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CYclosporine A dans la réUScitation d'arrêt cardiaque hors hôpital choquable (CYRUS II)

13 mars 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

L'arrêt cardiaque (AC) est un problème de santé publique dans les pays industrialisés. Le pronostic de ces patients reste sombre avec une mortalité importante et des séquelles neurologiques sévères chez les survivants.

L'objectif de la présente étude est de déterminer si la cyclosporine peut améliorer les résultats cliniques des patients après AC choquable. 520 patients atteints d'AC participeront à une étude multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo. Ils recevront une seule injection de cyclosporine (ou de placebo) avant la réanimation. L'incidence du critère combiné (mortalité, informations sur les lésions cérébrales irréversibles telles que l'abolition bilatérale de l'onde N20 ou l'absence de réponse motrice ou l'extension à la stimulation nociceptive…) sera évaluée 7 jours après l'AC.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France
        • Hôpital Cardiologique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Témoin d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital
  • Rythme cardiaque choquable au premier contact médical (fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire)

Critère d'exclusion:

  • Preuve de traumatisme
  • Preuve de grossesse
  • Durée sans débit supérieure à 30 minutes
  • Maladie sous-jacente rapidement mortelle
  • Allergie à la ciclosporine A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ciclosporine A
Bolus intraveineux unique de cyclosporine A (2,5 mg/kg) au début de la réanimation
Médicament: Bolus intraveineux unique de cyclosporine A (2,5 mg/kg) au début de la réanimation
réanimation cardio-respiratoire prise en charge habituelle de l'arrêt cardiaque
Comparateur placebo: Contrôle
Bolus intraveineux unique de placebo (2,5 mg/kg) au début de la réanimation
Médicament: Bolus intraveineux unique de placebo au début de la réanimation
réanimation cardio-respiratoire prise en charge habituelle de l'arrêt cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence combinée de la mortalité toutes causes confondues et de l'état des lésions cérébrales irréversibles
Délai: 7 jours
la présence de lésions cérébrales irréversibles est définie par l'abolition bilatérale de l'onde N20 sur les enregistrements des potentiels évoqués somatosensoriels ou l'absence de réponse motrice ou d'extension aux stimuli douloureux sur l'échelle de Glasgow.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent Argaud, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Première publication (Estimation)

2 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-753

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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