Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyklosporin A i støtbar hjertestansredning utenom sykehus (CYRUS II)

13. mars 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Hjertestans (CA) er et folkehelseproblem i industrialiserte land. Prognosen for disse pasientene er fortsatt dårlig med betydelig dødelighet og alvorlige nevrologiske følgetilstander hos overlevende.

Målet med denne studien er å finne ut om ciklosporin kan forbedre pasientens kliniske resultat etter sjokkbar CA. 520 pasienter med CA skal delta i en multisenter, randomisert, placebokontrollert studie. De vil få én enkelt injeksjon av ciklosporin (eller placebo) før gjenopplivning. Forekomsten av det kombinerte endepunktet (mortalitet, informasjon om irreversibel hjerneskade som bilateral opphevelse av N20-bølgen eller manglende motorisk respons eller utvidelse av den nociseptive stimuleringen...) vil bli vurdert 7 dager etter CA.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hôpital Cardiologique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vitne til hjertestans utenom sykehus
  • Støtbar hjerterytme ved første medisinsk kontakt (ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på traumer
  • Bevis på graviditet
  • Varighet av ingen flyt mer enn 30 minutter
  • Raskt dødelig underliggende sykdom
  • Allergi mot ciklosporin A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Syklosporin A
Enkel intravenøs bolus av ciklosporin A (2,5 mg/kg) ved begynnelsen av gjenopplivning
Legemiddel: Enkel intravenøs bolus av ciklosporin A (2,5 mg/kg) ved begynnelsen av gjenopplivning
hjerte-lunge-redning vanlig behandling av hjertestans
Placebo komparator: Kontroll
Enkel intravenøs bolus med placebo (2,5 mg/kg) ved oppstart av gjenopplivning
Legemiddel: Enkelt intravenøs bolus med placebo ved begynnelsen av gjenopplivning
hjerte-lunge-redning vanlig behandling av hjertestans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert forekomst av dødelighet av alle årsaker og irreversibel hjerneskadestatus
Tidsramme: 7 dager
tilstedeværelsen av irreversibel hjerneskade er definert av bilateral avskaffelse av N20-bølgen på registreringer av somatosensoriske fremkalte potensialer eller fravær av motorisk respons eller utvidelse av smertefulle stimuli på Glasgow Coma Scale.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent Argaud, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-753

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere