Ciclosporina A nella rianimazione da arresto cardiaco extraospedaliero defibrillabile (CYRUS II)
L'arresto cardiaco (CA) è un problema di salute pubblica nei paesi industrializzati. La prognosi di questi pazienti rimane infausta con mortalità significativa e gravi sequele neurologiche nei sopravvissuti.
L'obiettivo del presente studio è determinare se la ciclosporina può migliorare l'esito clinico del paziente dopo CA defibrillabile. 520 pazienti con CA verranno inseriti in uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo. Riceveranno una singola iniezione di ciclosporina (o placebo) prima della rianimazione. L'incidenza dell'endpoint combinato (mortalità, informazioni sul danno cerebrale irreversibile come l'abolizione bilaterale dell'onda N20 o l'assenza di risposta motoria o l'estensione della stimolazione nocicettiva…) sarà valutata 7 giorni dopo l'AC.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia
- Hôpital Cardiologique
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Arresto cardiaco assistito fuori dall'ospedale
- Ritmo cardiaco defibrillabile al primo contatto medico (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare)
Criteri di esclusione:
- Evidenza di trauma
- Prove di gravidanza
- Durata senza flusso superiore a 30 minuti
- Malattia di base rapidamente fatale
- Allergia alla ciclosporina A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ciclosporina A
Singolo bolo endovenoso di ciclosporina A (2,5 mg/kg) all'inizio della rianimazione
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rianimazione cardio-polmonare cura abituale dell'arresto cardiaco
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Comparatore placebo: Controllo
Singolo bolo endovenoso di placebo (2,5 mg/kg) all'inizio della rianimazione
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rianimazione cardio-polmonare cura abituale dell'arresto cardiaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza combinata di mortalità per tutte le cause e stato di danno cerebrale irreversibile
Lasso di tempo: 7 giorni
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la presenza di danno cerebrale irreversibile è definita dall'abolizione bilaterale dell'onda N20 sulle registrazioni dei potenziali evocati somatosensoriali o dall'assenza di risposta motoria o estensione agli stimoli dolorosi sulla Glasgow Coma Scale.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent Argaud, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Arresto cardiaco
- Arresto cardiaco extraospedaliero
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-753
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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