Cyklosporin A vid chockbar hjärtstoppsräddning utanför sjukhuset (CYRUS II)
Hjärtstopp (CA) är ett folkhälsoproblem i industriländer. Prognosen för dessa patienter är fortfarande dålig med betydande dödlighet och allvarliga neurologiska följdsjukdomar hos överlevande.
Syftet med denna studie är att avgöra om ciklosporin kan förbättra patientens kliniska resultat efter chockbar CA. 520 patienter med CA kommer att ingå i en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie. De kommer att få en enda injektion av ciklosporin (eller placebo) före återupplivning. Incidensen av den kombinerade endpointen (mortalitet, information om irreversibel hjärnskada som bilateralt avskaffande av N20-vågen eller frånvarande motorisk respons eller förlängning av nociceptiv stimulering...) kommer att bedömas 7 dagar efter CA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike
- Hopital Cardiologique
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bevittnade hjärtstopp utanför sjukhus
- Stötbar hjärtrytm vid första medicinsk kontakt (ventrikelflimmer, ventrikulär takykardi)
Exklusions kriterier:
- Bevis på trauma
- Bevis på graviditet
- Varaktighet av inget flöde mer än 30 minuter
- Snabbt dödlig underliggande sjukdom
- Allergi mot ciklosporin A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cyklosporin A
Enstaka intravenös bolus av ciklosporin A (2,5 mg/kg) vid början av återupplivning
|
hjärt-lungräddning vanlig vård av hjärtstopp
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Enstaka intravenös bolus av placebo (2,5 mg/kg) vid början av återupplivning
|
hjärt-lungräddning vanlig vård av hjärtstopp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerad förekomst av dödlighet av alla orsaker och irreversibel hjärnskadastatus
Tidsram: 7 dagar
|
närvaron av irreversibel hjärnskada definieras av det bilaterala avskaffandet av N20-vågen på registreringar av somatosensoriska framkallade potentialer eller frånvaron av motorisk respons eller förlängning av smärtsamma stimuli på Glasgow Coma Scale.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laurent Argaud, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtstopp
- Hjärtstopp utanför sjukhuset
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Calcineurin-hämmare
- Cyklosporin
- Cyklosporiner
Andra studie-ID-nummer
- 2012-753
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .