Ciclosporina A en la reanimación de un paro cardíaco extrahospitalario susceptible de descarga (CYRUS II)
El paro cardíaco (PC) es un problema de salud pública en los países industrializados. El pronóstico de estos pacientes sigue siendo malo, con una mortalidad significativa y graves secuelas neurológicas en los supervivientes.
El objetivo del presente estudio es determinar si la ciclosporina puede mejorar el resultado clínico del paciente después de una CA desfibrilable. 520 pacientes con AC participarán en un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo. Recibirán una sola inyección de ciclosporina (o placebo) antes de la reanimación. La incidencia del criterio de valoración combinado (mortalidad, información de daño cerebral irreversible como abolición bilateral de la onda N20 o respuesta motora ausente o extensión de la estimulación nociceptiva...) se evaluará 7 días después de la CA.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia
- Hôpital Cardiologique
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paro cardíaco extrahospitalario presenciado
- Ritmo cardíaco desfibrilable en el primer contacto médico (fibrilación ventricular, taquicardia ventricular)
Criterio de exclusión:
- Evidencia de trauma
- Evidencia de embarazo
- Duración sin flujo más de 30 minutos
- Enfermedad subyacente rápidamente fatal
- Alergia a la ciclosporina A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciclosporina A
Bolo intravenoso único de ciclosporina A (2,5 mg/kg) al inicio de la reanimación
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reanimación cardiopulmonar atención habitual del paro cardíaco
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Comparador de placebos: Control
Bolo intravenoso único de placebo (2,5 mg/kg) al inicio de la reanimación
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reanimación cardiopulmonar atención habitual del paro cardíaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia combinada de mortalidad por todas las causas y estado de daño cerebral irreversible
Periodo de tiempo: 7 días
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la presencia de daño cerebral irreversible se define por la abolición bilateral de la onda N20 en los registros de potenciales evocados somatosensoriales o la ausencia de respuesta motora o extensión a estímulos dolorosos en la escala de coma de Glasgow.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Argaud, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Paro cardíaco
- Paro cardíaco fuera del hospital
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 2012-753
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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