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早産児の抜管失敗を防ぐための HHHFNC と nCPAP 換気方法の比較

在胎週数 32 週未満の早産児の抜管失敗を予防するための加温加湿高流量鼻カニューレ療法と経鼻持続気道陽圧 (nCPAP) 換気法の比較: 無作為化臨床試験

目的は、HHHFNC 法が nCPAP と同じくらい効果的かつ安全であり、妊娠 26 ~ 32 週の早産での抜管失敗を予防するための非侵襲的呼吸補助としてより快適であることを示すことです。

生後7日目に少なくとも6時間人工呼吸器を必要とする患者が研究に含まれます。患者がFi O2 < 0,40、Pa CO2 < 65 mmHg、pH> 7.20、MAP (平均気道圧) <7の場合cm H2O、統計的に安定している場合は抜管されます。HHHFNC グループでは 4 ~ 6 l/分の流量の酸素と空気の混合物が設定され、NCPAP グループでは圧力が 5 ~ 8 cm H2O に設定されます。 流量が 2 l/min の場合、FiO2 は 24 時間以上で <0.30 であり、遊離酸素が導入されます。 NCPAP グループでは、圧力が 5 cm H2O で、24 時間以上で FiO2 < 0.30 の場合、遊離酸素が導入されます。

調査の概要

詳細な説明

目的は、HHHFNC 法が nCPAP と同じくらい効果的かつ安全であり、妊娠 26 ~ 32 週の早産での抜管失敗を予防するための非侵襲的呼吸補助としてより快適であることを示すことです。

方法

主要な結果の測定:

生後7日以内に人工呼吸器を必要とする早産児における最初の抜管後7日以内の抜管失敗を予防するためのHHHFNCおよびnCPAP技術の有効性

二次結果の測定:

  • 侵襲的および非侵襲的な呼吸補助の合計期間と患者の自由酸素要求の期間
  • PDA、NEC、ROP、IVH、BPD、敗血症などの早期罹患
  • 鼻外傷スコアの程度と鼻粘膜損傷の程度
  • 抜管前と抜管後 6 時間の FiO2 レベル
  • 無呼吸、アシドーシス、FiO2 の必要性の増加などの再挿管の原因
  • 気胸、無気肺、抜管後のPDAなどの再挿管の素因
  • 抜管後最初の7日間の体重変化
  • 神経発達の変化に関する2つのグループ

研究デザイン 生後7日目に少なくとも6時間人工呼吸器を必要とする患者が研究に含まれます。 患者が Fi O2 < 0.40、Pa CO2 < 65 mmHg、pH > 7.20、MAP (平均気道内圧) < 7 cm H2O の場合、統計的に安定していれば抜管します。 HHHFNC グループでは 4 ~ 6 l/min の酸素と空気の混合流量が設定され、NCPAP グループでは圧力が 5 ~ 8 cm H2O に設定されます。 流量が 2 l/min の場合、FiO2 は 24 時間以上で <0.30 であり、遊離酸素が導入されます。 NCPAP グループでは、圧力が 5 cm H2O で、24 時間以上で FiO2 < 0.30 の場合、遊離酸素が導入されます。

再挿管基準は次のように設定されています。

  • パルスオキシメトリーで測定された酸素飽和度を 90 % 以上に維持するための FiO2 ≥ 0.50、
  • 連続 6 時間の 24 時間に 6 回以上のアラートを必要とする無呼吸、または陽圧換気を必要とする 1 回以上の無呼吸、
  • 持続性アシドーシス;少なくとも 30 分の間隔で採取された 2 つの異なる血液ガス中の pH < 7.20 および PCO2 > 65 mmHg の存在、または治療抵抗性の代謝性アシドーシス、
  • 重度の呼吸困難、
  • 肺出血および心肺停止。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1時間~1週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:在胎週数が 26 週 0 日から 31 週 6 日までの早産児が含まれます。

-

除外基準:1-重大な先天異常の存在、2-神経筋疾患の存在、3-抜管後7日以内の手術の必要性4-同意が得られない、または拒否された

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1
抜管後の加熱加湿高流量鼻カニューレ治療装置
生後7日目に少なくとも6時間人工呼吸器を必要とする患者が研究に含まれます。患者がFi O2 < 0,40、Pa CO2 < 65 mmHg、pH> 7.20、MAP (平均気道圧) の場合
他の名前:
  • HHHFNC
アクティブコンパレータ:グループ 2
抜管後の経鼻持続気道陽圧
生後7日目に少なくとも6時間人工呼吸器を必要とする患者が研究に含まれます。患者がFi O2 < 0,40、Pa CO2 < 65 mmHg、pH> 7.20、MAP (平均気道圧) の場合
他の名前:
  • HHHFNC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管の失敗
時間枠:7日
生後7日以内に人工呼吸器を必要とする早産児における最初の抜管後7日以内の抜管失敗を予防するためのHHHFNCおよびnCPAP技術の有効性
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月10日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11082016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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