Ciclosporina A em Ressuscitação Chocável Fora do Hospital em Parada Cardíaca (CYRUS II)
A parada cardíaca (PC) é um problema de saúde pública nos países industrializados. O prognóstico desses pacientes permanece ruim, com mortalidade significativa e sequelas neurológicas graves nos sobreviventes.
O objetivo do presente estudo é determinar se a ciclosporina pode melhorar o resultado clínico do paciente após PCR chocável. 520 pacientes com CA serão inseridos em um estudo multicêntrico, randomizado e controlado por placebo. Eles receberão uma única injeção de ciclosporina (ou placebo) antes da ressuscitação. A incidência do endpoint combinado (mortalidade, informações de dano cerebral irreversível, como abolição bilateral da onda N20 ou resposta motora ausente ou extensão à estimulação nociceptiva…) será avaliada 7 dias após a PCR.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França
- Hôpital Cardiologique
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parada cardíaca fora do hospital testemunhada
- Ritmo cardíaco passível de choque no primeiro contato médico (fibrilação ventricular, taquicardia ventricular)
Critério de exclusão:
- Evidência de trauma
- Evidência de gravidez
- Duração sem fluxo superior a 30 minutos
- Doença subjacente rapidamente fatal
- Alergia a ciclosporina A
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ciclosporina A
Bolus intravenoso único de ciclosporina A (2,5 mg/kg) no início da ressuscitação
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ressuscitação cardiopulmonar cuidados usuais de parada cardíaca
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Comparador de Placebo: Ao controle
Bolus intravenoso único de placebo (2,5 mg/kg) no início da ressuscitação
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ressuscitação cardiopulmonar cuidados usuais de parada cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência combinada de mortalidade por todas as causas e status de dano cerebral irreversível
Prazo: 7 dias
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a presença de dano cerebral irreversível é definida pela abolição bilateral da onda N20 nos registros dos potenciais evocados somatossensoriais ou pela ausência de resposta motora ou extensão a estímulos dolorosos na Escala de Coma de Glasgow.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Argaud, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Parada cardíaca
- Parada Cardíaca Fora do Hospital
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 2012-753
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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