Ciklosporin A sokkoló, kórházon kívüli szívmegállás utáni újraélesztésben (CYRUS II)
A szívmegállás (CA) közegészségügyi probléma az iparosodott országokban. Ezeknek a betegeknek a prognózisa továbbra is rossz, a túlélőknél jelentős mortalitás és súlyos neurológiai következmények jelentkeznek.
Jelen tanulmány célja annak meghatározása, hogy a ciklosporin javíthatja-e a betegek klinikai kimenetelét sokkolható CA után. 520 CA-ban szenvedő beteget vonnak be egy multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatba. Egyetlen ciklosporint (vagy placebót) kapnak az újraélesztés előtt. A kombinált végpont (halálozás, visszafordíthatatlan agykárosodási információk, például az N20 hullám bilaterális megszüntetése vagy hiányzó motoros válasz vagy a nociceptív stimuláció kiterjesztése…) előfordulását a CA után 7 nappal értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország
- Hopital Cardiologique
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházon kívüli szívmegállás szemtanúja volt
- Sokkolható szívritmus az első orvosi érintkezéskor (kamrafibrilláció, kamrai tachycardia)
Kizárási kritériumok:
- A trauma bizonyítéka
- A terhesség bizonyítéka
- Az áramlás nélküli időtartam 30 percnél hosszabb
- Gyorsan végzetes alapbetegség
- Allergia a ciklosporin A-ra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ciklosporin A
Egyszeri intravénás bolus ciklosporin A (2,5 mg/kg) az újraélesztés megkezdésekor
|
cardio-pulmonalis újraélesztés a szívmegállás szokásos ellátása
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Egyszeri intravénás bolus placebo (2,5 mg/kg) az újraélesztés kezdetén
|
cardio-pulmonalis újraélesztés a szívmegállás szokásos ellátása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes okból bekövetkező halálozás és a visszafordíthatatlan agykárosodás állapotának együttes előfordulása
Időkeret: 7 nap
|
az irreverzibilis agykárosodás jelenlétét az N20 hullám bilaterális megszüntetése a szomatoszenzoros kiváltott potenciálok felvételein, vagy a fájdalmas ingerekre adott motoros válasz hiánya vagy kiterjesztése a Glasgow-kóma skálán határozza meg.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent Argaud, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívleállás
- Kórházon kívüli szívmegállás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Gombaellenes szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-753
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .