Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклоспорин А при внебольничной реанимации при остановке сердца, требующей шока (CYRUS II)

13 марта 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Остановка сердца (ОК) является проблемой общественного здравоохранения в промышленно развитых странах. Прогноз у этих пациентов остается неблагоприятным, со значительной смертностью и тяжелыми неврологическими последствиями у выживших.

Целью настоящего исследования является определение того, может ли циклоспорин улучшить клинические исходы у пациентов после СА, требующей разряда. 520 пациентов с ХА будут включены в многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Они получат одну инъекцию циклоспорина (или плацебо) перед реанимацией. Частота комбинированной конечной точки (смертность, информация о необратимом повреждении головного мозга, такая как двусторонняя отмена волны N20 или отсутствие двигательного ответа или расширение на ноцицептивную стимуляцию…) будет оцениваться через 7 дней после СА.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Свидетель внебольничной остановки сердца
  • Шоковый сердечный ритм при первом обращении к врачу (фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия)

Критерий исключения:

  • Доказательства травмы
  • Доказательства беременности
  • Продолжительность отсутствия потока более 30 минут
  • Основное заболевание с быстрым летальным исходом
  • Аллергия на циклоспорин А

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклоспорин А
Однократное внутривенное болюсное введение циклоспорина А (2,5 мг/кг) в начале реанимации
Лекарство: Однократное внутривенное болюсное введение циклоспорина А (2,5 мг/кг) в начале реанимации
сердечно-легочная реанимация обычная помощь при остановке сердца
Плацебо Компаратор: Контроль
Однократное внутривенное болюсное введение плацебо (2,5 мг/кг) в начале реанимации
Лекарство: Однократное внутривенное болюсное введение плацебо в начале реанимации
сердечно-легочная реанимация обычная помощь при остановке сердца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная частота смертности от всех причин и статуса необратимого повреждения головного мозга
Временное ограничение: 7 дней
наличие необратимого поражения головного мозга определяют по двустороннему исчезновению волны N20 на записи соматосенсорных вызванных потенциалов или по отсутствию двигательного ответа или расширения на болевые раздражители по шкале комы Глазго.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Laurent Argaud, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-753

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться