Cyklosporyna A w pozaszpitalnej resuscytacji przy nagłym zatrzymaniu krążenia (CYRUS II)
Zatrzymanie krążenia (CA) jest problemem zdrowia publicznego w krajach uprzemysłowionych. Rokowanie u tych pacjentów pozostaje złe, ze znaczną śmiertelnością i poważnymi następstwami neurologicznymi u osób, które przeżyły.
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy cyklosporyna może poprawić wyniki kliniczne pacjentów po CA w defibrylacji. 520 pacjentów z CA zostanie włączonych do wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego placebo. Otrzymają jedno pojedyncze wstrzyknięcie cyklosporyny (lub placebo) przed resuscytacją. Częstość występowania złożonego punktu końcowego (śmiertelność, informacje o nieodwracalnym uszkodzeniu mózgu, takie jak obustronne zniesienie fali N20 lub brak odpowiedzi ruchowej lub przedłużenie stymulacji nocyceptywnej…) zostanie oceniona 7 dni po CA.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja
- Hopital Cardiologique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Był świadkiem pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
- Rytm serca wymagający defibrylacji przy pierwszym kontakcie z lekarzem (migotanie komór, częstoskurcz komorowy)
Kryteria wyłączenia:
- Dowód traumy
- Dowód ciąży
- Czas braku przepływu dłuższy niż 30 minut
- Szybko śmiertelna choroba podstawowa
- Alergia na cyklosporynę A
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyklosporyna A
Pojedynczy dożylny bolus cyklosporyny A (2,5 mg/kg) na początku resuscytacji
|
resuscytacja krążeniowo-oddechowa zwykłe postępowanie w przypadku zatrzymania krążenia
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Pojedynczy bolus dożylny placebo (2,5 mg/kg) na początku resuscytacji
|
resuscytacja krążeniowo-oddechowa zwykłe postępowanie w przypadku zatrzymania krążenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna częstość występowania śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i stanu nieodwracalnego uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: 7 dni
|
obecność nieodwracalnego uszkodzenia mózgu definiowana jest przez obustronne zniesienie fali N20 w zapisach wywołanych potencjałów somatosensorycznych lub brak odpowiedzi ruchowej lub rozszerzenia na bodźce bólowe w skali Glasgow.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent Argaud, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zatrzymanie serca
- Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-753
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .