Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av HHHFNC og nCPAP ventilasjonsmetoder for forebygging av ekstubasjonssvikt hos premature spedbarn

Sammenligning av oppvarmet fuktet høystrøms nesekanyleterapi og nCPAP-ventilasjonsmetoder for forebygging av ekstubasjonssvikt hos premature spedbarn under 32 ukers svangerskapsalder: Randomisert klinisk forsøk

Hensikten er å vise at HHHFNC-metoden er like effektiv og trygg som nCPAP og enda mer komfortabel enn den som ikke-invasiv respiratorisk støtte for forebygging av ekstubasjonssvikt i prematur med svangerskapsalder på 26-32 uker.

Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon i minst 6 timer de første 7 postnatale dagene vil bli inkludert i studien. Når pasientene var Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH> 7,20, MAP (gjennomsnittlig luftveistrykk) <7 cm H2O, vil de ekstuberes dersom de er statistisk stabile. Oksygen-luftblanding på 4-6 l/min strømningshastighet vil bli satt i HHHFNC-gruppen, og trykket settes til 5-8 cm H2O i NCPAP-gruppen. Når strømningen er 2 l/min, er FiO2 <0,30 ved 24 timer og over, vil fritt oksygen innføres. I NCPAP-gruppen, når trykket er 5 cm H2O og FiO2 < 0,30 ved 24 timer og over, vil fritt oksygen bli introdusert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten er å vise at HHHFNC-metoden er like effektiv og trygg som nCPAP og enda mer komfortabel enn den som ikke-invasiv respiratorisk støtte for forebygging av ekstubasjonssvikt i prematur med svangerskapsalder på 26-32 uker.

Metode

Primære resultatmål:

Effektiviteten til HHHFNC- og nCPAP-teknikker for forebygging av ekstubasjonssvikt innen 7 dager etter første ekstubering hos premature med behov for mekanisk ventilasjon innen de første 7 postnatale dagene

Sekundære resultatmål:

  • den totale varigheten av invasiv og ikke-invasiv respirasjonsstøtte og varigheten av fritt oksygenbehov hos pasienter
  • For tidlig sykelighet som PDA, NEC, ROP, IVH, BPD og sepsis
  • Graden av nesetraumeskår og graden av neseslimhinneskade
  • FiO2-nivåer først før ekstubering og 6 timer etter ekstubering
  • Årsakene til reintubasjon som apné, acidose og økt behov for FiO2
  • Reintubasjonspredisponerende faktorer som pneumothorax, atelektase, PDA etter ekstubering
  • Vektendringen i den første 7-dagers perioden etter ekstubering
  • De to gruppene når det gjelder nevroutviklingsendringer

Studiedesign Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon i minst 6 timer på de første 7 postnatale dagene vil bli inkludert i studien. Når pasientene var Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH> 7,20, MAP (gjennomsnittlig luftveistrykk) <7 cm H2O, vil de ekstuberes dersom de er statistisk stabile. Oksygen-luftblanding på 4-6 l/min strømningshastighet settes i HHHFNC-gruppen, og trykket settes til 5-8 cm H2O i NCPAP-gruppen. Når strømningen er 2 l/min, er FiO2 <0,30 ved 24 timer og over, vil fritt oksygen innføres. I NCPAP-gruppen, når trykket er 5 cm H2O og FiO2 < 0,30 ved 24 timer og over, vil fritt oksygen bli introdusert.

Reintubasjonskriterier er satt som;

  • FiO2 på ≥ 0,50 for å holde oksygenmetningen målt ved pulsoksymetri over 90 % og høyere,
  • Apné som krever mer enn 6 varsler i løpet av en 24-timers periode i 6 sammenhengende timer eller mer enn 1 apné som krever overtrykksventilasjon,
  • vedvarende acidose; tilstedeværelse av pH < 7,20 og PCO2 > 65 mmHg i to forskjellige blodgasser tatt med et intervall på minst 30 minutter eller behandlingsresistent metabolsk acidose,
  • Alvorlig pustebesvær,
  • Lungeblødning og hjerte- og lungestans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Premature spedbarn med svangerskapsalder mellom 26 uker 0 dager og 31 uker 6 dager vil bli inkludert.

-

Eksklusjonskriterier: 1- Tilstedeværelse av alvorlig medfødt anomali, 2- Tilstedeværelse av nevromuskulær sykdom, 3- Behov for kirurgi innen 7 dager etter ekstuberingen 4- Samtykke ikke gitt eller avslått

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1
Oppvarmet fuktet høyflytende nesekanyleterapiapparat for postekstubering
Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon i minst 6 timer på de første 7 postnatale dagene vil bli inkludert i studien. Når pasientene var Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH> 7,20, MAP (gjennomsnittlig luftveistrykk)
Andre navn:
  • HHHFNC
Aktiv komparator: gruppe 2
Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk for post-ekstubasjon
Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon i minst 6 timer på de første 7 postnatale dagene vil bli inkludert i studien. Når pasientene var Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH> 7,20, MAP (gjennomsnittlig luftveistrykk)
Andre navn:
  • HHHFNC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ekstubasjonsfeil
Tidsramme: 7 dager
Effektiviteten til HHHFNC- og nCPAP-teknikker for forebygging av ekstubasjonssvikt innen 7 dager etter første ekstubering hos premature med behov for mekanisk ventilasjon innen de første 7 postnatale dagene
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11082016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere