiini A:ta (2,5 mg/kg) elvytysvaiheessa
sydän-keuhkoelvytys sydämenpysähdyksen tavanomainen hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Yksi suonensisäinen plasebobolus (2,5 mg/kg) elvytysvaiheessa
Lääke: Yksi suonensisäinen plasebobolus elvytysvaiheessa
sydän-keuhkoelvytys sydämenpysähdyksen tavanomainen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ja peruuttamattomien aivovaurioiden yhdistelmä
Aikaikkuna: 7 päivää
peruuttamattomien aivovaurioiden esiintyminen määritellään N20-aallon kahdenvälisellä häviämisellä somatosensoristen herätettyjen potentiaalien tallennuksissa tai motorisen vasteen tai tuskallisten ärsykkeiden laajenemisen puuttumisena Glasgow'n koomaasteikolla.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent Argaud, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-753

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa