- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02887846
Sammenligning av HHHFNC og nCPAP ventilasjonsmetoder for forebygging av ekstubasjonssvikt hos premature spedbarn
Sammenligning av oppvarmet fuktet høystrøms nesekanyleterapi og nCPAP-ventilasjonsmetoder for forebygging av ekstubasjonssvikt hos premature spedbarn under 32 ukers svangerskapsalder: Randomisert klinisk forsøk
Hensikten er å vise at HHHFNC-metoden er like effektiv og trygg som nCPAP og enda mer komfortabel enn den som ikke-invasiv respiratorisk støtte for forebygging av ekstubasjonssvikt i prematur med svangerskapsalder på 26-32 uker.
Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon i minst 6 timer de første 7 postnatale dagene vil bli inkludert i studien. Når pasientene var Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH> 7,20, MAP (gjennomsnittlig luftveistrykk) <7 cm H2O, vil de ekstuberes dersom de er statistisk stabile. Oksygen-luftblanding på 4-6 l/min strømningshastighet vil bli satt i HHHFNC-gruppen, og trykket settes til 5-8 cm H2O i NCPAP-gruppen. Når strømningen er 2 l/min, er FiO2 <0,30 ved 24 timer og over, vil fritt oksygen innføres. I NCPAP-gruppen, når trykket er 5 cm H2O og FiO2 < 0,30 ved 24 timer og over, vil fritt oksygen bli introdusert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten er å vise at HHHFNC-metoden er like effektiv og trygg som nCPAP og enda mer komfortabel enn den som ikke-invasiv respiratorisk støtte for forebygging av ekstubasjonssvikt i prematur med svangerskapsalder på 26-32 uker.
Metode
Primære resultatmål:
Effektiviteten til HHHFNC- og nCPAP-teknikker for forebygging av ekstubasjonssvikt innen 7 dager etter første ekstubering hos premature med behov for mekanisk ventilasjon innen de første 7 postnatale dagene
Sekundære resultatmål:
- den totale varigheten av invasiv og ikke-invasiv respirasjonsstøtte og varigheten av fritt oksygenbehov hos pasienter
- For tidlig sykelighet som PDA, NEC, ROP, IVH, BPD og sepsis
- Graden av nesetraumeskår og graden av neseslimhinneskade
- FiO2-nivåer først før ekstubering og 6 timer etter ekstubering
- Årsakene til reintubasjon som apné, acidose og økt behov for FiO2
- Reintubasjonspredisponerende faktorer som pneumothorax, atelektase, PDA etter ekstubering
- Vektendringen i den første 7-dagers perioden etter ekstubering
- De to gruppene når det gjelder nevroutviklingsendringer
Studiedesign Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon i minst 6 timer på de første 7 postnatale dagene vil bli inkludert i studien. Når pasientene var Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH> 7,20, MAP (gjennomsnittlig luftveistrykk) <7 cm H2O, vil de ekstuberes dersom de er statistisk stabile. Oksygen-luftblanding på 4-6 l/min strømningshastighet settes i HHHFNC-gruppen, og trykket settes til 5-8 cm H2O i NCPAP-gruppen. Når strømningen er 2 l/min, er FiO2 <0,30 ved 24 timer og over, vil fritt oksygen innføres. I NCPAP-gruppen, når trykket er 5 cm H2O og FiO2 < 0,30 ved 24 timer og over, vil fritt oksygen bli introdusert.
Reintubasjonskriterier er satt som;
- FiO2 på ≥ 0,50 for å holde oksygenmetningen målt ved pulsoksymetri over 90 % og høyere,
- Apné som krever mer enn 6 varsler i løpet av en 24-timers periode i 6 sammenhengende timer eller mer enn 1 apné som krever overtrykksventilasjon,
- vedvarende acidose; tilstedeværelse av pH < 7,20 og PCO2 > 65 mmHg i to forskjellige blodgasser tatt med et intervall på minst 30 minutter eller behandlingsresistent metabolsk acidose,
- Alvorlig pustebesvær,
- Lungeblødning og hjerte- og lungestans.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Premature spedbarn med svangerskapsalder mellom 26 uker 0 dager og 31 uker 6 dager vil bli inkludert.
-
Eksklusjonskriterier: 1- Tilstedeværelse av alvorlig medfødt anomali, 2- Tilstedeværelse av nevromuskulær sykdom, 3- Behov for kirurgi innen 7 dager etter ekstuberingen 4- Samtykke ikke gitt eller avslått
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 1
Oppvarmet fuktet høyflytende nesekanyleterapiapparat for postekstubering
|
Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon i minst 6 timer på de første 7 postnatale dagene vil bli inkludert i studien. Når pasientene var Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH> 7,20, MAP (gjennomsnittlig luftveistrykk)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2
Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk for post-ekstubasjon
|
Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon i minst 6 timer på de første 7 postnatale dagene vil bli inkludert i studien. Når pasientene var Fi O2 < 0,40, Pa CO2 < 65 mmHg, pH> 7,20, MAP (gjennomsnittlig luftveistrykk)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekstubasjonsfeil
Tidsramme: 7 dager
|
Effektiviteten til HHHFNC- og nCPAP-teknikker for forebygging av ekstubasjonssvikt innen 7 dager etter første ekstubering hos premature med behov for mekanisk ventilasjon innen de første 7 postnatale dagene
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11082016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .