Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclosporine A bij schokbare reanimatie buiten het ziekenhuis bij hartstilstand (CYRUS II)

13 maart 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Hartstilstand (CA) is een probleem voor de volksgezondheid in geïndustrialiseerde landen. De prognose van deze patiënten blijft slecht met significante mortaliteit en ernstige neurologische gevolgen bij overlevenden.

Het doel van de huidige studie is om te bepalen of ciclosporine de klinische uitkomst van patiënten na schokbare CA kan verbeteren. 520 patiënten met CA zullen worden opgenomen in een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Ze krijgen voorafgaand aan de reanimatie één enkele injectie met ciclosporine (of placebo). De incidentie van het gecombineerde eindpunt (mortaliteit, informatie over onomkeerbare hersenbeschadiging zoals bilaterale afschaffing van de N20-golf of afwezige motorische respons of uitbreiding van de nociceptieve stimulatie...) zal 7 dagen na CA worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
        • Hôpital Cardiologique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Getuige van een hartstilstand buiten het ziekenhuis
  • Schokbaar hartritme bij het eerste medische contact (ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie)

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van trauma
  • Bewijs van zwangerschap
  • Duur van geen stroom meer dan 30 minuten
  • Snel dodelijke onderliggende ziekte
  • Allergie voor ciclosporine A

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyclosporine A
Eenmalige intraveneuze bolus van ciclosporine A (2,5 mg/kg) bij het begin van de reanimatie
Geneesmiddel: Eenmalige intraveneuze bolus van ciclosporine A (2,5 mg/kg) bij het begin van de reanimatie
cardiopulmonale reanimatie gebruikelijke zorg bij hartstilstand
Placebo-vergelijker: Controle
Eenmalige intraveneuze bolus van placebo (2,5 mg/kg) bij het begin van de reanimatie
Geneesmiddel: Enkele intraveneuze bolus van placebo bij het begin van de reanimatie
cardiopulmonale reanimatie gebruikelijke zorg bij hartstilstand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde incidentie van sterfte door alle oorzaken en status van onomkeerbare hersenbeschadiging
Tijdsspanne: 7 dagen
de aanwezigheid van onomkeerbare hersenbeschadiging wordt bepaald door de bilaterale afschaffing van de N20-golf op somatosensorische evoked potentials-opnamen of de afwezigheid van motorische respons of uitbreiding op pijnlijke stimuli op de Glasgow Coma-schaal.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Argaud, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-753

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren